基本情報
|
2025年09月22日 |
|
| ベクティビックス点滴静注「使用上の注意」改訂のお知らせ | |
|
2025年09月19日 |
|
| ベクティビックス_VCT_「効能又は効果」「用法及び用量」追加承認取得のお知らせ |
製品・疾患紹介動画
製品に関するWeb講演会
製品に関するWeb講演会
ベクティビックスの適正使用ガイド
電子添文には、腎機能障害患者・透析患者に対する注意喚起の記載はなく、用量についても記載がございません1)。
海外の臨床試験の解析結果によると、本剤のピーク濃度及びトラフ濃度の範囲は、腎機能正常(CLcr＞80mL/min)※、軽度障害(CLcr＝50～80mL/min)※および中等度障害(CLcr＝30～49mL/min)※の各被験者群で同様であったので、軽度、中等度の腎障害は本剤の薬物動態に影響しないと考えられております。なお、こちらの試験では高度障害(CLcr＜30mL/min)※に該当する被験者は認められませんでした2)。
(※腎機能の重症度分類はFDAガイダンスによる分類に基づくもの)
3つの臨床試験の統合解析において、軽度、中等度の腎障害および肝障害はベクティビックスの薬物動態に影響を与えなかったという文献も報告されています3)。
透析の除去率については「該当資料なし」です4)。
1. ベクティビックス 電子添文
2. ベクティビックス 申請資料概要
3. Cancer Chemother Pharmacol.2021 Oct;88(4):665-672.
4. ベクティビックス インタビューフォーム
電子添文にに「本剤は、インラインフィルター(0.2又は 0.22ミクロン)を用いて投与すること」と記載がありますので、フィルターの使用をお願いいたします1)。
ベクティビックスは無色の溶液で、半透明～白色の微粒子をわずかに認めることがございます1)。
インラインフィルターを使用することで微粒子は除去されることが確認されていますので使用可能です。
ただし、バイアルに変色が見られた場合は使用しないでください2)。
インラインフィルターを使用しなかった場合のヒトでの有効性および安全性を検討した試験結果はありません。
インラインフィルターを使用せずに投与を行った場合は経過観察をお願いします。
1．ベクティビックス 電子添文
2．ベクティビックス 適正使用ガイド
日局生理食塩液以外の配合変化を検討した資料はありません。
インタビューフォーム 8.他剤との配合変化(物理化学的変化)には、「日局整理食塩液に希釈し使用すること。他の注射剤又は輸液との混合を避けること。」とございます 1)。
また電子添文 14.1.8「本剤の投与前後には日局生理食塩液を用いて点滴ラインを洗浄し、本剤と他の注射剤又は輸液との混合を避けること。」の注意もございますので併せてご注意ください 2)。
1．ベクティビックス インタビューフォーム
2．ベクティビックス 電子添文
ベクティビックスの貯法は「遮光保存。凍結を避け、2～8℃で保存」です。
承認された貯法以外で保存された製品をヒトに投与した際の有効性、安全性は確立していませんので貯法を逸脱した製品の使用は弊社からはお勧めしてりません1)。
インタビューフォームに貯法以外での安定性データ(加速試験)がございます。
25℃で6ヵ月で観察した結果、類縁物質及び凝集体の増加を認めました2)。
1．ベクティビックス 電子添文
2．ベクティビックス インタビューフォーム
ベクティビックス投与前、投与後、どちらにマグネシウム製剤を点滴するか電子添文で規定はございません。
なお、ベクティビックスは他剤との配合変化を検討した成績はございません。本剤の投与前後には日局生理食塩液を用いて点滴ラインを洗浄(前後フラッシュ)し、本剤と他の注射剤又は輸液との混合を避けるようお願いいたします1)。
1.ベクティビックス 電子添文
電子添文上、電解質異常が認められた場合には、必要に応じ電解質の補給等の適切な処置を行うこと1)。と記載がございます。
電解質の補充療法も奏効せず、症状が重度の場合は本剤投与の減量もしくは中断を検討してください。症状に改善が見られた場合は、慎重に投与を再開してください2)。
QTcの著明な延長等の治療を要する心電図異常が認められる場合、低マグネシウム血症の程度に関係なく、パニツムマブ投与の中止又は中断を検討します3)。
ご参考までに、副作用アーカイブ掲載の処方例をご紹介いたします。
こちらの施設では、血清マグネシウム濃度1mg/dLを、介入を開始する目安としております。
具体的な補充方法として、
・硫酸マグネシウム1mEq/mL 1管(20mL)を生食液100mLで希釈し、60分かけて静注
という例をご紹介しております。
血清マグネシウム濃度が1.2mg/dLを超えるまで、毎週行います。
マグネシウム補充療法の効果は2～3日しか持続しないため、重症例(0.9mg/dL以下)に対しては、週2回から連日投与が必要となります3)。
1．ベクティビックス 電子添文
2．ベクティビックス 適正使用ガイド
3．ベクティビックス 副作用アーカイブ 電解質異常
電子添文上、「本剤は無色の溶液で、半透明～白色の微粒子をわずかに認めることがある。微粒子はインラインフィルターにより除去されるが、バイアルに変色がみられた場合は使用しないこと。」とございます1)。
これらをもとに、医療機関にてご判断ください。
1.ベクティビックス 電子添文
ベクティビックス単独投与、国内症例の臨床試験での低マグネシウム血症を含む電解質異常の発現頻度は、約30％です1)。
1. ベクティビックス 副作用アーカイブ電解質異常
各ボタンはくすりの適正使用協議会サイトにリンクします。
- 「くすりのしおり」は、くすりの適正使用協議会が定めた基本フォーマットにしたがって作成しております。 詳しくは、「くすりのしおり」トップページをご参照ください。
- 「くすりのしおり」は作成時点の電子添文に基づいておりますが、電子添文に記載された全ての情報を網羅してはおりません。服薬指導資料を作成される際には、最新の電子添文などをご確認いただき、その患者さんにとって必要な注意事項や、医療機関の実情に合わせて加筆修正のうえ、ご利用くださいますようにお願い申し上げます。
- 「くすりのしおり」のご利用によって、直接または間接的に損害が生じても、弊社はいかなる責任も負いません。
