基本情報
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2026年02月10日 |
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| フリュザクラカプセル「使用上の注意」改訂のお知らせ | |
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2025年04月15日 |
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| フリュザクラカプセルの通常出荷再開に関するお知らせ | |
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2025年01月28日 |
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| フリュザクラカプセルの限定出荷に関するお知らせ |
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FRESCO-2試験におけるフルキンチニブ群の全生存期間の中央値は7.4ヵ月（95%信頼区間：[6.7, 8.2]）でした。対照群であるプラセボ群の全生存期間の中央値は4.8ヵ月（95%信頼区間：[4.0, 5.8]）であり、フルキンチニブ群はプラセボ群に比べて有意に延長されました（ハザード比0.66、95%信頼区間：[0.55, 0.80]、層別ログランク検定p<0.001）。
FRESCO-2試験におけるフルキンチニブの主要評価項目は、全生存期間（Overall Survival, OS）です。
投与は可能です。ただし、重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）患者を対象とした臨床試験は実施していません。1) 本剤は主に肝臓で代謝されるため、血中濃度が上昇する可能性があります。2)
（出典）
1) フリュザクラ適正使用の手引き
2) フリュザクラ カプセル 1mg・5mg 電子添文
本剤の5mgカプセルと1mgカプセルの、両製剤間の生物学的同等性は確認していません。そのため、5mg/日を投与する際に、1mgカプセルを5カプセル使用しないようご注意ください。5mg/日を投与する際には、5mgカプセルを1カプセル使用してください。
（出典）
フリュザクラ適正使用の手引き
8年です。
（出典）
フリュザクラ RMP
フリュザクラは、腫瘍増殖を抑制するために血管内皮増殖因子受容体（VEGFR1、2、3）のキナーゼ活性を阻害します。これにより、腫瘍における血管新生が抑制され、腫瘍の増殖が抑制されると考えられています。
通常、成人にはフルキンチニブとして1日1回5mgを3週間連続で経口投与し、その後1週間休薬します。これを1サイクルとして投与を繰り返します。なお、患者の状態に応じて適宜減量をお願いいたします。
室温保存です。1)
開封後の製剤ボトルでの本剤の保管は、吸湿性の影響を受けることで十分な期間の安定性が確認されていないため、本剤は分包用ボトルに分包し、管理・保管してください。2)
（出典）
1) フリュザクラ カプセル 1mg・5mg 電子添文
2) フリュザクラ 調剤（分包）の手順について
重度の消化管出血があらわれ、死亡に至る例が報告されています。観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行ってください。重度の出血があらわれた患者には、本剤を再投与しないでください。
飲み忘れた場合は、飲み忘れに気づいたタイミングにより、次のように対応するよう指導してください。
− 次の投与まで12時間以上：直ちに服用する。
− 次の投与まで12時間以内：服用せず、次の投与のタイミングで1回分服用する。
本剤の服用後に嘔吐した場合は、新たに服用せず、次の投与のタイミングで1回分服用するよう指導してください。
また、過量服用した場合は、直ちに担当医へ連絡するよう指導してください。過量投与に対する本剤の処置として、確立された方法はないため、本剤を休薬し、支持療法を実施のうえ、症状が安定するまで観察してください。
（出典）
フリュザクラ適正使用の手引き
授乳しないことが望ましいです。本剤が乳汁に移行する可能性があり、乳児が乳汁を介して摂取した場合、乳児に重篤な副作用が発現するおそれがあります。1)
投与は可能です。電子添文での設定はございません。
健康成人8例に本剤5 mgを単回経口投与したときに対する、中等度腎機能障害患者（CLCr：30～59 mL/min）8例に本剤5 mgを単回経口投与、又は重度腎機能障害患者（CLCr：15～29mL/min）8例に本剤2 mg注）を単回経口投与したときの用量補正後のCmax及びAUC∞の幾何平均値の比は、それぞれ0.95及び1.07、又は0.89及び1.01でした。
注）本剤の承認用量は、1回5 mgです。
なお、透析患者への投与成績はございません。
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与お願いいたします。ラットの胚・胎児毒性試験において、最大臨床用量（5mg/日）におけるフルキンチニブの曝露量（AUC）の約0.05倍の曝露量で胎児の外表、内臓及び骨格の奇形並びに内臓及び骨格の変異からなる胎児異常及び催奇形成作用が認められています。1)
各ボタンはくすりの適正使用協議会サイトにリンクします。
- 「くすりのしおり」は、くすりの適正使用協議会が定めた基本フォーマットにしたがって作成しております。 詳しくは、「くすりのしおり」トップページをご参照ください。
- 「くすりのしおり」は作成時点の電子添文に基づいておりますが、電子添文に記載された全ての情報を網羅してはおりません。服薬指導資料を作成される際には、最新の電子添文などをご確認いただき、その患者さんにとって必要な注意事項や、医療機関の実情に合わせて加筆修正のうえ、ご利用くださいますようにお願い申し上げます。
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