ファイバ静注用1000 発売中
ファイバの安全性（海外データ）
- 解析対象とした1980〜2016年の36年間の39試験で、血栓塞栓性有害事象の発生件数は合計46件、発生頻度はファイバ投与10万回当たり2.87件（95% 信頼区間：0.32〜25.40件）であった。
- 血栓塞栓性有害事象46件の内訳は、播種性血管内凝固症候群（DIC）13件、心筋梗塞11件、肺塞栓4件、血栓症＊15件、フィブリノーゲン減少症3件であった。
＊ 血栓症15件の内訳：脳血管血栓症3件、深部静脈血栓症3件、
表在性静脈血栓症3件、その他の血栓症（部位不明）6件
※有害事象の発現頻度については論文に記載がなかった。
【目 的】ファイバ投与時の血栓塞栓性有害事象の発生頻度を検討する。
【試験デザイン】公表論文に関するメタ解析
【メ タ 解 析】特定された文献レコード144、適格性が評価されたすべての文献数61、除外された文献数22（除外理由：安全性データがない、同じコホートに対する論文である、非臨床研究である）
【対 象】ファイバの投与を受けたインヒビター保有先天性血友病A・B患者及び後天性血友病A・B患者
【方 法】Pubmedを用いて2017/3/23までにMedLineに登録された下記条件の論文に加え、後天性血友病又はインヒビター血友病A又はB患者にAICCを投与した前向き/後ろ向きの介入/非介入試験のうち、安全性情報が報告された39論文（注射件数：678,447件）を対象に、R softwareを用いて、AICCの安全性についてメタ解析を行った。
検索ワード：“hemophilia A”、“hemophilia B”、“blood coagulation factors”、“FEIBA”、“CS849DUN3M”（除外：case reports、letter、animal、human）
【解 析 方 法】ポアソン分布に基づくランダム切片一般化線形混合モデルにより、試験ごとの血栓塞栓性有害事象の発生頻度とそのポアソン分布95％ 信頼区間及び累積発生頻度を求め、さらに、試験デザイン、論文の発行年、血友病の種類及び投与方法により層別化した。
Rota M, et al. Blood Adv, 2017; 26（1）: 2637-2642.
（著者にバクスアルタ［現 武田薬品］より
利益受領している者及び社員が含まれる）