ビプリブ点滴静注用400単位 発売中
ビプリブについて
ビプリブは、ヒト細胞株由来の酵素製剤でありアミノ酸配列はヒトグルコセレブロシダーゼと同一です。
酵素製剤は、マンノース受容体を介してマクロファージに取込まれます。
ビプリブ®は、高マンノース型糖鎖を有し、ヒトマクロファージへの取込みは他の酵素製剤と比べ最大約2.5倍でした（in vitro）。
ビプリブ®は、高マンノース型糖鎖を有し、ヒトマクロファージへの取込みは他の酵素製剤と比べ最大約2.5倍でした（in vitro）。
試験概要
ヒトリンパ腫由来U937細胞をPhorbol Myristate Acetate（PMA）刺激で誘導したマクロファージに各種酵素〔ビプリブ（遺伝子組換え）、イミグルセラーゼ（遺伝子組換え）、マンナン添加により酵素阻害を加えた酵素〕を加え、3時間のインキュベーション後、細胞内への酵素の取込みを蛍光測定法により測定した※。
※細胞を溶解し、酵素反応によって蛍光を発する合成基質（4-MU-glc）を用いて酵素活性を測定し、総たん白質量あたりおよび反応時間でアッセイシグナルを正視化して「細胞中の酵素取込み量（RFU/μg/時）」とした。
承認時評価資料
Brumshtein B, et al. Glycobiology. 2010; 20: 24-32. より改変
[本試験は、Shire社（現Takeda）の資金提供により実施されました。本論文の著者のうち5名は同社の社員です。]
海外コア試験（025試験、032試験、039試験、034試験）におけるビプリブのIgG抗体産生は94例中1例（1%）でした（海外データ）。国内第Ⅲ相臨床試験におけるビプリブのIgG抗体産生は6例中0例でした。
承認時評価資料
pH7.0における野生型グルコセレブロシダーゼ（GC）の酵素活性は8.1単位/mg、イミグルセラーゼの酵素活性は4.0単位/mgで、野生型GCの酵素活性はイミグルセラーゼの2.0倍であることが示されました。
Sawkar A R, et al. ACS Chemical Biology. 2006; 1(4): 235‒251.
