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このFAQに記載の情報は、製品の適正使用にあたっての参考情報であり、全てのケースにあてはまるものではありません。そのため、「FAQ」のご利用に関して生じた結果については、責任を負いかねますので、ご了承ください。製品のご使用にあたっては、最新の電子添文をご確認ください。また、製品に関してご不明な点がございましたら、弊社くすり相談室(0120-566-587)にお問い合わせください。

1.製剤関連

A

ボルヒアルロニダーゼ アルファ注射液 および 人免疫グロブリン注射液輸液は、輸液ポンプ等を用いて投与してください。
ボルヒアルロニダーゼ アルファ注射液については手動でも投与可能です。

(電子添文の記載)
14.2 薬剤投与時の注意
14.2.1 ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)注射液については、輸液ポンプ等又は手動にて投与すること。
14.2.2 人免疫グロブリン注射液については、投与速度の調節可能な輸液ポンプ等を用いて投与すること。

参考資料:電子添文

A

光の影響を防ぐために、薬剤バイアルは外箱に入れた状態で、凍結を避け2~8℃で保存してください。
冷蔵庫で保存する場合には、使用前に室温に戻し、室温に戻した後は、再び冷蔵庫に戻さず、3カ月以内に使用してください。

参考資料:電子添文

A

「本剤の成分に対しショックの既往歴のある患者」が禁忌対象です。

本剤の成分に対しショックの既往歴のある患者に本剤を投与した場合、ショック等の重篤な過敏性反応が誘発されるおそれがあるので、本剤の成分に対しショックの既往歴のある患者への本剤の投与は避けてください。

参考資料:電子添文

A

本剤には供血者由来の各種抗体(各種感染症の病原体又はその産生物質に対する免疫抗体、自己抗体等)が含まれており、投与後の血中にこれらの免疫抗体が一時検出されることがあるので、臨床診断には注意を要します。また、供血者由来の赤血球型抗原に対する抗体(抗A、抗B及び抗D抗体)により、赤血球型同種抗体の血清学的検査(クームス試験)に干渉することがあります。

また、製造工程にウイルス除去膜等からβ‐D‐グルカンが溶出する工程が含まれているため、製剤中にも微量含まれます。製剤の投与量に比例してβ‐D‐グルカン値が上昇し、大量投与で検出される可能性があります。

参考資料:電子添文

A

本剤は調製不要の液剤です。希釈せずに投与してください。

参考資料:電子添文

A

(1)ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)注射液の投与速度は、投与部位あたり1~2mL/分、又は忍容性に応じて調整してください。

人免疫グロブリン注射液は、ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)注射液の注入終了後約10分以内に同じ翼状針投与セットから投与してください。

(2)人免疫グロブリン注射液の投与部位あたりの投与速度は、最初の2回は体重40㎏未満の患者の場合5mL/時間、体重40㎏以上の患者では10mL/時間から開始し、5~15分ごとに漸増し、最大で体重40㎏未満の患者では80mL/時間まで、体重40㎏以上の患者では240mL/時間まで増加が可能です。その後の投与では、開始時は体重40㎏未満の患者では10mL/時間、体重40㎏以上の患者では10mL/時間とし、最大で体重40㎏未満の患者では160mL/時間まで、体重40㎏以上の患者では300mL/時間まで増加が可能です。

詳細な投与スケジュールについては電子添文をご参照ください。

参考資料:電子添文

A

他の製剤との混注は避けてください。
また、ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)注射液と人免疫グロブリン注射液も混合しないでください。

参考資料:電子添文、インタビューフォーム

A

使用後の残液は、細菌汚染のおそれがあるので再使用しないでください。

参考資料:電子添文

2.その他,

A

同意書の取得は必須ではありません。ただし万が一に備えて、同意書を取得いただくことが望ましいと考えられます。
医薬品医療機器法 
(特定生物由来製品取扱医療関係者による特定生物由来製品に係る説明)
第六八条の二一
特定生物由来製品を取り扱う医師その他の医療関係者(以下「特定生物由来製品取扱医療関係者」という。)は、特定生物由来製品の有効性及び安全性その他特定生物由来製品の適正な使用のために必要な事項について、当該特定生物由来製品の使用の対象者に対し適切な説明を行い、その理解を得るよう努めなければならない。

参考資料:医薬品医療機器法

A

未使用の血漿分画製剤は、非感染性廃棄物として取り扱ってください。

【参考:廃棄物処理法に基づく感染性廃棄物処理マニュアル 令和5年5月】
「血液製剤については、それ自体には感染性がないことから感染性廃棄物ではないが、外見上血液と見分けがつかない輸血用血液製剤(全血製剤、血液成分製剤)等は血液等に該当するものとする。」とされています。

参考資料:廃棄物処理法に基づく感染性廃棄物処理マニュアル