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このFAQに記載の情報は、製品の適正使用にあたっての参考情報であり、全てのケースにあてはまるものではありません。そのため、「FAQ」の利用に関して生じた結果については、責任を負いかねますので、ご了承ください。製品のご使用にあたっては、最新の電子添文をご確認ください。また、製品に関してご不明な点がございましたら、弊社くすり相談室(0120-566-587)にお問い合わせください。
1.特殊背景患者
2.用法用量
3.安全性
4.製剤関連
5.その他,

1.特殊背景患者

A

中等度以上の腎機能障害（クレアチニンクリアランス50mL/min未満）の患者さんでは、本剤の血中濃度が上昇することから、1回あたりの投与量は0.025mg/kgとしてください。

  • ・中等度以上の腎機能障害（クレアチニンクリアランス50mL/min未満）があり、体重20kg以上の患者さんは、レベスティブ皮下注用3.8mg製剤を投与してください。
  • ・中等度以上の腎機能障害（クレアチニンクリアランス50mL/min未満）があり、体重20kg未満の患者さんは、レベスティブ皮下注用0.95mg製剤を投与してください。

（腎機能障害患者さんを対象とした薬物動態試験：外国人データ）
腎機能障害のある患者さんにテデュグルチド10mgを単回皮下投与した時の血漿中テデュグルチド濃度のAUC0-inf及びCmaxは、腎機能障害の重症度が高いほど高値となり、中等度腎機能障害（クレアチニンクリアランス30～50mL/min）及び末期腎不全（透析を必要とする）の患者さんでは腎機能正常者（クレアチニンクリアランス80mL/min以上）と比較して、AUC0-infがそれぞれ1.5倍及び2.6倍、Cmaxがそれぞれ1.6倍及び2.1倍でした。
※本剤の承認された用法及び用量は、「通常、テデュグルチド（遺伝子組換え）として1日1回0.05mg/kgを皮下注射する。」です。

（参考資料）

  • レベスティブ皮下注用3.8mg・0.95mg 電子添文
  • レベスティブ皮下注用3.8mg・0.95mg インタビューフォーム

A

レベスティブ皮下注用3.8mg・0.95mgの電子添文において、肝機能障害患者さんに対する注意事項は設定されていません。

（肝機能障害患者さんを対象とした薬物動態試験：外国人データ）
中等度肝機能障害患者さん（Child-Pugh分類、グレードB）にテデュグルチド20mgを単回皮下投与した時の血漿中テデュグルチド濃度のCmax及びAUCは、中等度の肝障害を有する被験者の方が、肝機能正常者よりも10%～15%低い結果でした。
※本剤の承認された用法及び用量は、「通常、テデュグルチド（遺伝子組換え）として1日1回0.05mg/kgを皮下注射する。」です。

（参考資料）

  • レベスティブ皮下注用3.8mg・0.95mg 電子添文
  • レベスティブ皮下注用3.8mg・0.95mg インタビューフォーム

A

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみ投与してください。
レベスティブ皮下注用3.8mg・0.95mgは妊婦又は妊娠している可能性のある女性を対象とした臨床試験は実施しておらず、安全性は確立しておりません。

（参考情報）
マウス及びラットのがん原性試験において、それぞれ臨床用量の45.1倍以上及び9.8倍以上の曝露量で2年間曝露した結果、胃腸、肝胆道系及び膵臓の増殖性変化が認められました。一方、生殖発生毒性試験において、ラットの母動物に臨床用量の219倍の曝露量で妊娠6～17日まで曝露した結果、母動物及び児ともに以上は認められませんでした。

（参考資料）

  • レベスティブ皮下注用3.8mg・0.95mg 電子添文
  • レベスティブ皮下注用3.8mg・0.95mg インタビューフォーム

A

授乳しないことが望ましいです。ラットにおいて、乳汁中への移行が確認されています。

（参考情報）
マウス及びラットのがん原性試験において、それぞれ臨床用量の45.1倍以上及び9.8倍以上の曝露量で2年間曝露した結果、胃腸、肝胆道系および膵臓の増殖性変化が認められました。一方、生殖発生毒性試験において、ラットの母動物に臨床用量の500倍の投与量で妊娠7日～分娩後20日まで曝露した結果、母動物及び児ともに異常は認められませんでした。

（参考資料）

  • レベスティブ皮下注用3.8mg・0.95mg 電子添文
  • レベスティブ皮下注用3.8mg・0.95mg インタビューフォーム

A

患者さんの体重に応じて、投与製剤を選択してください。

【レベスティブ皮下注用3.8mg製剤を投与する患者さん】
・体重10kg以上
・中等度以上の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス50mL/min未満）では体重20kg以上

【レベスティブ皮下注用0.95mg製剤を投与する患者さん】
・体重10kg未満
・中等度以上の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス50mL/min未満）では体重20kg未満

なお、修正月例4ヵ月未満の患者さんを対象とした臨床試験は実施しておらず、投与は推奨しておりません。

（参考資料）

  1. レベスティブ皮下注用3.8mg・0.95mg 電子添文

A

電解質バランス及び体液量の状態を注意深く観察しながら慎重に投与してください。腎機能や心機能が低下していることがあり、脱水による腎機能障害、体液量の過剰によるうっ血性心不全等があらわれるおそれがあります。

（年齢の薬物動態に及ぼす影響を検討した臨床試験：外国人データ）
テデュグルチド10mgを投与した時の血漿中テデュグルチド濃度推移は、腎機能が正常な65歳未満（非高齢）の健康被験者10例と65歳以上（高齢）の健康被験者8例とで類似しており、AUC及びCmaxも差は認められませんでした。また、他の臨床試験においても、高齢患者さんと非高齢患者さんとの間で安全性、有効性に関する全体的な違いや治療に対する反応の違いは認められませんでした。

（参考資料）

  1. レベスティブ皮下注用3.8mg・0.95mg 電子添文
  2. レベスティブ皮下注用3.8mg・0.95mg インタビューフォーム

A

レベスティブ皮下注用3.8mg・0.95mgの効能又は効果は、短腸症候群です。
本剤は腸管の順応期間を経て、経静脈栄養量及び補液量が安定した、あるいはそれ以上低減することが困難と判断された患者さんに投与することとしています。
なお、修正月例4ヵ月未満の患者さんを対象とした臨床試験は実施しておらず、投与は推奨しておりません。

（参考資料）

  • レベスティブ皮下注用3.8mg・0.95mg 電子添文

2.用法用量

A

【成人または小児の場合】
注射部位として、下記のいずれか1ヵ所を選んでください。
・腹部（おへその周囲5cm以内は避けてください）
・太もも前面
・上腕の背部（患者さんご自身が注射する場合は避けてください）

【乳児の場合】
注射部位として、下記のいずれか1ヵ所を選んでください。
・腹部（おへその周囲は避けてください）
・太もも前面
・上腕の背部

注射部位で炎症が発現しないよう、注射する部位は毎回変えてください。4日間は同じ場所に注射しないでください。
また、前回の注射部位から少なくとも3cmは離してください。
ほくろ、傷跡、あざのある部位や、皮膚が敏感な部位、皮膚に異常のある部位（傷、発疹、発赤、硬結など）には注射しないでください。

（参考資料）

  • レベスティブ自己投与ガイドブック

A

注射後に注射部位をもむと腫れることがあるので、もまないでください。

（参考資料）

  • レベスティブ自己投与ガイドブック

A

針を刺した部位での注射はやめて、その部位から少なくとも3cm離れた部位を選び、注射してください。

（参考資料）

  • レベスティブ自己投与ガイドブック

A

注射する時間は何時でも構いませんが、毎日の注射を忘れないようにするために、毎回同じ時間に注射するよう患者さんにご指導ください。

（参考資料）

  • レベスティブ自己投与ガイドブック

A

投与を忘れた場合には、気づいた時点で直ちに投与してください。ただし、1日に2回の投与は行わないでください。

（参考資料）

  • レベスティブ皮下注用3.8mg・0.95mg 電子添文

A

本剤は1回使用の製剤のため、再使用しないでください。

（参考資料）

  • レベスティブ皮下注用3.8mg・0.95mg 電子添文

A

通常、テデュグルチド（遺伝子組換え）として1日1回0.05mg/kgを皮下注射してください。
中等度以上の腎機能障害（クレアチニンクリアランス50mL/min未満）の患者さんでは、本剤の血中濃度が上昇することから、1回あたりの投与量は0.025mg/kgとしてください。

（参考資料）

  • レベスティブ皮下注用3.8mg・0.95mg 電子添文

A

患者さんの体重に応じて、投与製剤を選択してください。
3.8mg製剤と0.95mg製剤との生物学的同等性試験は実施していないため、互換使用を行わないでください。

【レベスティブ皮下注用3.8mg製剤を投与する患者さん】
・体重10kg以上
・中等度以上の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス50mL/min未満）では体重20kg以上

【レベスティブ皮下注用0.95mg製剤を投与する患者さん】
・体重10kg未満
・中等度以上の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス50mL/min未満）では体重20kg未満

（参考資料）

  • レベスティブ皮下注用3.8mg・0.95mg 電子添文

A

【レベスティブ皮下注用3.8mg製剤】
投与量（mL）＝体重（kg）×0.05（mg/kg）/ 10（mg/mL）

【レベスティブ皮下注用0.95mg製剤】
投与量（mL）＝体重（kg）×0.05（mg/kg）/ 2.5（mg/mL）

（参考資料）

  • レベスティブ皮下注用を投与する際の注意事項

3.安全性

A

レベスティブの重大な副作用は、腸ポリープ（1.7%）、腸閉塞、消化管ストーマの閉塞（3.0%）、胆嚢・胆道障害（1.7%）、膵疾患（0.9%）、体液貯留（4.3%）です。
発現頻度10%以上の副作用は、注射部位反応（注射部位紅斑、注射部位腫脹、注射部位疼痛等）、消化管ストーマ合併症（ストーマサイズの増大、ストーマ乳頭サイズの増大等）でした。
5～10%未満に発現した副作用は、腹部膨満、悪心、嘔吐でした。

（参考資料）

  • レベスティブ皮下注用3.8mg・0.95mg 電子添文

A

・小児を対象としたTED-C13-003試験及びTED-C14-006試験の統合データについて、期間別（12週以内、12～24週以内）の有害事象の発現頻度において、期間による特定の傾向は認められませんでした。

・成人を対象とした海外第Ⅲ相試験統合データにおいて、テデュグルチド投与開始後、報告された有害事象のうち最も多く発現した期間の区分は4期間（Week1～3、Week4～11、Week12～23及びWeek24～36）であり、うち4週未満にもっとも多く発現した有害事象（5%以上に発現）は腹痛、悪心、注射部位反応、消化管ストーマ合併症、腹部膨満、頭痛、上気道感染及び水分過負荷でした。これらの有害事象の発現頻度は経時的に減少しました。テデュグルチド投与48週から72週までの期間に5%以上の被験者で発現した有害事象は、カテーテル敗血症（8/117例）6.8%、上気道感染（7/117例）6.0%、カテーテル留置部位関連反応（6/117例）5.1%でした。

・成人を対象とした国内第Ⅲ相コア試験及び継続投与試験の統合データにおいて、大半の事象は投与開始後数ヵ月間に発現し、海外で実施された成人を対象とした第Ⅲ相試験で報告された有害事象の発現時期と同様でした。

（参考資料）

  • 承認審査時評価資料

A

本剤の薬理作用により、併用する経口剤の吸収を高める可能性があるため、患者さんの状態を注意深く観察し、必要に応じて併用する経口剤の投与量を調整してください。特に、漸増投与が必要又は治療域が狭い経口剤を併用する場合には注意してください。

（参考資料）

  • レベスティブ皮下注用3.8mg・0.95mg 電子添文

A

あらかじめ氷などで注射部位を冷やしておくと痛みが少なくなるといわれています。また、一般的に皮下脂肪の多い部位に注射したほうが痛みが少ないと感じる方が多いようです。

（参考資料）

  • レベスティブ自己投与ガイドブック

A

入浴は可能ですが、注射直後の入浴は避けてください。また、体を洗うときなどに注射部位を強くこすらないようにしてください。

（参考資料）

  • レベスティブ自己投与ガイドブック

4.製剤関連

A

薬剤が溶けていない場合はバイアルをもう一度約15秒間転がし、約2分間待ちます。

薬液に濁り、微粒子または沈殿が認められる場合は、そのバイアルは使用せず、新しいバイアルを用意して最初からもう一度やり直してください。

（参考資料）

  • レベスティブ自己投与ガイドブック

A

テデュグルチドは、回腸・結腸に存在する内分泌細胞のL細胞から分泌される天然型グルカゴン様ペプチド-2（GLP-2）と同様に、腸管内における腸内分泌細胞・腸上皮下筋線維芽細胞に存在するGLP-2受容体に作用し、インスリン様成長因子-1（IGF-1）等を介した陰窩細胞の増殖及び腸細胞アポトーシスの阻害を通じて、絨毛高と陰窩深の増加を促進すると考えられます。

（参考資料）

  • レベスティブ皮下注用3.8mg・0.95mg 総合製品情報概要

A

包装箱には、薬剤バイアル（レベスティブ）、バイアルアダプター、日局注射用水0.5mL入りシリンジが添付されています。
注射用シリンジ、注射針、綿球またはガーゼ、消毒用アルコール綿、ばんそうこう、廃棄容器は別途ご用意いただきますようお願いいたします。

（参考資料）

  • レベスティブ皮下注用3.8mg・0.95mg 電子添文
  • レベスティブ自己投与ガイドブック

A

調製後は速やかに投与してください。本剤は保存剤を含有していないため、調製後は3時間以内に使用してください。
また、未使用分は廃棄してください。

（参考資料）

  • レベスティブ皮下注用3.8mg・0.95mg 電子添文

A

【レベスティブ皮下注用3.8mg製剤】
凍結を避けて25℃以下で保存してください。

【レベスティブ皮下注用0.95mg製剤】
凍結を避けて2~8℃で冷蔵保存してください。やむを得ず冷蔵保存できない場合には、凍結を避け25℃以下で使用期限を超えない範囲で6ヵ月以内に使用してください。

（参考資料）

  • レベスティブ皮下注用3.8mg・0.95mg 電子添文

A

【レベスティブ皮下注用3.8mg製剤】
バイアル中のテデュグルチド5mgを添付の溶解液0.5mL全量で用時溶解し、テデュグルチド10mg/mLの濃度として用います。

【レベスティブ皮下注用0.95mg製剤】
バイアル中のテデュグルチド1.25mgを添付の溶解液0.5mL全量で用時溶解し、テデュグルチド2.5mg/mLの濃度として用います。

（参考資料）

  • レベスティブ皮下注用3.8mg・0.95mg 電子添文

A

【レベスティブ皮下注用3.8mg製剤】
調製した薬液の吸引時及び投与時の損失を考慮し、1バイアルから3.8mgを注射するに足る量を確保するため5mg充填されており、添付溶解液0.5mLで溶解した時に10mg/mLとなります。

【レベスティブ皮下注用0.95mg製剤】
調製した薬液の吸引時及び投与時の損失を考慮し、1バイアルから0.95mgを注射するに足る量を確保するため1.25mg充填されており、添付溶解液0.5mLで溶解した時に2.5mg/mLとなります。

（参考資料）

  • レベスティブ皮下注用3.8mg・0.95mg 電子添文

A

他剤との配合変化については検討しておらず、該当資料はございません。

5.その他,

A

本剤は皮下注射のため、栄養剤などの輸液に混ぜないでください。

（参考資料）

  • レベスティブ自己投与ガイドブック

A

同じ注射用シリンジと針を使用してください。
1本目のバイアル内の薬液を吸引した注射用シリンジに、2本目のバイアル内の薬液を吸引してください。

（参考資料）

  • レベスティブ自己投与ガイドブック

A

使用済みの針と注射用シリンジは、破損しにくく密閉できる容器に入れ、医療機関に持参してください。家庭の一般ごみとして廃棄しないでください。また、針刺し事故防止のため、針のキャップは取り付けないでください。
その他の注射器具については、医療機関や各自治体のルールに従って、一般ごみとして廃棄してください。

（参考資料）

  • レベスティブ自己投与ガイドブック