電子添文に「本剤の排泄が遅延することにより血中濃度が上昇することがある」と記載されています。^1）

腎機能障害患者さん・透析患者さんに対して用量調節は不要です。
腎機能障害患者さん・透析患者さんでは、腎機能正常者に比べC_max、, AUCが上昇しましたが、有効性・安全性に及ぼす大きな影響がなかったため、腎機能に応じた用量調節は必要ないと考えられました。^3）

【参考】
●血液透析（外国人データ）²⁾
末期腎不全患者 (n=8) を対象にボノプラザンとして20mgを単回経口投与したときの、ボノプラザン透析液中排泄率は0.94% でした。

●腎機能障害患者^1）
腎機能正常者（eGFR：90mL/min/1.73m2以上）、軽度（eGFR：60～89mL/min/1.73m2）、中等度（eGFR：30～59mL/min/1.73m2）及び高度腎機能障害（eGFR：15～29mL/min/1.73m2）のある患者、並びに末期腎不全（ESRD）（eGFR：15mL/min/1.73m2未満）患者を対象にボノプラザンとして20mgを投与した時の薬物動態に及ぼす腎機能障害の影響を検討した外国で実施した臨床試験において、ボノプラザンのAUC_（0-inf）及びC_maxは、軽度、中等度及び高度腎機能障害のある患者では腎機能正常者と比較してそれぞれ1.3〜2.4倍及び1.2〜1.8倍高く、腎機能の低下に伴い増加し、また、ESRD患者におけるAUC_（0-inf）及びC_maxは、腎機能正常者と比較してそれぞれ1.3倍及び1.2倍高い。
 

（参考資料）

1. タケキャブOD錠 10mg/20mg　電子添文
2. タケキャブOD錠 10mg/20mg　インタビューフォーム
3. タケキャブ錠　申請資料概要

本剤は主に肝臓で代謝されるため、「本剤の代謝、排泄が遅延することにより血中濃度が上昇することがある」と電子添文に記載されています。^1）

肝機能障害患者さんに対して用量調節は不要です。
肝機能障害患者では、肝機能正常者に比べAUC、C_maxともに上昇しましたが、有効性・安全性に及ぼす大きな影響がなかったため、肝機能に応じた用量調節は必要ないと考えられました。^3）

【参考】
●肝機能障害患者 ^1）2）
肝機能正常者、並びに軽度（Child-Pugh分類スコアA）、中等度（Child-Pugh分類スコアB）及び高度肝機能障害（Child-Pugh分類スコアC）のある患者を対象にボノプラザンとして20mgを投与した時の薬物動態に及ぼす肝機能障害の影響を検討した外国で実施した臨床試験において、ボノプラザンのAUC_(0-inf)及びC_maxは、軽度、中等度、及び高度肝機能障害のある患者では肝機能正常者と比較してそれぞれ1.2～2.6倍及び1.2～1.8倍高い。

（参考資料）

1. タケキャブOD錠 10mg/20mg　電子添文
2. タケキャブOD錠 10mg/20mg　インタビューフォーム
3. タケキャブ錠　申請資料概要

一般的に高齢者では肝機能及び腎機能等の生理機能が低下していることが多く、本剤の血中濃度が上昇する可能性があるため、観察を十分に行うなど、慎重に投与してください。^1）2）

なお、臨床試験の例数の範囲では、副作用の発現頻度について、高齢者と非高齢者との間で明らかな傾向はなく、高齢者で特徴的に発現する副作用も見られていません。^2）

（参考資料）

1. タケキャブOD錠 10mg/20mg　電子添文
2. タケキャブOD錠 10mg/20mg　インタビューフォーム

タケキャブ錠とタケキャブOD錠では生物学的同等性が確認されており、「効能又は効果」「用法及び用量」は同一です。

タケキャブOD錠10mg・20mgは、口腔内崩壊錠です。そのためタケキャブOD錠は、舌の上にのせて唾液を浸潤させると崩壊するため、水なしで服用可能です。また、水で服用することもできます。

（参考資料）

• タケキャブOD錠 10mg/20mg　電子添文

水で服用することも可能です。

（参考資料）

• タケキャブOD錠 10mg/20mg　電子添文

承認外の用法であり、簡易懸濁及び経管投与にて、ヒトに投与した際の有効性・安全性は確立していません。
ご参考までに、タケキャブOD錠インタビューフォームのⅧ.備考をご参照ください。

（参考資料）

• タケキャブOD錠 10mg/20mg　インタビューフォーム

承認外の用法であり、タケキャブOD錠を粉砕しヒトに投与した際の有効性・安全性は確立していません。
ご参考までに、タケキャブOD錠インタビューフォームのⅧ.備考をご参照ください。

（参考資料）

• タケキャブOD錠10mg/20mg　インタビューフォーム

タケキャブOD錠では、口腔粘膜からの吸収は検討していません。

タケキャブOD錠の口腔内での崩壊時間は検討していません。

タケキャブOD錠20mg分割後の半錠が日本薬局方の含量均一性試験に適合することを確認しています。

タケキャブOD錠10mg及び20mgを25℃/60%RH、25℃/75%RH、あるいは40℃/75%RH（いずれもガラス瓶、開放）の条件下で保存した場合の安定性について検討しています。いずれの保存条件下においても1カ月後には吸湿のため硬度が低下し、速い崩壊性を示しました。同条件下において1カ月以後6ヵ月までの間、全ての項目の試験結果にほとんど変化はなく、高湿度下での保存による錠剤の吸湿が1ヵ月以内に平衡に達したと考えられました。いずれも外観及び含量、類縁物質（総量）、溶出性については6カ月後まで特に問題となる変化は認められませんでした。

インタビューフォームに、上記の詳細やその他の安定性試験についても掲載しています。

（参考資料）

• タケキャブOD錠10mg/20mg インタビューフォーム

タケキャブOD錠の有効期間は製造日から3年です。
使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用してください。

（参考資料）

• タケキャブOD錠10mg/20mg インタビューフォーム

タケキャブOD錠10mg、20mgは服薬アドヒアランスの改善を目指した口腔内崩壊錠であり、タケキャブ錠と同一の効能又は効能、用法及び用量にて2021年3月に製造販売承認申請を行い、2022年3月に製造販売承認を取得しました。

（参考資料）

タケキャブOD錠10mg/20mg　インタビューフォーム