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アジンマ適正使用ガイド
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与することとされています。
ラットを用いた雌受胎能及び胚・胎児発生に関する試験では、母動物に毒性所見は認められず、受胎能にも関連した影響は認められませんでした。一方で、臨床試験において妊婦に対する本剤の安全性は確立されておらず、妊娠、胎児又は出生児への影響が不明であり、妊婦に本剤を投与するか否かは、治療上のリスク/ベネフィットを考慮して判断する必要があることから設定しています。
（参考資料）
- アジンマ静注用1500 電子添文
- アジンマ静注用1500 インタビューフォーム
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討することとされています。
動物における乳汁移行試験を実施していないこと、ヒトでの哺乳中の児における影響が不明であることから、授乳におけるリスクを考慮して設定しています。
（参考資料）
- アジンマ静注用1500 電子添文
- アジンマ静注用1500 インタビューフォーム
本剤を添付の溶解液5mLで溶解し、2～4mL/分の速度で緩徐に静脈内に注射する。
定期的に投与する場合、通常、1回40国際単位/kgを隔週投与するが、患者の状態に応じて1回40国際単位/kgを週1回投与することができる。
急性増悪時に投与する場合、通常、1日目に1回40国際単位/kg、2日目に1回20国際単位/kg、3日目以降は1日1回15国際単位/kgを投与する。
（参考資料）
- アジンマ静注用1500 電子添文
先天性血栓性血小板減少性紫斑病です。
（参考資料）
- アジンマ静注用1500 電子添文
他の製剤と混合しないでください。
（参考資料）
- アジンマ静注用1500 電子添文
- アジンマ静注用1500 インタビューフォーム
本剤の1回の投与につき複数バイアルを要する場合には、バイアルごとに新たな添付の専用溶解器（薬液用両刃針）を使用して溶解してください。使用済みの専用溶解器（薬液用両刃針）は再使用せずに廃棄してください。
（参考資料）
- アジンマ静注用1500 電子添文
1回の投与量として薬液のバイアルが2本以上必要な場合は、それぞれのバイアルの薬液を同じ注射用シリンジに移行することができます。
ただし、それぞれの溶解操作はバイアルごとに新たな専用溶解器を使用してください。
（参考情報）
- アジンマ静注用1500 適正使用ガイド
溶解後の薬液は、無色澄明になります。
溶解時に沈殿や変色が認めれられた場合、使用しないでください。
（参考資料）
- アジンマ静注用1500 電子添文
薬液の調製後は3時間以内に使用してください。また、溶解後3時間以内に使用しなかった場合は廃棄してください。
（参考資料）
- アジンマ静注用1500 電子添文
凍結を避け、2～8℃で保存してください。
やむを得ず冷蔵保存できない場合には、凍結を避け、室温で使用期限を超えない範囲で最長6ヵ月間保存することができますが、再び冷蔵庫に戻さないでください。
また、直射日光を避けるため、外箱に入れて保存してください。
（参考資料）
- アジンマ静注用1500 電子添文
生物由来製品、処方箋医薬品です。
（参考資料）
- アジンマ静注用1500 電子添文
アジンマ静注用1500の重大な副作用は、ショック、アナフィラキシー（頻度不明）です。
なお、重度のcTTP（先天性血栓性血小板減少性紫斑病）患者さんを対象とした第Ⅲ相臨床試験*ではショック、アナフィラキシーに関する副作用は認められませんでしたが、本剤の成分（特に本剤の製造に用いられているCHO細胞のタンパク質）に対して過敏症の既往歴のある患者さんに本剤を投与した場合、ショック、アナフィラキシーの発現につながるおそれがあるため、設定しました。
その他の副作用として、悪心、熱感が2~5%未満で認められています。
また、血小板増加症、便秘、腹部膨満、頭痛、傾眠、浮動性めまい、ADAMTS13活性異常、疲労が2%未満で認められました。
＊281102試験及びその継続試験であるTAK-755-3002試験
（参考資料）
- アジンマ静注用1500 電子添文
- アジンマ静注用1500 インタビューフォーム
電子添文に以下記載があります。
8. 重要な基本的注意
8.2 本剤の在宅自己注射は、医師がその妥当性を慎重に検討し、患者又はその家族が適切に使用可能と判断した場合にのみ適用すること。本剤を処方する際には、使用方法等について、患者又はその家族に教育を十分に実施した後、在宅にて適切な治療が行えることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。また、患者又はその家族に対し、本剤の注射により発現する可能性のある副作用等についても十分に説明し、在宅自己注射後に何らかの異常が認められた場合は、速やかに医療機関へ連絡するよう指導すること。適用後、本剤による副作用が疑われる場合や在宅自己注射の継続が困難な状況となる可能性がある場合には、直ちに投与を中止させ、医師の管理下で慎重に観察するなど、適切な対応を行うこと。なお、使用済みの注射器を再使用しないように患者に注意を促し、安全な廃棄方法について指導すること。
（参考資料）
- アジンマ静注用1500 電子添文
