基本情報
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2024年05月08日 |
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| タケキャブ錠・タケキャブOD錠・ボノサップパック・ボノピオンパック・キャブピリン配合錠の「使用上の注意」改訂のお知らせ | |
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2023年09月25日 |
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| キャブピリン配合錠 通常出荷再開について | |
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2023年04月27日 |
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| キャブピリン配合錠 電子化された添付文書改訂のお知らせ |
製品・疾患紹介動画
出産予定日によって投与の条件が異なります。
出産予定日12週以内の妊婦に対しては禁忌となっていますので投与をしないでください。
妊婦（ただし、出産予定日12週以内の妊婦は除く）又は妊娠している可能性のある女性は、「治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。」となっています。
（参考資料）
- キャブピリン配合錠 電子添文
成分としてアスピリンも含まれている点がタケキャブ錠と異なります。
ボノプラザンフマル酸塩錠の禁忌ではなく、キャブピリン配合錠の禁忌となる患者さんは、「本剤の成分又はサリチル酸系製剤に対する過敏症の既往歴のある患者」、「消化性潰瘍のある患者」、「出血傾向のある患者」、「アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者」、「出産予定日12週以内の妊婦」です1、2）。
（参考資料）
- タケキャブ錠 電子添文
- キャブピリン配合錠 電子添文
キャブピリン配合錠の内核錠は、腸溶性であるため簡易懸濁不可です。
キャブピリン配合錠を懸濁して投与することは、承認外の用法となります。
腸溶性内核のあるフィルムコーティング錠のため、経鼻チューブの通過性は検討していません。
電子添文では以下のとおり記載されています。
14.適用上の注意1）
14.1.2 本剤の内核錠は腸溶性であるため、割ったり、砕いたり、すりつぶしたりしないで、そのままかまずに服用させること。
また、内核錠はアスピリン内核錠です2）。
（参考資料）
- キャブピリン配合錠 電子添文
- キャブピリン配合錠 インタビューフォーム
分包後（単剤での分包、他剤との一包化）の安定性は検討していません。
（参考）
無包装状態の安定性（製剤単独）
無包装状態で、温度25℃、湿度60%の条件下で保存した場合、6ヵ月後まで、外観、含量、溶出性などについて特に問題となる変化はありませんでした。ただし、高温高湿度の条件により、類縁物質・乾燥減量の増加、および硬度低下の傾向がありますので、高温、および高湿度を避けて保管してください。
（参考資料）
- キャブピリン配合錠 インタビューフォーム
キャブピリン配合錠は、アスピリンを内核として含む錠剤1）のため、半錠にしてお使いいただくことを想定した剤形ではありません。
また、割線がなく半錠にした際の含量均一性を担保できないため半分に割らないでください。
なお、「半錠の安定性」は検討していません。
電子添文では以下のとおり記載されています。
14.適用上の注意1）
14.1.2 本剤の内核錠は腸溶性であるため、割ったり、砕いたり、すりつぶしたりしないで、そのままかまずに服用させること。
また、内核錠はアスピリン内核錠です2）。
（参考資料）
- キャブピリン配合錠 電子添文
- キャブピリン配合錠 インタビューフォーム
本剤はボノプラザンフマル酸塩を含む外層と低用量のアスピリンを含む内核錠で構成されるフィルムコーティング錠です1）。
なお、キャブピリン配合錠の1錠あたりの重さ・大きさは下記のとおりです2）。
| 色調・剤形 | 白色のフィルムコーティング錠 |
| 直径（mm） | 約8.0 |
| 厚さ（mm） | 約3.9 |
| 質量（mg） | 約207 |
（参考資料）
- キャブピリン配合錠 インタビューフォーム
- キャブピリン配合錠 電子添文
無包装状態で、温度25℃、湿度60%の条件下で観察した結果、6ヵ月後まで、外観、含量、溶出性などについて特に問題となる変化はありませんでした。
ただし、高温高湿度の条件により、類縁物質・乾燥減量の増加、および硬度低下の傾向が認められますので、高温、および高湿度を避けて保管してください。
（参考資料）
- キャブピリン配合錠 インタビューフォーム
アスピリンの用量に関しては、長期継続的にアスピリンを投与する場合には、100mg前後での投与が推奨されています。また、低用量アスピリンの長期投与が必要で、かつ胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の既往を有する患者を対象に実施した臨床試験（CCT-302）において、低用量アスピリンの用量が100mg/日であった被験者の割合は全体の89.4%（555/621例）であったことから、本剤のアスピリン用量を100mg/日としました。
（参考資料）
- キャブピリン配合錠 インタビューフォーム
キャブピリン配合錠そのものを用いた有効性・安全性を検討する臨床試験は実施していませんが、生物学的同等性試験を実施しています。
キャブピリン配合錠と各単剤を併用した時、ボノプラザンのAUC、Cmax、アスピリンのAUCは生物学的同等性基準を満たしましたが、アスピリンのCmaxについては生物学的同等性基準の範囲外であり、Cmaxは単剤併用投与と比較して配合剤で高くなる傾向が見られました。
（参考資料）
- キャブピリン配合錠 インタビューフォーム
契約に基づき非公開とされています。
電子添文では以下のとおり記載されています。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1.1 汎血球減少、無顆粒球症、白血球減少、血小板減少、再生不良性貧血（頻度不明）
11.1.2 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑、剥脱性皮膚炎（頻度不明）
11.1.3 ショック、アナフィラキシー（頻度不明）
11.1.4 出血（頻度不明）
11.1.5 喘息発作（頻度不明）
11.1.6 肝機能障害、黄疸（頻度不明）
11.1.7 消化性潰瘍、小腸・大腸潰瘍（頻度不明）
11.2 その他の副作用
| 0.1〜5%未満 | 頻度不明 | |
| 消化器 | 便秘、下痢、腹部膨満感、悪心、 腹痛、食道炎、胃部不快感 | 胃腸障害、嘔吐、胸やけ、 口唇腫張、吐血、食欲不振 |
| 過敏症 | 発疹、蕁麻疹 | |
| 皮膚 | そう痒 | 発汗 |
| 血液 | 貧血、好酸球増多 | 血小板機能低下（出血時間延長） |
| 精神神経系 | めまい、興奮、頭痛 | |
| 肝臓 | AST、ALT、AL-P、LDH、 γ-GTPの上昇 | |
| 腎臓 | 腎障害 | |
| 循環器 | 血圧低下 | 血管炎、心窩部痛 |
| 呼吸器 | 気管支炎、鼻炎 | |
| 感覚器 | 角膜炎、結膜炎、耳鳴、難聴 | |
| その他 | 浮腫 | 過呼吸、代謝性アシドーシス、 倦怠感、低血糖 |
（参考資料）
- キャブピリン配合錠 電子添文
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