ゼジューラ錠の電子添文では、禁忌、慎重投与に腎機能障害患者、透析患者に対する注意喚起の記載はなく、用量についても記載はありません^1）。
海外第Ⅲ相検証試験（NOVA試験）及び海外第Ⅱ相試験（QUADRA試験）データを用いた母集団解析結果では、ゼジューラは軽度腎機能障害患者〔eGFR（mL/min/1.73m2）が60以上89以下〕及び中等度腎機能障害患者〔eGFR（mL/min/1.73m2）が30以上59以下〕の薬物動態に影響を及ぼす可能性は小さいと考えられました（外国人データ）^2）。
重度の腎機能障害のある患者さん（クレアチニンクリアランス30mL/min未満）及び末期腎不全患者を対象とした臨床試験は実施しておらず、有効性・安全性は確立していません。

1. ゼジューラ錠100mg 電子添文
2. ゼジューラ 適正使用の手引き

軽度の肝機能障害のある患者さんに対しては、ゼジューラ錠の用量調節は不要と考えられています。中等度以上の肝機能障害のある患者さん（総ビリルビン値が基準値上限の1.5倍超）に対しては、「減量を考慮するとともに、患者の状態をより慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意すること。血中濃度が上昇し、副作用が強くあらわれるおそれがある。重度の肝機能障害のある患者（総ビリルビン値が基準値上限の3倍超）を対象とした臨床試験は実施していない^1）。」と添付文書に記載しています。
具体的な用量については弊社で定めたものではありません。ご施設でご判断ください。

1. ゼジューラ錠100mg 電子添文

ゼジューラの服用に決められた時間帯はありません。飲み忘れ防止のために毎日ほぼ同じ時間に服用するようご指導ください^1）。
食事前、食事後のどちらでも服用できます^2）。

（参考資料）

1. ゼジューラ 適正使用の手引き
2. ゼジューラを服用される方へ

ゼジューラ錠の電子添文では、手術に関して注意喚起の記載はありません。
具体的な期間については弊社で規定はありませんので、ゼジューラ錠の継続の可否はご施設にてご判断ください。
また、ゼジューラ錠の副作用として骨髄抑制の注意喚起を行っていますので、患者さんの状態をご確認の上、ご判断ください^1）。

1. ゼジューラ錠100mg 電子添文

ゼジューラ錠の簡易懸濁投与及び経管投与は、本邦、海外いずれにおいても未承認です。データについては、お手数ですが、くすり相談室（0120-566-587）にお問合せいただければ幸いです^1）。

1. ゼジューラ錠100mg インタビューフォーム

ゼジューラ錠を飲み忘れた場合や、吐き出した、又は嘔吐した場合にはゼジューラの再投与は行わず、予定されている次回投与時に服用ください^1） 。
2回分を一度に飲まないでください^2） 。

（参考資料）

1. ゼジューラ 適正使用の手引き
2. ゼジューラ錠100mg 患者向医薬品ガイド

各臨床試験でのゼジューラ群における、高血圧の発現時期の中央値は次のとおりです^1）。
PRIMA試験（海外データ）：56.5日、NOVA試験（海外データ）：29.0日、QUADRA試験(海外データ）：18.0日、2002試験：29.0日

1. ゼジューラ 適正使用の手引き

電子添文では嘔吐に対するプレメディケーションに関する記載はありませんが催吐性リスク分類をもとにご施設でご判断ください^1）。

（参考）ゼジューラの嘔吐リスク（NCCN制吐ガイドライン2025年版）
ゼジューラはNCCN制吐ガイドライン2025年版において、経口抗癌剤として中等度〜高度嘔吐リスク（嘔吐頻度30%以上）に分類されています。嘔吐を予防するため、抗癌剤の服用前に5-HT3受容体拮抗薬（dolasetron、グラニセトロン、オンダンセトロン）又は、オランザピンの連日経口投与が推奨されています。²⁾

1. ゼジューラ錠100mg 電子添文
2. ゼジューラ 適正使用の手引き

ゼジューラ錠の粉砕の該当資料はありません¹⁾。

（参考資料）

1. ゼジューラ錠100mg インタビューフォーム

ゼジューラ錠を白金系抗悪性腫瘍剤感受性の相同組換え修復欠損を有する再発卵巣癌に投与する際は、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いた検査により、相同組換え修復欠損を有することを確認する必要があります。
卵巣癌における初回化学療法後の維持療法、白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣癌における維持療法で使用する場合、遺伝子検査は必須ではありません。

1. ゼジューラ錠100mg 電子添文

国際産婦人科連合（FIGO）進行期分類Ⅲ期又はⅣ期の卵巣癌と診断され、白金系抗悪性腫瘍剤を含む初回化学療法で奏効が維持されている患者さんを対象としてください^1）。

1. ゼジューラ錠100mg 電子添文

再発卵巣癌の維持療法の目的でゼジューラを投与する際は、以下の条件^1）を満たす必要があります。

･ 再発時の白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法が奏効した患者さん
･ 白金系抗悪性腫瘍剤感受性^＊1の患者さん

維持療法で使用する場合にはさらに、直前、つまり最後の白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法に対してCR（完全奏効）もしくはPR（部分奏効）である必要があります^2）。

＊1 白金系抗悪性腫瘍剤感受性の定義：最後から2番目の白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法のPFI^＊2が6ヵ月以上であること。

＊2 PFI （platinum free interval）：白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法による治療終了後から疾患進行までの期間^2）。

1. ゼジューラ 適正使用の手引き
2. ゼジューラ錠100mg インタビューフォーム

ゼジューラ錠の電子添文では、いつからいつまでに維持療法をはじめなければならないという規定はありません^1）。
＜いつから投与するのか？＞
直前の白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法終了後に奏効したことを確認する必要があります。また、ゼジューラ錠は血液毒性（血小板減少・貧血・好中球減少）の副作用について注意喚起をしていますので、白金系抗悪性腫瘍剤の毒性や、休薬期間などを加味した上で投与の検討をお願いいたします。
＜いつまでに投与を開始するのか？＞
各臨床試験では、下記のように組み入れ基準を設定していました。
【初回維持】
海外第Ⅱ相試験(PRIMA試験(PR-30-5017-C試験))では、プラチナ製剤を含む化学療法の最終サイクルの初日からランダム化まで12週間以内に投与と設定していました。
【再発維持】
海外第Ⅲ相試験(NOVA試験(PR-30-5011-C試験))と国内第Ⅱ相試験(Niraparib-2001試験)では、直近のプラチナ製剤を含む化学療法の後8週間以内に投与と設定していました²⁾。

これらの情報をもとに最終的にはご施設でご判断ください。

1. ゼジューラ錠100mg 電子添文
2. ゼジューラ錠100㎎ 適正使用の手引き

電子添文では、ベバシズマブ投与歴のある患者さんに対して規定はありません。
また、ベバシズマブとゼジューラ錠を併用した、有効性・安全性が確立しておりません¹⁾。

参考）
白金系抗悪性腫瘍剤感受性の初回化学療法後の維持療法を目的とした海外第Ⅱ相試験（PRIMA試験2））の対象患者さんを以下に示します。

ベバシズマブの投与歴がない患者さんが対象とされました^2）。

初回化学療法として白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法と併用でベバシズマブを投与後、有害事象等で維持療法としてのベバシズマブが投与されず、28日以上ベバシズマブが投与されていない患者さんは組み入れ可能とされ、7例（ゼジューラ群6例、プラセボ群1例）が治験薬を投与されました^2）。

1. ゼジューラ錠100㎎ 電子添文
2. ゼジューラカプセル 審査報告書（2020年9月25日）
   https://www.pmda.go.jp/drugs/2020/P20201008001/400256000_30200AMX00941_A102_1.pdf（閲覧日：2026年4月10日）

電子添文には、PARP阻害剤の投与歴がある患者さんに対しての注意喚起はありません^1）。

しかしながら「ゼジューラ適正使用の手引き」には「PARP阻害剤での治療を受けた患者さんにおける、本剤の有効性及び安全性は確立されていません。」と記載があります^2）。

1. ゼジューラ錠100mg 電子添文
2. ゼジューラ 適正使用の手引き

電子添文上規定はございません。
参考情報として、固形癌患者6例に14C標識したニラパリブ300mgを単回経口投与したとき、投与後21日間の採取期間において、総投与放射能の約86.2%が尿糞中に回収されました（尿中47.5%、糞中38.8%）。投与6日後までの尿中未変化体排泄率は10.5%でした（外国人データ）。¹⁾

1. ゼジューラ錠100㎎ 電子添文

電子添文上、手術に関して注意喚起は行っておりません^１）

具体的な期間については弊社で規定はございませんので、ゼジューラの継続の可否についてはご施設にてご判断をお願いいたします。

1. ゼジューラ錠100㎎ 電子添文

添付文書  11副作用 11.1.1骨髄抑制の項において　血小板減少（62.0%）がみられることがある。との記載があります。
また、　PRIMA試験において　ニラパリブ投与群で安全性評価対象484例のうち、466例（96%）に副作用が認められた。ニラパリブ群の主な副作用は、貧血61%（293例）、悪心51%（245例）、血小板減少症45%（219例）、疲労30%（144例）、血小板数減少27%（130例）及び好中球減少症、便秘26%（それぞれ126例、125例）でした（海外データ）。

1. ゼジューラ錠100㎎ 電子添文

ゼジューラ錠の包装品、無包装品での安定性試験の結果は以下の通りです。

＜PTP包装品＞
長期保存試験（25℃、60%RH）：24カ月 規格内
加速試験（40℃、75%RH）: 6カ月 規格内
苛酷試験（25℃、80%RH）: 1カ月 規格内

＜無包装（シャーレ）＞
光安定性試験（25℃、60%RH）：規格内
苛酷試験（25℃、80%RH）：1カ月 水分を除き、規格内

1. ゼジューラ錠100㎎ インタビューフォーム

100,000/μL 未満の血小板数減少が認められた場合は、基準に従い、休薬、減量、中止をお願いいたします。
＜処置＞
血小板数　100,000/μL以上に回復するまで最大28日間休薬してください。
28日間休薬しても回復しない場合は投与を中止してください。

＜再開時の用量＞
初回発現時は、同量又は1段階（100mg）減量します。また、血小板数75,000μＬ未満に低下した場合には1段階（100mg）減量した投与量が再開時の用量として設定されています。
また、2回目の発現時は、1段階（100mg）減量した用量にて再開します。

1日1回 100mg投与時に有害事象が発現した場合は投与を中止する。ただし、初回の血小板減少（75,000/μL以上、100,000/μL未満）発現の場合は、同量での再開が可能です。

また、血小板数が100,000/μL以下の場合には、血小板輸血の考慮もお願いいたします。抗凝固薬又は抗血小板薬の投与を受けている場合等、出血のリスク因子がある場合には、血小板数が100,000/μLまで下がる前に、これらの薬剤の中断及び/又は血小板輸血の考慮をお願いいたします。

1. ゼジューラ錠100㎎ インタビューフォーム
2. ゼジューラ 適正使用の手引き