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タグザイロ皮下注300mgシリンジ

キービジュアル

タクザイロの特徴

1

タクザイロは活性化された血漿カリクレインに対する阻害薬であり、遺伝性血管性浮腫(HAE)の急性発作の原因となるブラジキニンの過剰な放出を抑制します。

2

海外第Ⅲ相臨床試験において、タクザイロ300mg 2週に1回投与群は、4週間あたりのHAE発作発現回数を86.92%低下させました。

グラフ

多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験(DX-2930-03試験)において、タクザイロ300mg 4週に1回投与群及び2週に1回投与群における4週間あたりのHAE発作発現回数のプラセボ投与群との調整済み投与群間差は、それぞれ-73.27% (95%信頼区間(CI):-82.38, -59.46)及び-86.92%(95%CI:-92.83, -76.15)であり、いずれも統計学的に有意な低下を示しました(p<0.001:Poisson回帰モデル、Bonferroni法により調整)。
DX-2930-03試験は、承認時評価資料のため、承認外の開始用量300mg 4週に1回投与群を含む有効性・安全性の成績を紹介します。

海外第Ⅲ相臨床試験(多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験)

3

海外長期投与試験における、タクザイロ300mg 2週に1回投与のロールオーバー被験者群における33ヵ月時点のHAE発作発現回数のベースラインからの平均低下率(SD)は、-98.60%(7.00)でした。

グラフ

長期投与試験(DX-2930-04試験)において、タクザイロ300mgを2週に1回投与したロールオーバー被験者群、非ロールオーバー被験者群における投与期間1~33ヵ月までのHAE発作発現回数のベースラインからの平均低下率(SD)は、それぞれ1ヵ月時点で-88.72%(25.16)、-77.84%(72.62)、2ヵ月時点で-91.42%(25.38)、-81.12%( 98.31)、33ヵ月時点で-98.60%(7.00)、-96.85%(14.36)でした。

海外第Ⅲ相臨床試験(長期投与試験)

4

タクザイロはプレフィルドシリンジ製剤であり、50以上の国又は地域で承認されているHAEの発作抑制薬です(2022年3月時点)。

タグザイロ皮下注300mgシリンジ
5

重大な副作用としてアナフィラキシー(頻度不明)が報告されています。主な副作用は、10%以上に発現したものが注射部位反応(疼痛、紅斑、内出血、不快感等)、5~10%未満に発現したものが浮動性めまい、1~5%未満に発現したものがそう痒症、不快感、舌のピリピリ感、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)増加、筋肉痛、斑状丘疹状皮疹でした。
なお、詳細につきましては添付文書における副作用及び各臨床成績の安全性をご参照ください。

国内第Ⅲ相臨床試験

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タクザイロよくある質問

FAQ写真

タクザイロのよくある質問をご紹介します。

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HAEエキスパートに聞く!
タクザイロが果たす役割とは

家族

2022年3月に承認されたタクザイロの製品情報および遺伝性血管性浮腫の治療目標について、HAE診療のエキスパートである堀内孝彦先生、秀道広先生にお話を伺いました。

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タクザイロ開発物語

サムネイル

タクザイロ(ラナデルマブ)の開発者であるDr.Dan Sextonのインタビュー動画です。開発にあたってのエピソードを紹介しています。

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