1.特定の背景を有する患者に関する注意
電子添文には「本剤投与前又は投与中は注意深く観察し、本剤の誤用又は乱用の兆候（投与量の増加及び薬物探索行動等）がないか確認すること。本剤は乱用の可能性がある。」と記載されています。
アルコールまたは薬物乱用の既往歴がある方に本剤を投与する場合は、乱用の可能性に留意し、投与中は注意深く観察してください。
（出典）
オーゼイフル錠 電子添文
妊婦・妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与してください。妊婦を対象とした臨床試験は実施されておらず、安全性は確立していません。
授乳婦では、治療上の有益性と母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続または中止を検討してください。授乳中のラットで本剤の乳汁中への移行が認められていますが、ヒトでの乳汁移行および授乳児への影響は明らかではなく、安全性は確立していません。
（出典）
オーゼイフル錠 電子添文
小児等を対象とした臨床試験は実施しておらず、本剤の有効性及び安全性は確立しておりません。
（出典）
オーゼイフル錠 電子添文
一般に生理機能が低下していることが多いため、投与の際は十分ご留意ください。
（出典）
オーゼイフル錠 電子添文
2.用法及び用量
オーゼイフルは、日中を通じて覚醒効果を持続させるため、1日2回（BID）投与とされています。
第Ⅰ相試験及び第Ⅱ相試験の結果では、1日1回投与と比べて1日2回投与の方が、MWTによる睡眠潜時の延長が日中を通じてより持続する傾向が認められました。また、1日1回投与で同程度の効果を得るには、より高い曝露量が必要になることが示唆されました。
そのため、効果の持続性と安全性のバランスを考慮し、起床時に1回目、3～5時間後に2回目を投与する1日2回投与が設定されました。
詳細につきましては、インタビューフォーム「用法及び用量の設定経緯・根拠」についてご確認ください。
（出典）
オーゼイフル錠 インタビューフォーム
オベポレクストンは１日２回の経口投与製剤であり、１回目は起床時に、２回目は１回目の服用時間の３時間から５時間後に服用いただきます。
毎日できるだけ同じ時間に服用し、2回目の投与後は就寝まで10時間程度を目安に間隔を確保してください。
服用を忘れたことに気づいた際は、気づいた時点では服用せず、次の服用予定時間帯に通常どおり１回分を服用し、１度に２回分を服用しないようにしてください。
（出典）
オーゼイフルを投与する際の注意事項
電子添文の用法及び用量に、食事による制限はありません。
＜参考：食事の影響 （外国人データ ）＞
健康成人に高脂肪・高カロリー食を摂取後にオベポレクストン2mgを単回経口投与したとき、空腹時に単回経口投与したときと比較して、オベポレクストンのCmaxは3%低く、AUClast及びAUCinfはそれぞれ5%及び6%大きかった。
（出典）
オーゼイフル錠 電子添文
3.安全性
ナルコレプシーあるいは本剤の影響により覚醒レベルが正常に復さない可能性があるため、日中の眠気等の臨床症状を十分に観察し、必要に応じて自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事しないようご指導ください。
また、眠気等があらわれた場合には、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作には従事しないようご案内ください。
（出典）
オーゼイフル錠 電子添文
２%以上の副作用が認められたものは、不眠症（55.6%）、頻尿（54.0%）、尿意切迫（16.7%）、流涎過多です。
詳細につきましては、最新の電子添文の内容をご確認ください。
（出典）
オーゼイフル錠 電子添文
オーゼイフルを投与する際の注意事項には以下のように記載されています。
＜尿関連事象の発現時期＞
国際共同第Ⅲ相試験（FirstLight/TAK-861-3001試験）において、尿関連事象*のほとんどは投与開始後2日以内に発現し、約半数が試験終了までに回復しました。本剤の臨床試験で認められた尿関連事象の多くは自然回復しました。
＜不眠症の発現時期＞
国際共同第Ⅲ相試験（FirstLight/TAK-861-3001試験）において、不眠症のほとんどは投与開始後2日以内に発現し、その多くは7日以内に回復しました。本剤の臨床試験で認められた不眠症の多くは7日以内に自然回復しました。
患者さんによって副作用の発現時期は異なりますので、十分ご留意ください。
（出典）
オーゼイフルを投与する際の注意事項
4.製剤関連
承認外の用法であり、懸濁したものをヒトに投与した際の有効性、安全性は確立していませんので、弊社からはお勧めしていません。
ご参考までに、オーゼイフル錠インタビューフォームXⅢ.備考をご参照ください。
（出典）
オーゼイフル錠 インタビューフォーム
承認外の用法であり、粉砕したものをヒトに投与した際の有効性、安全性は確立していませんので、弊社からはお勧めしていません。
ご参考までに、オーゼイフル錠インタビューフォームXⅢ. 備考の粉砕後の安定性についてご参照ください。
（出典）
オーゼイフル錠 インタビューフォーム
オーゼイフル錠は、0.5㎎錠、1㎎錠、2㎎錠いずれも割線はありません。
（出典）
オーゼイフル錠 電子添文
分包後（単剤での分包、他剤との一包化）の安定性は検討していません。
＜参考＞
「無包装状態の安定性」をご紹介します。
オーゼイフル錠0.5mg、1mg及び2mgは、以下の条件で保存した結果、各評価期間終了時まで、外観、含量、溶出性等に特に問題となる変化は認められませんでした。
30℃/75％RH・暗所（褐色ガラス瓶、開栓）：6ヵ月後まで
40℃/75％RH・暗所（褐色ガラス瓶、開栓）：6ヵ月後まで
25℃/75％RH・室内散乱光（シャーレ、開栓）：100日後まで
25℃/75％RH・遮光（シャーレ、開栓）：100日後まで
（出典）
オーゼイフル錠 インタビューフォーム
刻印モレではありません。
錠剤には製品を特定するための識別コード（※）を刻印しています。
※：識別コードとは「会社コード」と「製品コード（含量）」を組み合わせ、それを錠剤に表示したもので、オーゼイフル錠の外観は、添付文書の製剤の形状の通りです。
この製剤の外観をPTPシートと組箱の集合表示欄にも表示しています。
（出典）
オーゼイフル錠 電子添文
（2026/07 Package Artwork 確認）