特定の背景を有する患者に関する注意に腎機能障害患者さんに対する記載はありません。¹⁾

腎機能障害患者における薬物動態に、以下の記載があります。
軽度、中等度及び高度の腎障害患者、慢性的な血液透析患者にラメルテオン16mg注）を反復経口投与したとき、未変化体及びM-ⅡのCmax、AUC0-γは、健康成人と比べ差はみられなかった。t1/2は、高度の腎障害患者において未変化体、M-Ⅱいずれも健康成人と比べ1.5倍、慢性的な血液透析患者においてM-Ⅱで1.4倍であった。(外国人データ)
注）承認用量は1回8mgである。²⁾

1．ロゼレム錠 電子添文
2．ロゼレム錠 インタビューフォーム

本剤は主に肝臓で代謝されるため、肝機能障害を有する患者に本剤を投与する場合には、本剤の血中濃度が上昇する可能性があります。¹⁾

◇高度な肝機能障害患者さんの場合
「禁忌」に該当します。
本剤は主に肝臓で代謝されるため、本剤の血中濃度が上昇するおそれがあります。

◇軽度-中等度の肝機能障害の場合
本剤は主に肝臓で代謝されるため、本剤の血中濃度が上昇するおそれがあります。 ¹⁾

1．ロゼレム錠 電子添文

特定の背景を有する患者に関する注意に以下の記載があります。

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
高齢者においては血中濃度が上昇するおそれがある。¹⁾

1．ロゼレム錠 電子添文

電子添文に以下の記載があります。
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ラットによる生殖試験（150mg/kg/日以上）において、胎児の横隔膜ヘルニア、骨格変異等の催奇形性がみられている。 ¹⁾

1．ロゼレム錠 電子添文

電子添文に以下の記載があります。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ラットでは乳汁中への移行が報告されている。¹⁾

(参考)乳汁への移行性[ラット]
出産後14日目のラットに14Cラメルテオン1mg/kgを単回経口投与したときの乳汁及び乳腺中の14C濃度は、24時間後を除き血漿中よりも高くなっていました。²⁾

1．ロゼレム錠 電子添文
2．ロゼレム錠 インタビューフォーム

食後どの程度時間をあけて、ロゼレム錠を服用すればよいか検討した成績はありません。
食後投与では、空腹時投与に比べ本剤の血中濃度が低下することがありますので、食事と同時又は食直後の服用は避けてください。¹⁾

1．ロゼレム錠 電子添文

ロゼレム錠は、向精神薬のような30日制限や90日制限のような規制は受けません。
ただし、添付文書の「用法・用量に関連する使用上の注意」¹⁾には「本剤の投与開始2週間後を目処に入眠困難に対する有効性及び安全性を評価し、有用性が認められない場合には、投与中止を考慮し、漫然と投与しないこと。またその後も定期的に本剤の有効性及び安全性を評価した上で投与継続の要否を検討すること。」¹⁾と記載があることから、ロゼレム錠の効果判定は2週間を目処に行い継続の可否を判断してください。¹⁾ 
保険上の取扱いは、請求先の審査機関でご確認ください。

1．ロゼレム錠 電子添文

ベンゾジアゼピン系薬剤等他の不眠症治療薬による前治療歴がある患者さんにおける本剤の有効性、並びに精神疾患(統合失調症、うつ病等)の既往または合併のある患者における本剤の有効性及び安全性は確立していませんので、これらの患者に本剤を投与する際には治療上の有益性と危険性を考慮し、必要性を十分に勘案した上で慎重に行ってください。¹⁾
なお、保険請求の可否は、請求先の審査機関でご相談ください。

1．ロゼレム錠 電子添文

アルコールは併用注意に記載があります。アルコールが中枢神経抑制作用を示すため、ロゼレム錠とアルコールの併用による相加作用が考えられ、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が増強することがあります。¹⁾

1．ロゼレム錠 電子添文

フルボキサミンマレイン酸塩*投与中の患者に本剤を投与すると、本剤の血中濃度が著しく上昇し、作用が強くあらわれる可能性があるため、併用禁忌です。1)
*ルボックス、デプロメールなど：選択的セロトニン再取り込み阻害剤;SSRI

1．ロゼレム錠 電子添文

粉砕または懸濁してヒトに投与した際の有効性、安全性は確立していません。¹⁾ 
参考情報は、インタビューフォームをご参照ください。

1．ロゼレム錠 インタビューフォーム

食後投与では、空腹時投与に比べ本剤の血中濃度が低下することがありますので、食事と同時または食直後の服用は避けてください。¹⁾

１．ロゼレム錠8mg 電子添文

分包後(単剤での分包、他剤との一包化)の安定性は検討していません。
参考までに、「無包装状態の安定性」¹⁾をご紹介します。
ロゼレム錠 8mg を 温度25℃ /湿度75％、暗所の条件下で保存した場合、6 ヵ月後まで、外観、含量、溶出性などについて特に問題となる変化は認められなかった。¹⁾

1．ロゼレム錠 インタビューフォーム

消化管の広い部位から吸収されると考えられます。¹⁾

1．ロゼレム錠 インタビューフォーム

ラメルテオンは肝臓で主にCYP1A2で代謝され、CYP2Cサブファミリー及びCYP3A4も一部関与することが示唆されました。
M-IIの肝代謝は主にCYP3A4が関与していることが示唆されました。¹⁾
(参考) (in vitro)

1．ロゼレム錠 インタビューフォーム

主な排泄経路は尿です。¹⁾
（参考　ラット、サル）

1．ロゼレム錠 インタビューフォーム

割線がありません。
半錠にした際の含量均一性を担保できないため半分に割ることはお勧めしていません。
なお、「半錠の安定性」¹⁾は検討していません。

1．ロゼレム錠 インタビューフォーム

粉砕したものをヒトに投与した際の有効性、安全性は確立していません。
参考情報は、インタビューフォームをご参照ください。^１）

1．ロゼレム錠 インタビューフォーム

健康成人におけるロゼレム錠8mgの単回経口投与後の未変化体の血中半減期は約1時間、主代謝物M-2の血中半減期は約2時間です。¹⁾

1．ロゼレム錠 電子添文

飲み忘れて就寝し、途中で目が覚めて眠れない場合は、翌朝起きる時間までかなり時間があれば、1回分を飲んでもかまいません。
起きるまでに十分な時間がないと、寝過ごしたり、起床時に眠気が残る、ふらつくなどの薬の作用が残ることがあります。
絶対に2回分を一度に飲まないでください。¹⁾

1．ロゼレム錠 くすりのしおり