1.特殊背景患者
電子添文では、アディノベイト静注用キットは肝機能障害を有する患者さんへの投与は禁忌となっておりません。また、特定の背景を有する患者さんに関する注意にも肝機能障害患者さんに関する記載は特にございません。
（参考資料）
- アディノベイト静注用キット250・500・1000・1500・2000・3000 電子添文
2.用法用量
アディノベイト静注用キットの電子添文の「適用上の注意」に「溶解後は冷蔵せず、室温（30℃以下）にて3時間以内に使用すること。3時間以内に使用されない場合は、廃棄すること。」とある1）。
参考）
「3時間以内」という設定について：
明確な根拠はありませんが、一般的な知識として、タンパク質製剤のため溶解後すぐの使用が良いことから、アディノベイト静注用キットの電子添文には3時間以内との表記をしています。
Ⅳ．製剤に関する項目2）
7. 調製法及び溶解後の安定性
〈溶解後の安定性〉
本キット製品では、溶解後は冷蔵せず、室温（30℃以下）にて3時間以内に使用すること。3時間以内に使用されない場合は、廃棄すること。
（参考資料）
- アディノベイト静注用キット250・500・1000・1500・2000・3000 電子添文
- アディノベイト静注用キット250・500・1000・1500・2000・3000 インタビューフォーム
凍ったアディノベイト静注用キットの注射用水を再び溶かして使用した場合の安定性・安全性に関するデータがないため、使用を避けてください。
アディノベイト静注用キットの電子添文では「適用上の注意」として「装着されている溶解液以外は使用しないこと。」「他の製剤と混合しないこと。」と記載されていることから、希釈せずに使用してください1）。
また、弊社では他の製剤との混合や配合変化に関するデータはありません2）。
（参考資料）
- アディノベイト静注用キット250・500・1000・1500・2000・3000 電子添文
- アディノベイト静注用キット250・500・1000・1500・2000・3000 インタビューフォーム
電子添文では「適用上の注意」として「他の製剤と混合しないこと」と記載されていることから、単剤で投与してください1）。
また、弊社では他の製剤との混合や配合変化に関するデータはありません2）。
参考）
フラッシュで残る程度の量の輸液等でも混合による臨床的影響は試験していません。
（参考資料）
- アディノベイト静注用キット250・500・1000・1500・2000・3000 電子添文
- アディノベイト静注用キット250・500・1000・1500・2000・3000 インタビューフォーム
電子添文では「重要な基本的注意」として「本剤の在宅自己注射は、医師がその妥当性を慎重に検討し、患者又はその家族が適切に使用可能と判断した場合のみに適用すること。」と記載されています1）。
（参考資料）
- アディノベイト静注用キット250・500・1000・1500・2000・3000 電子添文
電子添文の「用法及び用量」は以下のとおりです。
6. 用法及び用量
本剤を添付の溶解液5mLで溶解し、緩徐に静脈内に注射する。
なお、10mL/分を超えない速度で注入すること。
通常、1回体重1kg当たり10～30国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、成人及び12歳以上の小児には、1回体重1kg当たり40～50国際単位を週2回投与するが、患者の状態に応じて、1回体重1kg当たり40～50国際単位を2日間隔、1回体重1kg当たり40～80国際単位を3～7日間隔で投与できる。ただし、投与間隔を4～7日間隔に延長する場合は、一定期間出血が認められないことを確認のうえで、5日間隔投与まで、さらに7日間隔投与まで段階的に延長すること。
12歳未満の小児には、1回体重1kg当たり40～60国際単位を週2回投与するが、患者の状態に応じて、1回体重1kg当たり40～60国際単位を2日間隔、1回体重1kg当たり40～80国際単位を3～4日間隔で投与できる。ただし、投与間隔を4日間隔に延長する場合は、一定期間出血が認められないことを確認のうえで延長すること。
アディノベイトは半減期延長製剤で、アドベイト等の標準製剤に比べ半減期が長くなっています。
出血時補充療法に加え、定期補充療法での本剤の使用が用法及び用量に記載されています。
（参考資料）
- アディノベイト静注用キット250・500・1000・1500・2000・3000 電子添文
3.安全性
アディノベイト静注用キットの電子添文及びインタビューフォームでは血管外漏出に関する注意喚起は記載していません1, 2）。
（参考資料）
- アディノベイト静注用キット250・500・1000・1500・2000・3000 電子添文
- アディノベイト静注用キット250・500・1000・1500・2000・3000 インタビューフォーム
4.製剤関連
一度室温に戻したアディノベイト静注用キットを再冷蔵することは避けてください。電子添文では「適用上の注意」として「患者が家庭で保存する場合においては、冷蔵庫内で保存することが望ましいが、室温（30℃以下）で保存することもできる。室温で保存した場合には、使用期限を超えない範囲で3ヵ月以内に使用し、再び冷蔵庫に戻さないように指導すること。」と記載されています1）。
（参考資料）
- アディノベイト静注用キット250・500・1000・1500・2000・3000 電子添文
アディノベイトは在宅自己注射指導管理料の対象薬剤として公示されています1）。
なお個別の事例での適否についてはレセプト審査機関や薬務局等関連機関へ問い合わせてください。
（参考資料）
- 【告示】特掲診療科の施設基準等（平成20年厚生労働省告示第63号）第四 在宅医療 六 在宅自己注射指導管理料、間歇注入シリンポンプ加算、持続血糖測定器加算及び注入器用注射針加算に規定する注射薬
アディノベイトは遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因子製剤であり、厚生労働大臣が定める保険医が投与することができる注射薬として療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等に掲載されています1）。
個別の調剤薬局としての取り扱いの可否は地方自治体の薬務関係先へ確認してください。
（参考資料）
- 療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等（平成十八年三月六日）（厚生労働省告示第百七号）
アドベイト静注用キットの有効成分は、遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因子ルリオクトコグアルファです1）。
アディノベイト静注用キットの有効成分は、アドベイトの有効成分をポリエチレングリコール（PEG（ペグ））を結合して、半減期を延長させた遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因子ルリオクトコグアルファ･ペゴルです2）。
キットの操作手順は同じです。
どちらも血液凝固第Ⅷ因子の欠乏における出血傾向を抑制する目的に使用されます1,2） 。
用法及び用量は異なりますので、各薬剤の電子添文にてご確認をお願いいたします。
（参考資料）
- アドベイト静注用キット250・500・1000・1500・2000・3000 電子添文
- アディノベイト静注用キット250・500・1000・1500・2000・3000 電子添文
5.その他,
マイPKフィットはアディノベイト静注用キット使用患者さんの薬物動態の推測に使用できます。
アディノベイト静注用キットの自己注射練習用の腕の模型の貸し出しについては、弊社くすり相談室へ問い合わせてください。貸出状況を確認し、弊社担当MRから連絡差しあげます。