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このFAQに記載の情報は、製品の適正使用にあたっての参考情報であり、全てのケースにあてはまるものではありません。そのため、「FAQ」のご利用に関して生じた結果については、責任を負いかねますので、ご了承ください。製品のご使用にあたっては、最新の電子添文をご確認ください。また、製品に関してご不明な点がございましたら、弊社くすり相談室(0120-566-587)にお問い合わせください。
1.特殊背景患者
2.用法用量
3.製剤関連
4.その他,

1.特殊背景患者

A

腎機能障害を有する、または透析を受けている血友病の患者さんに対するアドベイト静注用キットの投与に関して、電子添文では禁忌や注意事項に関する記載はありません1）。 
血液透析を必要とする血友病の患者さんへアドベイト静注用キットを投与する場合、インタビューフォームの治療に関する項目「各種処置・小手術における補充療法」において、血液透析に関する記述があります。 

10) 血液透析

（参考資料）

  1. アドベイト静注用キット250・500・1000・1500・2000・3000 電子添文
  2. アドベイト静注用キット250・500・1000・1500・2000・3000 インタビューフォーム

A

肝機能障害の患者さんに対するアドベイト静注用キットの投与に関して、電子添文では禁忌や注意事項に関する記載はありません。

（参考資料）
アドベイト静注用キット250・500・1000・1500・2000・3000 電子添文

2.用法用量

A

アドベイト静注用キットを溶解した場合は、室温にて3時間以内に使用してください。
アドベイト静注用キットの電子添文では以下のように記載されています。

14. 適用上の注意
14.2 薬剤投与時の注意

14.2.2 溶解後は冷蔵せず、室温にて3時間以内に使用すること。3時間以内に使用されない場合は、廃棄すること。

（参考資料）

  • アドベイト静注用キット250・500・1000・1500・2000・3000 電子添文


 

A

アドベイト静注用キットは希釈をせずに使用してください。
アドベイト静注用キットの電子添文では以下のように記載されています。

14. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意

14.1.2 装着されている溶解液以外は使用しないこと。本剤に溶解液全量を加えた後、静かに円を描くように回して溶解すること。（激しく振とうしないこと）

（参考資料）

  • アドベイト静注用キット250・500・1000・1500・2000・3000 電子添文

A

アドベイト静注用キットは他の製剤と混合せず単剤で投与してください。
アドベイト静注用キットの電子添文では以下のように記載されています。

14. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
14.1.3 他の製剤と混合しないこと。

（参考資料）

  • アドベイト静注用キット250・500・1000・1500・2000・3000 電子添文

A

アドベイト静注用キットは在宅自己注射指導管理料の対象薬剤として公示されており、在宅自己注射できる薬剤です。

（参考資料）
厚生労働省_在宅自己注射指導管理料の主な対象薬剤、注射頻度及び効果・効能等(平成30.5.23)
chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-12404000-Hokenkyoku-Iryouka/0000208928.pdf

A

小児血友病患者さんに対する中心静脈カテーテル使用については、日本小児血液・がん学会 止血・血栓委員会が、海外で2004年に発表されたコンセンサス勧告1）を参考に作成した「小児血友病患者に対する中心静脈カテーテル使用のコンセンサスガイドライン：2014年版」2）にて発表されており、中心静脈アクセスデバイスの適応となる血友病患者さんなどについて解説されています。

日本血栓止血学会「インヒビターのない血友病患者に対する止血治療ガイドライン：2013年改訂版」のP.14では以下のように記載されています3）。

乳幼児で血管確保が困難な場合、中心静脈アクセスデバイス（体外式カテーテルや皮下埋め込み型ポート）の挿入が選択されることがある。利点は血管確保が容易になることであり、かつ注射される患児の痛みや注射に対する恐怖心を減らすことができる。一方、問題点としては鎖骨下静脈にカテーテルを挿入する際に気胸や血胸を起こす危険性がある。さらにデバイスを介した感染のリスクがあり、発症頻度は0.22～1.23回/1000留置日と報告されている4-6）。その他稀ではあるが、血栓症やデバイスの破損などもあり得る。このような合併症の頻度は体外式カテーテルに比較して皮下埋め込み型ポートの方が少ないため、血友病患者の中心静脈アクセスデバイスはポートの方が多く使用されている。ポートは一次定期補充療法導入時のみならず、免疫寛容療法や四肢の末梢血管確保の困難な年長児にも適応となる1）。

（参考資料）

  1. Ewenstein BM, et al.: Hemophilia. 2004; 10: 629-648.
  2. 日本小児血液・がん学会 止血・血栓委員会（著）：小児血友病患者に対する中心静脈カテーテル使用のコンセンサスガイドライン：2014年版, 日本小児血液・がん学会, 2014.
  3. インヒビターのない血友病患者に対する止血治療ガイドライン作成委員会（著）：インヒビターのない血友病患者に対する止血治療ガイドライン：2013年改訂版, 14-15, 日本血栓止血学会, 2013.
  4. Valentino LA, et al.: Hemophilia. 2004; 10: 134-146.
  5. Hacker MR, et al.: J Pediatr Hematol Oncol. 2007; 29: 458-464.
  6. Titapiwatanakun R, et al.: Haemophilia. 2009; 15: 168-174.

3.製剤関連

A

アドベイト静注用キットの主剤は遺伝子組換え血液凝固第Ⅷ因子ルリオクトコグ アルファです1）。
アディノベイト静注用キットの主剤はPEG＊化して、半減期の延長をさせた遺伝子組換え血液凝固第Ⅷ因子ルリオクトコグ アルファ ペゴル＊＊です2）。

キットの操作手順は同じです。

どちらも血液凝固第Ⅷ因子の欠乏での出血傾向を抑制する目的に使用されますが1,2）、半減期の長いアディノベイト静注用キットには、定期投与の場合、通常、成人及び12歳以上の小児に対し週2回投与の用法が承認されています2）。

＊ ポリエチレングリコール

＊＊ ルリオクトコグ アルファ ペゴルには、2または3か所、それぞれ2本のポリエチレングリコール鎖が結合

（参考資料）

  1. アドベイト静注用キット250・500・1000・1500・2000・3000 電子添文
  2. アディノベイト静注用キット250・500・1000・1500・2000・3000 電子添文

4.その他,

A

マイPKフィット®というソフトウェアがあります。
最低2回の採血結果（第VIII因子活性値）を入力することにより、アドベイト静注用キットを使用する血友病Aの患者さんごとの第VIII因子の半減期、クリアランス等を推定することができます。
インターネット上で使用する無料ソフトで、ご利用いただくには契約が必要になります。

また、患者さん向けのアプリ（マイPKフィット®モバイルアプリケーション）があります。

参考）
マイPKフィット®アプリの情報サイト：https://www.mypk.jp/

（参考資料）
マイPKフィット 電子添文