1.特殊背景患者
腎機能障害を有する、または透析を受けている血友病の患者さんに対するアドベイト静注用キットの投与に関して、電子添文では禁忌や注意事項に関する記載はありません1）。
血液透析を必要とする血友病の患者さんへアドベイト静注用キットを投与する場合、インタビューフォームの治療に関する項目「各種処置・小手術における補充療法」において、血液透析に関する記述があります。
Ⅴ．治療に関する項目2）
4. 用法及び用量に関連する注意
■各種処置・小手術における補充療法
| 施行前の目標ピーク因子レベル | 追加輸注の仕方 | |
| 10）血液透析 | 20～40% | 実施直後（抜針前）に1回のみ。 定期補充療法を行っている場合には、透析日と輸注日をなるべく合わせる。 |
日本血栓止血学会 インヒビターのない血友病患者に対する止血治療ガイドライン作成委員会「インヒビターのない血友病患者に対する止血治療ガイドライン：2013年改訂版」及び、「同：2013年改訂版の2015年補遺版」から一部抜粋
（参考資料）
- アドベイト静注用キット250・500・1000・1500・2000・3000 電子添文
- アドベイト静注用キット250・500・1000・1500・2000・3000 インタビューフォーム
肝機能障害の患者さんに対するアドベイト静注用キットの投与に関して、電子添文では禁忌や注意事項に関する記載はありません。
（参考資料）
- アドベイト静注用キット250・500・1000・1500・2000・3000 電子添文
2.用法用量
アドベイト静注用キットを溶解した場合は、室温にて3時間以内に使用してください。
アドベイト静注用キットの電子添文では以下のように記載されています。
14. 適用上の注意
14.2 薬剤投与時の注意
14.2.2 溶解後は冷蔵せず、室温にて3時間以内に使用すること。3時間以内に使用されない場合は、廃棄すること。
（参考資料）
- アドベイト静注用キット250・500・1000・1500・2000・3000 電子添文
アドベイト静注用キットは希釈をせずに使用してください。
アドベイト静注用キットの電子添文では以下のように記載されています。
14. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
14.1.2 装着されている溶解液以外は使用しないこと。本剤に溶解液全量を加えた後、静かに円を描くように回して溶解すること。（激しく振とうしないこと）
（参考資料）
- アドベイト静注用キット250・500・1000・1500・2000・3000 電子添文
アドベイト静注用キットは他の製剤と混合せず単剤で投与してください。
アドベイト静注用キットの電子添文では以下のように記載されています。
14.1 薬剤調製時の注意
14.1.3 他の製剤と混合しないこと。
（参考資料）
- アドベイト静注用キット250・500・1000・1500・2000・3000 電子添文
アドベイトは在宅自己注射指導管理料の対象薬剤として公示されています1）。
患者さんに対する注射は、医師等の有資格者が実施することが原則ですが、在宅自己注射を実施するに当たっては以下の点に留意してください2）。
（１）在宅自己注射に係る指導管理は、当該在宅自己注射指導管理料の算定の対象である注射薬の適応となる疾患の患者に対する診療を日常の診療において行っており、十分な経験を有する医師が行うこと。
（２）在宅自己注射の導入前には、入院又は週２回若しくは３回以上の外来、往診若しくは訪問診療により、医師による十分な教育期間を取り、十分な指導を行うこと。
（３）かかりつけ医師と異なる医師が在宅自己注射に係る指導管理を行う場合には、緊急時の対応等について当該かかりつけ医師とも十分な連携を図ること。
（４）在宅自己注射の実施に伴う廃棄物の適切な処理方法等についても、併せて指導を行うこと。
またアドベイト静注用キットの電子添文では「薬剤交付時の注意」として以下のように記載されています3）。
14. 適用上の注意
14.3 薬剤交付時の注意
14.3.1 患者が家庭で保存する場合においては、冷蔵庫内で保存することが望ましいが、室温で保存することもできる。室温で保存した場合には、使用期限を超えない範囲で6ヵ月以内に使用し、再び冷蔵庫に戻さないように指導すること。
（参考資料）
- 【告示】特掲診療科の施設基準等（平成20年厚生労働省告示第63号）第四 在宅医療 六 在宅自己注射指導管理料、間歇注入シリンポンプ加算、持続血糖測定器加算及び注入器用注射針加算に規定する注射薬
- 在宅自己注射を実施するに当たっての留意事項（保医発第0427002号 平成17年4月27日）
- アドベイト静注用キット250・500・1000・1500・2000・3000 電子添文
小児血友病患者さんに対する中心静脈カテーテル使用については、日本小児血液・がん学会 止血・血栓委員会が、海外で2004年に発表されたコンセンサス勧告1）を参考に作成した「小児血友病患者に対する中心静脈カテーテル使用のコンセンサスガイドライン：2014年版」2）にて発表されており、中心静脈アクセスデバイスの適応となる血友病患者さんなどについて解説されています。
日本血栓止血学会「インヒビターのない血友病患者に対する止血治療ガイドライン：2013年改訂版」のP.14では以下のように記載されています3）。
（参考資料）
- Ewenstein BM, et al.: Hemophilia. 2004; 10: 629-648.
- 日本小児血液・がん学会 止血・血栓委員会（著）：小児血友病患者に対する中心静脈カテーテル使用のコンセンサスガイドライン：2014年版, 日本小児血液・がん学会, 2014.
- インヒビターのない血友病患者に対する止血治療ガイドライン作成委員会（著）：インヒビターのない血友病患者に対する止血治療ガイドライン：2013年改訂版, 14-15, 日本血栓止血学会, 2013.
- Valentino LA, et al.: Hemophilia. 2004; 10: 134-146.
- Hacker MR, et al.: J Pediatr Hematol Oncol. 2007; 29: 458-464.
- Titapiwatanakun R, et al.: Haemophilia. 2009; 15: 168-174.
アドベイト静注用キットは溶解後3時間以内に使用してください。
アドベイト静注用キットの電子添文では以下のように記載されています1）。
14. 適用上の注意
14.2 薬剤投与時の注意
14.2.2 溶解後は冷蔵せず、室温にて3時間以内に使用すること。3時間以内に使用されない場合は、廃棄すること。
アドベイト静注用キットのインタビューフォームの「7. 調製法及び溶解後の安定性」に溶解後7時間後も安定であったと記載がありますが、臨床使用の可否を評価したデータはありません2)。
Ⅳ．製剤に関する項目2）
7. 調製法及び溶解後の安定性
■溶解後の安定性
アドベイト®静注用キット250／2000について、溶解後7時間まで性状、SDS-PAGE、pH、凝集体量、力価について試験を実施した結果を下表に示す。
| 製剤含量 | 保存条件 | 包装形態 | 保存期間 | 結果 |
| 250 国際単位 | 室温注1) | ガラス バイアル | 7時間 | 設定した規格内であり、 7時間後も安定であった。 |
| 2000 国際単位 |
注1) 試験は室温で実施し、5℃/24ヵ月、5℃/24ヵ月＋25℃/60%RH/6ヵ月、5℃/24ヵ月＋30℃/65%RH/6ヵ月保存した試料を使用
（参考資料）
- アドベイト静注用キット250・500・1000・1500・2000・3000 電子添文
- アドベイト静注用キット250・500・1000・1500・2000・3000 インタビューフォーム
希釈の際はアドベイト静注用キットに同梱されている注射用水をご使用ください。
アドベイト静注用キットの電子添文では以下のように記載されています1）。
14. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
14.1.2 装着されている溶解液以外は使用しないこと。本剤に溶解液全量を加えた後、静かに円を描くように回して溶解すること。（激しく振とうしないこと）
（参考資料）
- アドベイト静注用キット250・500・1000・1500・2000・3000 電子添文
3.製剤関連
アドベイト静注用キットの主剤は遺伝子組換え血液凝固第Ⅷ因子ルリオクトコグ アルファです1）。
アディノベイト静注用キットの主剤はPEG＊化して、半減期の延長をさせた遺伝子組換え血液凝固第Ⅷ因子ルリオクトコグ アルファ ペゴル＊＊です2）。
キットの操作手順は同じです。
どちらも血液凝固第Ⅷ因子の欠乏での出血傾向を抑制する目的に使用されますが1,2）、半減期の長いアディノベイト静注用キットには、定期投与の場合、通常、成人及び12歳以上の小児に対し週2回投与の用法が承認されています2）。
＊ ポリエチレングリコール
＊＊ ルリオクトコグ アルファ ペゴルには、2または3か所、それぞれ2本のポリエチレングリコール鎖が結合
（参考資料）
- アドベイト静注用キット250・500・1000・1500・2000・3000 電子添文
- アディノベイト静注用キット250・500・1000・1500・2000・3000 電子添文
4.その他,
マイPKフィット®1）というソフトウェアがあります。
最低2回の採血結果（第VIII因子活性値）を入力することにより、アドベイト静注用キットを使用する血友病Aの患者さんごとの第VIII因子の半減期、クリアランス等を推定することができます。
インターネット上で使用する無料ソフトで、ご利用いただくには契約が必要になります。
また、患者さん向けのアプリ（マイPKフィット®モバイルアプリケーション）があります。
参考）
マイPKフィット®アプリの情報サイト：https://www.mypk.jp/
（参考資料）
- マイPKフィット 電子添文