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会員限定 マイPKフィットについて

マイPKフィット®について

血友病A患者さんの日常生活をサポートする新しい医療用医療機器です。

PKを可視化することの意義(4分17秒)

第VIII因子製剤の投与用量を体重から算出する従来の方法では、薬剤の消失速度に個人差があるため、体内の第VIII因子活性の推定値を誤ることがありました。第VIII因子活性値が低い時には運動など特定の活動を控えた方が良いため、このことが患者さんの日常生活に与える影響は重大です。しかし、個別の体内滞留時間を考慮して第VIII因子の投与量を算出することで、より正確にその体内活性値を推定することができます。
患者さんはこのアプリで現時点および将来の推定第VIII因子活性値をいつでも確認することができます。また、 第VIII因子活性の推定値が低すぎる場合に警告するアラームを設定することもできます。
このため患者さんは、個々のPKプロファイルを可視化でき、安心してやりたいことをご自身で決められると考えられます。

個別化治療の必要性について

患者さんごとに治療目標は異なります。

図:患者ごとに異なる治療目標のイメージ

Valentino LA, et al. Haemophilia. 2014; Suppl 1: 1-9.

マイPKフィット®の臨床成績

※使用上の注意等はDI頁を参照ください

マイPKフィット®によるレジメン調整の有用性

年換算出血回数、年換算関節内出血回数(海外データ)

マイPKフィットを用いたレジメン調整により、年換算出血回数および年換算関節内出血回数が減少しました。

【目的】
マイPKフィット®のPKデータに基づいてレジメン調整を行い、第VIII因子製剤の投与量および臨床アウトカムに及ぼす影響を評価する。
【対象・方法】
スペインの3医療施設においてアドベイト®による定期補充療法を受けている重症型血友病A患者36例を対象に、マイPKフィット®により得られたPKデータをもとにレジメンを調整した。
【評価項目】
レジメン調整前後の年間平均投与量、年換算出血回数、年換算関節内出血回数等
【解析計画】
Wilcoxon符号付順位検定、FVIII投与量の増減は対応のあるStudent t test を用いて解析し、統計学的有意水準は p<0.05とした。
【本試験の限界】
少数例の試験である。本試験の追跡期間は1年であり、関節出血などの臨床結果に対する影響を調査するには、より長い追跡期間が必要である。
※:欠測症例1例を除外
【安全性】
論文中に安全性に関する記載はなかった(DIの安全性情報を参照)。

Mingot-Castellano ME, et al. Haemophilia. 2018 Sep; 24(5): e338-e343.より作図
利益相反:著者のうち、Mingot-Castellano ME、Parra R、Núñez Rの3名はShire(現 武田薬品)からの資金提供を受けています。

*:Wilcoxon符号付順位検定

PKプロファイルに基づくレジメン調整後のスポーツの実施状況の変化

小児血友病A患者(n=8)におけるレジメン調整後のスポーツ実施状況(海外データ)
図:小児血友病A患者(n=8)におけるレジメン調整後のスポーツ実施状況(海外データ)
【対象・方法】
アドベイト®による治療を受けている中等症~重度の血友病A患者14名を対象に、マイPKフィット®で得られたPKプロファイルに基づくレジメン調整を行い、レジメン調整前後の年間出血回数、年間投与量の変化、スポーツの実施状況を調査した。
【安全性】
論文中に安全性に関する記載はなかった(DIの安全性情報を参照)。
【試験の限界】
同じコホートで標準型製剤と半減期延長型製剤の直接比較を行っていない。

Pasca S et al. Thromb Res. 2019; 183: 1-3.より作図

マイPKフィット®
患者さん用モバイルアプリ、医師用Webサイト リニューアルのお知らせ

マイPKフィット®の新機能により可能となる
新たな血友病治療

図:マイPKフィット®の新機能により可能となる新たな血友病治療

患者さん

医師

アプリ内で自身のPKと活動状況を把握し、出血リスクの高い時間帯の活動状況などから生活を振り返ることができます

患者さんが医師とアプリ内の活動状況を共有することで、医師はこれまで以上に細やかな指導をすることができます

マイPKフィット®患者さん用モバイルアプリ

患者さんがご自身のPKと活動状況を管理し、活動の振り返りを可能にするため、
アプリ画面と機能がリニューアルされました。

1. アプリ画面の変更

図:アプリ画面の変更

2. アクティビティトラッキング機能の追加

アプリをアップデートした後に、新しい機能を紹介する案内が表示されます。

図:アクティビティトラッキング機能の追加

アクティビティトラッキング機能でできること

アクティビティトラッキング機能とは、患者さんの一日の歩数と活動時間のデータがアプリに連携される機能です。
毎週/毎日の活動を一目で振り返ることができます。

図:アクティビティトラッキング機能でできること
  • レッドゾーンでの歩数と活動状況を把握することができます
  • 活動的な時間がグリーンとイエローゾーンであるか確認することができます
  • 過去の活動状況を振り返り、これからの活動スケジュールを調整することができます

上記のことから、患者さんの「出血ゼロ・制限ゼロ」を目指した生活をさらにサポートすることができます。

※レッドゾーン、イエローゾーン、グリーンゾーンは医師が設定した推定第Ⅷ因子活性値に応じて表示されます

マイPKフィット®医師用Webサイト

リニューアルのポイント

  • ホーム画面で患者さんの投与コンプライアンスや出血に関する情報などを一目で把握できるようになりました

  • 患者さんの出血記録・未投与の日付などに関する通知を受け取ることが可能になりました

  • 患者さんごとの治療状況と出血の履歴を確認する画面が分かりやすくなりました

新ダッシュボードの画面表示

図:アクティビティトラッキング機能でできること

マイPKフィット®が、2021年度グッドデザイン賞を受賞しました

  • 図:グッドデザイン賞
  • ●グッドデザイン賞審査委員による評価コメント

    これまで、血液凝固因子製剤の薬物動態、投与量や時期、投与回数はマニュアルで管理されてきた。これらをデジタル化し、測定データをもとに医師が今後の投薬状況を判断できる環境を構築したことは、血友病患者さんやそのご家族、医療従事者にとって信頼性の高いものであると評価した。

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