大腸癌患者を対象とした臨床研究「PARADIGM試験」

大腸癌患者を対象とした臨床研究「PARADIGM試験」
収集済データ及び検体情報の共有

武田薬品は、RAS遺伝子野生型で化学療法未治療の切除不能進行・再発大腸癌の日本人患者さんを対象に、企業主導の臨床研究として「PARADIGM試験」を実施いたしました。本臨床試験には、国内197施設のご協力のもと、823例の患者さんにご参加いただきました。

本ページは、PARADIGM試験で収集した患者さんのデータ及び検体を、大腸癌領域の新たな治療法の開発等に役立てたいという考えから、収集したデータ及び検体を提供することを目的として開設いたしました。
データ及び検体の利用には社内外関係者による審査が必要であり、利用を希望される場合には、利用目的・方法（研究内容）を提出していただく必要があります。審査の結果によっては、必ずしもご希望に添えない場合がございますので、あらかじめご承知おきください。また、研究資金についても、原則としてご提供できかねますのでご了承ください。

PARADIGM試験の収集済データ・検体情報については、以下のページをご参照ください。
臨床試験データの利用を希望される方、又は、お問い合わせは、武田薬品「くすり相談室」（0120-566-587）にご連絡ください。
※お電話の受付時間：9:00～17:30（土日祝日・その他の当社休業日を除く）
 

主研究

研究課題名 
RAS遺伝子（KRAS/NRAS遺伝子）野生型で化学療法未治療の切除不能進行・再発大腸癌患者に対するmFOLFOX6＋ベバシズマブ併用療法とmFOLFOX6＋パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性を比較する第III相無作為化比較試験：PARADIGM試験

目的 
RAS遺伝子野生型で化学療法未治療の切除不能進行・再発大腸癌患者を対象として、一次療法におけるmFOLFOX6 ＋パニツムマブ併用療法とmFOLFOX6 ＋ベバシズマブ併用療法の有効性を検証する。

研究デザイン 
第III相、無作為化、オープンラベル、多施設共同試験

付随研究

研究課題名
RAS遺伝子（KRAS/NRAS遺伝子）野生型で化学療法未治療の切除不能進行・再発大腸癌患者に対するmFOLFOX6＋ベバシズマブ併用療法とmFOLFOX6＋パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性を比較する第III相無作為化比較試験における治療感受性、予後予測因子の探索的研究
Exploratory analysis of biomarkers in PARADIGM study

目的
PARADIGM試験の付随研究として、主研究で得られた有効性の予測因子となり得るバイオマーカーの検討、血漿中遊離DNA（cfDNA）と腫瘍組織における各種バイオマーカーとの関連性の検討、及びcfDNAを用いて治療の介入に伴う各種バイオマーカーの変化と各種パラメータとの関連性を検討することを目的とする。

研究デザイン
治療前後に患者から採取したリキッドバイオプシーによるcfDNAを解析した。
 

本研究の研究運営委員は、臨床医、統計解析、病理の専門家を含む以下のメンバーで構成され、武田薬品からの提言内容に対し、武田薬品から独立した立場で助言を行っています。

Panitumumab vs Bevacizumab Added to Standard First-line Chemotherapy and Overall Survival Among Patients With RAS Wild-type, Left-Sided Metastatic Colorectal Cancer: A Randomized Clinical Trial 
JAMA. 2023; 329(15): 1271-1282. doi: 10.1001/jama.2023.4428. 
https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2803803

Baseline ctDNA gene alterations as a biomarker of survival after panitumumab and chemotherapy in metastatic colorectal cancer 
Nat Med. 2024; 30(3): 730-739. doi: 10.1038/s41591-023-02791-w. Epub 2024 Feb 12. 
https://www.nature.com/articles/s41591-023-02791-w