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会員限定 試験の概要|国内第Ⅱ相試験(2001試験)

本試験には、一部国内の承認内容と異なる用法及び用量の情報が含まれていますが、承認時評価資料のため掲載しました。

試験の概要

目的 直近のプラチナ製剤を含む化学療法で完全奏効又は部分奏効が得られたプラチナ製剤感受性の再発性上皮性卵巣癌、卵管癌又は原発性腹膜癌の日本人患者を対象としてゼジューラの安全性を評価する
試験の種類 第Ⅱ相、多施設共同、非盲検、単群試験
対象・例数 直近のプラチナ製剤を含む化学療法で完全奏効(CR)又は部分奏効(PR)が得られたプラチナ製剤感受性の再発性上皮性卵巣癌、卵管癌又は原発性腹膜癌の日本人患者19例 【主な選択基準】 同意取得時に20歳以上の日本人女性患者 組織学的に卵巣癌、卵管癌又は原発性腹膜癌と診断された患者 高悪性度(又はGrade 3)の漿液性若しくは高悪性度の漿液性組織型が優位を占める、又は、gBRCA変異を有することが判明している患者 プラチナ製剤を含む化学療法を2つ以上完了した患者 等 【主な除外基準】 直近の化学療法の最終2サイクル開始時以降に腹水ドレナージを受けた患者 治験薬投与開始前1週間以内に、骨髄の20%を超える範囲に緩和的放射線療法を受けた患者 以前の化学療法によるGrade 3以上の毒性が持続している患者 等
投与方法 ゼジューラ300mgを、1サイクル28日として1日目から1日1回連日経口投与し、進行(PD)、忍容不能な毒性、同意の撤回、その他治験実施計画書に規定する投与中止理由に該当するまで投与を継続した。
【主な休薬基準】 ・血小板数100,000/μL未満 ・ヘモグロビン値8g/dL未満 ・好中球数1,000/μL未満
評価項目 主要評価項目 治験薬投与開始後30日以内に発現するGrade 3又は4の血小板減少症が認められた被験者の例数及び割合
副次評価項目 無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)、全奏効率(ORR)、安全性等
解析計画 Full analysis set(FAS)を対象として、PFS及びOSについてKaplan-Meier法を適用して、四分位点及び特定の時点での割合とその両側95%信頼区間を算出し、Kaplan-Meierプロットを作成した。
奏効評価対象集団を対象として、ORRとその両側95%CIを算出する。両側95%CIは、二項分布に基づく正確な方法により算出した。
(データカットオフ日:2019年3月17日)

ゼジューラ国内第Ⅱ相試験2001試験(社内資料、承認審査時評価資料)

再発時の白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法で、奏効が維持されている患者を対象とすること。

臨床試験に組み入れられた患者における白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法終了後から疾患進行までの期間(PFI)、前治療歴等について、「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で、適応患者の選択を行うこと。

ゼジューラの用法及び用量
通常、成人にはニラパリブとして1日1回200mgを経口投与する。ただし、本剤初回投与前の体重が77kg以上かつ血小板数が150,000/μL以上の成人にはニラパリブとして1日1回300mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。