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会員限定 安全性|海外第Ⅲ相検証試験(NOVA試験)
(国際共同試験、海外データ)

海外第Ⅲ相検証試験(NOVA試験)(国際共同試験、海外データ)

安全性(副次評価項目)

副作用発現頻度は、ゼジューラ群97.8%(359/367例)、プラセボ群70.4%(126/179例)でした※1
発現頻度10%以上の主な副作用※2は、ゼジューラ群で悪心68.9%(253/367例)、貧血46.3%(170/367例)、血小板減少症44.7%(164/367例)、疲労37.3%(137/367例)、嘔吐24.5%(90/367例)、便秘22.3%(82/367例)、食欲減退20.2%(74/367例)、血小板数減少19.9%(73/367例)、好中球減少症17.7%(65/367例)、無力症13.9%(51/367例)、好中球数減少12.8%(47/367例)、頭痛11.7%(43/367例)、下痢10.9%(40/367例)、不眠症10.4%(38/367例)、プラセボ群で悪心25.1%(45/179例)、疲労20.7%(37/179例)、下痢10.1%(18/179例)でした。
ゼジューラ群において重篤な副作用※2は62例(16.9%)にみられました。ゼジューラ群における重篤な副作用は、血小板減少症40例(10.9%)、貧血14例(3.8%)、好中球減少症、汎血球減少症、骨髄異形成症候群各2例(0.5%)、胃排出不全、嘔吐、好中球数減少、血小板数減少、粘膜の炎症、肺炎、一過性脳虚血発作、幻覚、呼吸困難、高血圧クリーゼ各1例(0.3%)でした。
ゼジューラ群において投与中止に至った有害事象※1は60例(16.3%)にみられました。ゼジューラ群における発現頻度1%以上の投与中止に至った有害事象は疲労10例(2.7%)、血小板減少症7例(1.9%)、悪心、血小板数減少各6例(1.6%)、貧血5例(1.4%)、好中球数減少4例(1.1%)でした。
なお、死亡に至った副作用※1として、ゼジューラ群で急性骨髄性白血病が1例にみられました。

データカットオフ日 ※1:2017年9月15日、※2:2016年5月30日

ゼジューラ投与期間別の血液毒性の発現頻度

投与期間
1ヵ月目
(n=367)
2ヵ月目
(n=341)
3ヵ月目
(n=328)
4ヵ月目
(n=306)
5ヵ月目
(n=281)
6ヵ月目以降
(n=256)
血小板減少関連事象 178(48.5%) 29(8.5%) 9(2.7%) 3(1.0%) 0 6(2.3%)
好中球減少関連事象 63(17.2%) 27(7.9%) 5(1.5%) 3(1.0%) 3(1.1%) 10(3.9%)
貧血関連事象 63(17.2%) 46(13.5%) 34(10.4%) 18(5.9%) 9(3.2%) 14(5.5%)

血小板数のベースラインからの経時的変化

血小板数のベースラインからの経時的変化

投与期間中のゼジューラ投与量

投与期間中のゼジューラ投与量

*: 休薬・減量・中止基準となる指標(詳細は、添付文書「7.用法及び用量に関連する注意」参照)

ゼジューラの用法及び用量
通常、成人にはニラパリブとして1日1回200mgを経口投与する。ただし、本剤初回投与前の体重が77kg以上かつ血小板数が150,000/μL以上の成人にはニラパリブとして1日1回300mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。