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会員限定 有効性|海外第Ⅲ相検証試験(NOVA試験)
(国際共同試験、海外データ)

海外第Ⅲ相検証試験(NOVA試験)(国際共同試験、海外データ)

無増悪生存期間(PFS)(主要評価項目)

PFSは事前に規定した3つの主要解析対象集団(gBRCA変異陽性コホート、gBRCA変異陰性コホートのHRD陽性コホート及びgBRCA変異陰性コホート全体)全てでプラセボ群と比べて有意に延長し、ゼジューラのプラセボに対する優越性が検証されました(p<0.0001、層別ログランク検定)。

gBRCA変異陽性コホートにおけるPFS

gBRCA変異陽性コホートにおけるPFS

gBRCA変異陰性コホートのHRD陽性コホートにおけるPFS

gBRCA変異陰性コホートのHRD陽性コホートにおけるPFS

gBRCA変異陰性コホート全体におけるPFS

gBRCA変異陰性コホート全体におけるPFS

4サイクル目(投与開始4ヵ月目)開始からの投与量レベル別PFS(探索的解析)注)

投与量の減量が有効性に及ぼす影響を検討したところ、事前に規定した主要評価コホート(gBRCA変異陽性コホート及びgBRCA変異陰性コホート)における4サイクル目(投与開始4ヵ月目)開始からの投与量レベルに基づいたPFS解析結果は以下のとおりでした。

gBRCA変異陽性コホートの4サイクル目(投与開始4ヵ月目)開始からの投与量レベル別PFS

gBRCA変異陽性コホートの4サイクル目(投与開始4ヵ月目)開始からの投与量レベル別PFS

gBRCA変異陰性コホートの4サイクル目(投与開始4ヵ月目)開始からの投与量レベル別PFS

gBRCA変異陰性コホートの4サイクル目(投与開始4ヵ月目)開始からの投与量レベル別PFS

注) 本解析は、開始用量ごとの有効性を確認するために実施された事後解析ですが、承認時評価資料のため紹介します。

最初の後治療開始までの期間(TFST)(副次評価項目)

TFST(ランダム化日から最初の後治療開始まで又は死亡までの期間)は以下のとおりでした。

最初の後治療開始までの期間(TFST)(副次評価項目)

化学療法終了から後治療開始までの期間(CFI)(副次評価項目)

直近のプラチナ製剤による治療終了から後治療(維持療法を除く)開始までの期間は以下のとおりでした。

化学療法終了から後治療開始までの期間(CFI)(副次評価項目)

後治療での無増悪生存期間(PFS2)(副次評価項目)

PFS2(ランダム化日から治験薬投与終了後の後治療で進行又は死亡[死因は問わない]が確認されるまでのいずれか早い時点までの期間)は以下のとおりでした。

後治療での無増悪生存期間(PFS2)(副次評価項目)

BRCA変異陰性コホートのHRD陰性被験者のPFS
(主要評価項目のサブグループ解析)

gBRCA変異陰性コホートをmyChoice® HRD検査及び腫瘍のBRCA変異の有無に基づき設定したサブグループ別に解析したところ、gBRCA変異陰性コホートにおけるHRD陰性被験者のPFSは以下のとおりでした。

gBRCA変異陰性コホートにおけるHRD陰性被験者のPFS

gBRCA変異陰性コホートにおけるHRD陰性被験者のPFS

サブグループにおけるPFS(主要評価項目のサブグループ解析)

サブグループにおけるPFS(主要評価項目のサブグループ解析)

【参考情報】患者報告アウトカム(PRO)の経時的変化(副次評価項目)

FOSI及びEQ-5D-5Lの質問票から得られたデータについて、gBRCA変異陽性コホート及びgBRCA変異陰性コホート全体の一般的転帰及び疾患特異的転帰は以下のとおりでした。

FOSI: 卵巣癌の臨床症状を「著しい症状あり(0)」から「無症状(32)」の範囲で評価する。

EQ-5D-5L: 健康効用尺度(HUI)として被験者のQOLを「考えられる限り最悪の健康状態(0)」から「考えられる限り最良の健康状態(1)」の範囲で評価する。

gBRCA変異陽性コホート

gBRCA変異陽性コホート

gBRCA変異陰性コホート全体

gBRCA変異陰性コホート全体

ゼジューラの用法及び用量
通常、成人にはニラパリブとして1日1回200mgを経口投与する。ただし、本剤初回投与前の体重が77kg以上かつ血小板数が150,000/μL以上の成人にはニラパリブとして1日1回300mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。