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会員限定 患者背景|海外第Ⅲ相検証試験(NOVA試験)
(国際共同試験、海外データ)

海外第Ⅲ相検証試験(NOVA試験)(国際共同試験、海外データ)

患者背景

gBRCA変異陽性コホート
(n=203)
gBRCA変異陰性コホート
(n=350)
ゼジューラ群
(n=138)
プラセボ群
(n=65)
ゼジューラ群
(n=234)
プラセボ群
(n=116)
年齢(歳) n 138 65 234 116
平均値[SD] 56.9[9.25] 57.2[9.24] 62.3[9.25] 61.3[9.52]
中央値 57.0 58.0 63.0 60.5
最小値、最大値 36、83 38、73 33、84 34、82
18~64 110(79.7%) 49(75.4%) 130(55.6%) 69(59.5%)
65~74 24(17.4%) 16(24.6%) 85(36.3%) 39(33.6%)
≧65 28(20.3%) 16(24.6%) 104(44.4%) 47(40.5%)
≧75 4(2.9%) 0 19(8.1%) 8(6.9%)
人種 白人 123(89.1%) 55(84.6%) 201(85.9%) 101(87.1%)
黒人 1(0.7%) 1(1.5%) 4(1.7%) 1(0.9%)
アジア人 2(1.4%) 3(4.6%) 10(4.3%) 4(3.4%)
アメリカ/
アラスカ先住民
1(0.7%) 0 0 0
ハワイ/
太平洋諸島先住民
0 0 0 0
不明 11(8.0%) 6(9.2%) 19(8.1%) 10(8.6%)
BMI(kg/m2 n 138 64 229 114
平均値[SD] 26.06[5.749] 26.78[6.003] 26.29[5.606] 26.31[4.859]
中央値 24.70 25.50 25.48 25.71
最小値、最大値 14.0、44.6 19.0、50.4 16.8、45.6 18.1、45.7
ECOG PS 0 91(65.9%) 48(73.8%) 160(68.4%) 78(67.2%)
1 47(34.1%) 17(26.2%) 74(31.6%) 38(32.8%)
2 0 0 0 0
地域 米国及びカナダ 53(38.4%) 28(43.1%) 96(41.0%) 44(37.9%)
欧州及びイスラエル 85(61.6%) 37(56.9%) 138(59.0%) 72(62.1%)
原発巣 卵巣 122(88.4%) 53(81.5%) 192(82.1%) 96(82.8%)
原発性腹膜 7(5.1%) 6(9.2%) 24(10.3%) 8(6.9%)
卵管 9(6.5%) 6(9.2%) 18(7.7%) 11(9.5%)
組織型※1 漿液性 117(88.6%) 59(90.8%) 215(96.4%) 110(99.1%)
類内膜 8(6.1%) 3(4.6%) 1(0.4%) 1(0.9%)
粘液性 0 0 0 0
その他 13(9.8%) 3(4.6%) 11(4.9%) 3(2.7%)
BRCA変異※2 BRCA1 85(61.6%) 43(66.2%) - -
BRCA2 51(37.0%) 18(27.7%) - -
BRCA1/2再編成 9(6.5%) 4(6.2%) - -
診断からの
期間(年)
n 135 61 225 109
平均値[SD] 4.37[2.564] 4.07[2.999] 3.33[2.210] 3.59[1.991]
中央値 3.66 3.02 2.69 2.99
最小値、最大値 0.3、13.6 1.8、19.5 0.1、19.2 0.1、9.3
転移部位数 <3 89(64.5%) 40(61.5%) 157(67.1%) 79(68.1%)
≧3 49(35.5%) 25(38.5%) 77(32.9%) 36(31.0%)
化学療法の
ライン数
1 1(0.7%) 0 0 0
2 70(50.7%) 30(46.2%) 155(66.2%) 77(66.4%)
3 40(29.0%) 20(30.8%) 55(23.5%) 17(14.7%)
4 13(9.4%) 10(15.4%) 11(4.7%) 12(10.3%)
≧5 14(10.1%) 5(7.7%) 13(5.6%) 9(7.8%)
欠損 0 0 0 1(0.9%)
プラチナ製剤
治療のライン数
1 1(0.7%) 0 0 0
2 79(57.2%) 37(56.9%) 174(74.4%) 87(75.0%)
>2 58(42.0%) 28(43.1%) 60(25.6%) 28(24.1%)
欠損 0 0 0 1(0.9%)

※1 一部の患者は細胞診のみで組織型を確認。1カテゴリー以上に分類した患者も含む。利用可能な患者データを母数として百分率を計算。
※2 中央検査(Myriad社)に基づき、患者のBRCA1、BRCA2及びBRCA1/2再編成を報告。
SD:標準偏差

ゼジューラの用法及び用量
通常、成人にはニラパリブとして1日1回200mgを経口投与する。ただし、本剤初回投与前の体重が77kg以上かつ血小板数が150,000/μL以上の成人にはニラパリブとして1日1回300mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。