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会員限定 安全性|海外第Ⅲ相検証試験(PRIMA試験)
(国際共同試験、海外データ)

海外第Ⅲ相検証試験(PRIMA試験)(国際共同試験、海外データ)

安全性(副次評価項目)

副作用発現頻度は、ゼジューラ群96.3%(466/484例)、プラセボ群68.9%(168/244例)でした。
発現頻度10%以上の主な副作用、重篤な副作用及び発現頻度1%以上の投与中止に至った有害事象は下表のとおりでした。

いずれかの投与群で発現頻度10%以上の副作用

ゼジューラ群 プラセボ群
合計
(n=484)
固定開始用量
(n=315)
個別化開始用量
(n=169)
合計
(n=244)
全副作用 466 (96.3%) 306 (97.1%) 160 (94.7%) 168 (68.9%)
胃腸障害 324 (66.9%) 222 (70.5%) 102 (60.4%) 104 (42.6%)
悪心 245 (50.6%) 168 (53.3%) 77 (45.6%) 49 (20.1%)
便秘 125 (25.8%) 86 (27.3%) 39 (23.1%) 14 (5.7%)
嘔吐 70 (14.5%) 51 (16.2%) 19 (11.2%) 8 (3.3%)
下痢 44 (9.1%) 33 (10.5%) 11 (6.5%) 33 (13.5%)
血液及びリンパ系障害 362 (74.8%) 258 (81.9%) 104 (61.5%) 47 (19.3%)
貧血 293 (60.5%) 213 (67.6%) 80 (47.3%) 31 (12.7%)
血小板減少症 219 (45.2%) 163 (51.7%) 56 (33.1%) 8 (3.3%)
好中球減少症 126 (26.0%) 85 (27.0%) 41 (24.3%) 14 (5.7%)
一般・全身障害及び投与部位の状態 233 (48.1%) 156 (49.5%) 77 (45.6%) 86 (35.2%)
疲労 144 (29.8%) 93 (29.5%) 51 (30.2%) 56 (23.0%)
無力症 72 (14.9%) 50 (15.9%) 22 (13.0%) 27 (11.1%)
臨床検査 236 (48.8%) 165 (52.4%) 71 (42.0%) 33 (13.5%)
血小板数減少 130 (26.9%) 93 (29.5%) 37 (21.9%) 3 (1.2%)
好中球数減少 80 (16.5%) 60 (19.0%) 20 (11.8%) 5 (2.0%)
白血球数減少 71 (14.7%) 50 (15.9%) 21 (12.4%) 8 (3.3%)
神経系障害 154 (31.8%) 111 (35.2%) 43 (25.4%) 38 (15.6%)
頭痛 81 (16.7%) 56 (17.8%) 25 (14.8%) 15 (6.1%)
精神障害 75 (15.5%) 54 (17.1%) 21 (12.4%) 14 (5.7%)
不眠 65 (13.4%) 48 (15.2%) 17 (10.1%) 12 (4.9%)
代謝及び栄養障害 95 (19.6%) 65 (20.6%) 30 (17.8%) 17 (7.0%)
食欲不振 71 (14.7%) 48 (15.2%) 23 (13.6%) 14 (5.7%)

いずれかの投与群で発現頻度5%以上のGrade 3以上の副作用

ゼジューラ群 プラセボ群
合計
(n=484)
固定開始用量
(n=315)
個別化開始用量
(n=169)
合計
(n=244)
Grade 3以上の副作用 316 (65.3%) 228 (72.4%) 88 (52.1%) 16 (6.6%)
血液及びリンパ系障害 251 (51.9%) 188 (59.7%) 63 (37.3%) 3 (1.2%)
貧血 146 (30.2%) 109 (34.6%) 37 (21.9%) 1 (0.4%)
血小板減少症 139 (28.7%) 114 (36.2%) 25 (14.8%) 0
好中球減少症 60 (12.4%) 45 (14.3%) 15 (8.9%) 2 (0.8%)
臨床検査 92 (19.0%) 70 (22.2%) 22 (13.0%) 4 (1.6%)
血小板数減少 63 (13.0%) 51 (16.2%) 12 (7.1%) 0
好中球数減少 37 (7.6%) 28 (8.9%) 9 (5.3%) 0

重篤な副作用

ゼジューラ群 プラセボ群
固定開始用量
(n=315)
個別化開始用量
(n=169)
固定開始用量
(n=158)
個別化開始用量
(n=86)
重篤な副作用 83 (26.3%) 35 (20.7%) 3 (1.9%) 3 (3.5%)
血液及びリンパ系障害 65 (20.6%) 21 (12.4%) 0 0
血小板減少症 52 (16.5%) 7 (4.1%) 0 0
貧血 13 (4.1%) 13 (7.7%) 0 0
好中球減少症 4 (1.3%) 2 (1.2%) 0 0
発熱性好中球減少症 2 (0.6%) 1 (0.6%) 0 0
汎血球減少症 1 (0.3%) 0 0 0
臨床検査 17 (5.4%) 5 (3.0%) 0 0
血小板数減少 15 (4.8%) 5 (3.0%) 0 0
国際標準比増加 1 (0.3%) 0 0 0
好中球数減少 1 (0.3%) 0 0 0
呼吸器、胸郭及び縦隔障害 4 (1.3%) 1 (0.6%) 0 0
肺臓炎 3 (1.0%) 1 (0.6%) 0 0
肺塞栓症 1 (0.3%) 0 0 0
傷害、中毒及び処置合併症 0 4 (2.4%) 1 (0.6%) 2 (2.3%)
過剰投与 0 4 (2.4%) 1 (0.6%) 2 (2.3%)
胃腸障害 1 (0.3%) 3 (1.8%) 1 (0.6%) 0
小腸閉塞 1 (0.3%) 1 (0.6%) 1 (0.6%) 0
下痢 0 1 (0.6%) 0 0
腸炎 0 1 (0.6%) 0 0
感染症及び寄生虫症 2 (0.6%) 2 (1.2%) 0 1 (1.2%)
肺感染 1 (0.3%) 0 0 0
好中球減少性敗血症 0 1 (0.6%) 0 0
肺炎 0 1 (0.6%) 0 0
真菌性肺炎 1 (0.3%) 0 0 0
感染 0 0 0 1 (1.2%)
心臓障害 0 1 (0.6%) 1 (0.6%) 0
洞性頻脈 0 1 (0.6%) 1 (0.6%) 0
心室性頻脈 0 0 1 (0.6%) 0
一般・全身障害及び投与部位の状態 1 (0.3%) 0 0 1 (1.2%)
疲労 1 (0.3%) 0 0 0
発熱 0 0 0 1 (1.2%)
代謝及び栄養障害 0 1 (0.6%) 0 0
食欲減退 0 1 (0.6%) 0 0
良性、悪性及び詳細不明の新生物
(嚢胞及びポリープを含む)
1 (0.3%) 0 0 0
骨髄異形成症候群 1 (0.3%) 0 0 0
精神障害 1 (0.3%) 0 0 0
躁病 1 (0.3%) 0 0 0

いずれかの投与群で発現頻度1%以上の投与中止に至った有害事象

ゼジューラ群 プラセボ群
合計
(n=484)
固定開始用量
(n=315)
個別化開始用量
(n=169)
合計
(n=244)
投与中止に至った有害事象 58 (12.0%) 35 (11.1%) 23 (13.6%) 6 (2.5%)
血液及びリンパ系障害 27 (5.6%) 18 (5.7%) 9 (5.3%) 0
血小板減少症 18 (3.7%) 14 (4.4%) 4 (2.4%) 0
貧血 9 (1.9%) 4 (1.3%) 5 (3.0%) 0
好中球減少症 6 (1.2%) 4 (1.3%) 2 (1.2%) 0
胃腸障害 9 (1.9%) 5 (1.6%) 4 (2.4%) 1 (0.4%)
悪心 6 (1.2%) 2 (0.6%) 4 (2.4%) 0

ゼジューラの用法及び用量
通常、成人にはニラパリブとして1日1回200mgを経口投与する。ただし、本剤初回投与前の体重が77kg以上かつ血小板数が150,000/μL以上の成人にはニラパリブとして1日1回300mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。