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HRD陽性被験者（サブグループ）及び全体集団（ITT集団）において、ゼジューラ群のPFSはプラセボ群と比べて有意に延長し、ゼジューラのプラセボに対する優越性が検証されました（p＜0.0001、層別※ログランク検定）。
HRD陽性被験者におけるPFS中央値（盲検下独立中央判定［BICR］評価）は、ゼジューラ群21.9ヵ月、プラセボ群10.4ヵ月でした（ハザード比0.43、p＜0.0001、層別※ログランク検定）。ゼジューラ群のランダム化後18ヵ月時点の無増悪生存率は59%と推定されました。
全体集団におけるPFS中央値（BICR評価）は、ゼジューラ群13.8ヵ月、プラセボ群8.2ヵ月でした（ハザード比0.62、p＜0.0001、層別※ログランク検定）。
※ 層別因子：術前化学療法の施行有無、プラチナ製剤治療後の最良総合効果（CR又はPR）、HRDステータス（陽性又は陰性/不明）［全体集団のみ］
PFS解析のデータカットオフ時点（2019年5月17日）において、HRD陽性被験者のOS中央値はゼジューラ群30.3ヵ月、プラセボ群推定不能であり、全体集団のOS中央値はゼジューラ群30.3ヵ月、プラセボ群推定不能でした。中間解析では、HRD陽性被験者及び全体集団のハザード比は、それぞれ0.61（95%CI:0.265~1.388）及び0.70（95%CI:0.442~1.106）でした。
※ 層別因子：術前化学療法の施行有無、プラチナ製剤治療後の最良総合効果（CR又はPR）、HRDステータス（陽性又は陰性/不明）［全体集団のみ］
TFST（ランダム化日から最初の後治療開始まで又は死亡までの期間）は以下のとおりでした。
※ 層別因子：術前化学療法の施行有無、プラチナ製剤治療後の最良総合効果（CR又はPR）、HRDステータス（陽性又は陰性/不明）［全体集団のみ］
PFS2（ランダム化日から治験薬投与終了後の後治療で進行又は死亡［死因は問わない］が確認されるまでのいずれか早い時点までの期間）は以下のとおりでした。
※ 層別因子：術前化学療法の施行有無、プラチナ製剤治療後の最良総合効果（CR又はPR）、HRDステータス（陽性又は陰性/不明）［全体集団のみ］
HRD陽性/BRCA変異陽性腫瘍を有するサブグループのPFS中央値は、ゼジューラ群22.1ヵ月、プラセボ群10.9ヵ月でした（ハザード比0.40、95%CI:0.265~0.618、p＜0.0001）。
HRD陽性/BRCA変異陰性腫瘍を有するサブグループのPFS中央値は、ゼジューラ群19.6ヵ月、プラセボ群8.2ヵ月でした（ハザード比0.50、95%CI:0.305~0.831、p=0.0064）。
HRD陰性腫瘍を有するサブグループのPFS中央値は、ゼジューラ群8.1ヵ月、プラセボ群5.4ヵ月でした（ハザード比0.68、95%CI:0.492~0.944、p=0.0203）。
| PFS | 中央値 （95%CI） |
ハザード比（95%CI） 層別※ログランク検定 |
||
|---|---|---|---|---|
| HRD陽性 | BRCA変異陽性 | ゼジューラ群（n=152） |
22.1ヵ月 （19.3～NE） |
0.40 （0.265～0.618） p<0.0001 |
| プラセボ群（n=71） |
10.9ヵ月 （8.0～19.4） |
|||
| BRCA変異陰性 | ゼジューラ群（n=95） |
19.6ヵ月 （13.6～NE） |
0.50 （0.305～0.831） p=0.0064 |
|
| プラセボ群（n=55） |
8.2ヵ月 （6.7～16.8） |
|||
| HRD陰性 | ゼジューラ群（n=169） |
8.1ヵ月 （5.7～9.4） |
0.68 （0.492～0.944） p=0.0203 |
|
| プラセボ群（n=80） |
5.4ヵ月 （4.0～7.3） |
|||
NE：推定不能
※ 層別因子：術前化学療法の施行有無、プラチナ製剤治療後の最良総合効果（CR又はPR）
※ 層別因子：術前化学療法の施行有無、プラチナ製剤治療後の最良総合効果（CR又はPR）
FOSI及びEQ-5D-5Lの質問票から得られたデータについて、臨床症状をFOSI調整平均値、QOLをEQ-5D-5Lの健康効用尺度（HUI）及びVASで評価しました。
ベースラインのFOSI調整平均値は、ゼジューラ群25.6、プラセボ群25.4であり、試験期間をとおして、両群ともベースラインからの変化に差は認められませんでした（p＞0.05、プラセボ群のサイクル3のみp=0.0447、混合効果モデル）。
また、ベースラインのEQ-5D-5Lスコアは、HUI調整平均値がゼジューラ群0.827、プラセボ群0.817、VAS調整平均値がゼジューラ群75.5、プラセボ群74.8であり、試験期間をとおして、両群ともベースラインからの変化に差は認められませんでした（p＞0.05、プラセボ群のHUIサイクル5のみp=0.0234、混合効果モデル）。
FOSI： 卵巣癌の臨床症状を「著しい症状あり(0)」から「無症状(32)」の範囲で評価する。
EQ-5D-5L： 被験者のQOLを「健康状態が悪化している/死亡(0)」から「万全の健康状態(1)」の範囲で評価する。また、VASとして健康状態を「考えられる限り最悪の健康状態(0)」から「考えられる限り最良の健康状態(100)」の範囲で評価する。
ゼジューラカプセル・錠の用法及び用量
通常、成人にはニラパリブとして1日1回200mgを経口投与する。ただし、本剤初回投与前の体重が77kg以上かつ血小板数が150,000/μL以上の成人にはニラパリブとして1日1回300mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
