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会員限定 治療の流れ

治療の流れと注意事項

治療の流れと注意事項

休薬・中止・再開及び減量のフローチャート

〈血小板減少〉

〈血小板減少〉

〈貧血又は好中球減少〉

〈貧血・好中球減少〉

※1 1日1回100mg投与時に有害事象が発現した場合は投与を中止する。ただし、初回の血小板減少(75,000/μL以上、100,000/μL未満)発現の場合は、同量(100mg)での再開が可能である。

※2 休薬の原因となった有害事象の再開基準を満たせば、再開が可能である。

〈参考資料(治験時の対応方法)〉

当該事象が回復するまで週1回採血して血液学的検査を行いモニタリングする。

当該事象が規定のレベルまで回復した後も4週間は、投与再開後の用量での安全性を確保するため週1回採血して血液学的検査を行うこと。

〈血小板減少・貧血・好中球減少以外の副作用〉

〈血小板減少・貧血・好中球減少以外の副作用〉

〈用量調節(減量・中止する場合の投与量)〉

初回投与量 200mg 300mg
1段階減量 100mg 200mg
2段階減量 投与中止 100mg
3段階減量 投与中止

※3 副作用の予防が難しい場合、又は副作用の治療を行っても副作用が継続する場合は減量。
※4 1日1回100mgを投与しており、Grade 3以上の副作用が28日以上継続する場合は投与を中止する。

適正な投与患者の選択

ゼジューラの効能又は効果は、
 ・卵巣癌における初回化学療法後の維持療法
 ・白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣癌における維持療法
 ・白金系抗悪性腫瘍剤感受性の相同組換え修復欠損を有する再発卵巣癌
となります。
投与が好ましい卵巣癌患者の具体的な条件は、以下に示す通りです。

条件
維持療法 初回化学療法後
(卵巣癌)
・Ⅲ期/Ⅳ期
・初回化学療法(白金系抗悪性腫瘍剤を含む)が奏効
再発卵巣癌 ・再発時の化学療法(白金系抗悪性腫瘍剤を含む)が奏効
・白金系抗悪性腫瘍剤感受性
再発卵巣癌 ・3つ以上の化学療法歴がある
・白金系抗悪性腫瘍剤感受性
・相同組換え修復欠損を有する

投与量の検討

用法及び用量

通常、成人にはニラパリブとして1日1回200mgを経口投与する。ただし、本剤初回投与前の体重が77kg以上かつ血小板数が150,000/μL以上の成人にはニラパリブとして1日1回300mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

ゼジューラの初回投与量

体重が77kg未満
又は
血小板数が150,000/μL未満
体重が77kg以上
かつ
血小板数が150,000/μL以上
初回投与量 200mg 300mg

初回投与量の判断には、患者の「体重」と「血小板数」の測定が必要です。
海外第Ⅲ相検証試験(NOVA試験)の結果に基づき海外で本剤の維持療法が承認された後、ベースラインの体重が77kg未満又はベースラインの血小板数が150,000/μL未満の被験者では、ベースラインの体重が77kg以上かつベースラインの血小板数が150,000/μL以上の被験者と比較して、投与開始後30日以内に発現したGrade 3又は4の血小板減少関連事象及びその他の有害事象の発現頻度が高いことが示されました。この結果を踏まえて、海外第Ⅲ相検証試験(PRIMA試験)ではベースラインの体重及び血小板数に基づき設定する個別化開始用量(200mg又は300mg)における本剤の有効性及び安全性をプロスペクティブに検討しました。その結果、本剤の休薬や減量に至る有害事象の発現頻度を減少させ、血小板減少症及び血小板数減少といった臨床的に意味のあるGrade 3以上の骨髄抑制関連事象の発現頻度を減少させました。一方で、本剤投与による無増悪生存期間(PFS)に固定開始用量と個別化開始用量の間で有効性が減弱する傾向は認められず、曝露反応解析では本剤の曝露量はPFSに影響しないことが確認されました。したがって、有効性を減衰することなく有害事象の発現を低減させるために、ベースラインの体重が77kg未満又はベースラインの血小板数が150,000/μL未満の被験者では、本剤の投与は200mgで開始となりました。

適正使用の手引き

ゼジューラを適正に使用していただくために、ゼジューラによる治療の流れや、ご使用にあたっての注意、注意を要する副作用とその対策、副作用以外で注意を要する有害事象などについて解説したパンフレットです。