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会員限定 有効性|国内第Ⅱ相試験(2002試験)

全奏効率(ORR)(主要評価項目)、標的部位のベースラインからの
最良腫瘍縮小率(追加の検討項目)(FAS)

データカットオフ時点(2019年7月1日)で、治験責任医師判定に基づく確定されたORRは35.0%(90%CI:17.731~55.803)でした。FASの全例がベースライン後の腫瘍評価を受け、完全奏効(CR)が1例、部分奏効(PR)が6例、安定(SD)が11例、進行(PD)が2例でした。

標的部位のベースラインからの最良腫瘍縮小率(追加の検討項目)(FAS)

標的部位のベースラインからの最良腫瘍縮小率(FAS)(追加の検討項目)

サブグループのORR(主要評価項目のサブグループ解析)(FAS)

n 奏効 90%CI 非奏効
下限 上限
年齢(歳) 18≦~<65 11 3(27.3%) 7.882 56.437 8(72.7%)
65≦~≦最大値 9 4 16.875 74.863 5
原発巣 卵巣 13 3(23.1%) 6.605 49.465 10(76.9%)
原発性腹膜 5 3 18.926 92.356 2
卵管 2 1 2.532 97.468 1
腫瘍BRCA1/
BRCA2変異
陰性 7 2 5.338 65.874 5
陽性 13 5(38.5%) 16.566 64.520 8(61.5%)

ゼジューラの用法及び用量
通常、成人にはニラパリブとして1日1回200mgを経口投与する。ただし、本剤初回投与前の体重が77kg以上かつ血小板数が150,000/μL以上の成人にはニラパリブとして1日1回300mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。