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会員限定 試験の概要 | 国内第Ⅱ相試験(2002試験)

本試験には、一部国内の承認内容と異なる用法及び用量の情報が含まれていますが、承認時評価資料のため掲載しました。

試験の概要

目的 3又は4つの化学療法歴を有する進行・再発性の高悪性度漿液性上皮性卵巣癌、卵管癌又は原発性腹膜癌の日本人患者を対象としてゼジューラの有効性及び安全性を評価する
試験の種類 第Ⅱ相、多施設共同、非盲検、単群試験
対象・例数 相同組換え修復欠損(HRD)陽性で3又は4つの化学療法歴があり、直近に受けたプラチナ製剤を含む化学療法でプラチナ製剤感受性を示した進行・再発性の高悪性度漿液性上皮性卵巣癌、卵管癌又は原発性腹膜癌の日本人患者20例 【主な選択基準】
  • 同意取得時に20歳以上の日本人女性患者
  • 将来の治療に不利益を被ることなく、いつでも同意を撤回できることを理解したうえで、治験に関連した手順(標準的な医療行為は除く)を実施する前に、自由意思で書面による同意を示すことができる患者
  • 腫瘍HRD検査の実施に同意しかつ治験依頼者が選定した測定機関で実施した腫瘍HRD検査で陽性を示す患者 等
【主な除外基準】
  • 治験薬投与開始前1週間以内に、骨髄の20%を超える範囲に緩和的放射線療法を受けた患者
  • 直近の化学療法中に4週間を超えて持続するGrade 3以上の血液毒性又は疲労が認められた患者
  • 治験薬投与開始前1年以内に、原発又は再発病変に対する治療の目的で、骨盤放射線療法を受けた患者 等
投与方法 ゼジューラ300mgを1サイクル28日として1日目から1日1回連日経口投与し、進行(PD)、忍容不能な毒性、同意の撤回、その他治験実施計画書に規定する投与中止理由に該当するまで投与を継続した。 【主な休薬基準】
  • 血小板数100,000/μL未満 ・ヘモグロビン値8g/dL未満・好中球数1,000/μL未満
評価項目 主要評価項目 治験責任医師判定に基づく全奏効率(ORR)
副次評価項目 奏効期間(DOR)、病勢コントロール率(DCR)、無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)、安全性等
追加の検討項目 標的部位のベースラインからの最良腫瘍縮小率、最初の後治療開始までの期間(TFST)
解析計画 主要評価項目:Full analysis set(FAS)を対象として、ORRとその両側90%CIを算出した。両側90%CIは、二項分布に基づく正確な方法により算出した。
副次評価項目:FASを対象として、DCRとその両側95%CIを算出した。両側95%CIは、二項分布に基づく正確な方法により算出した。
FASを対象として、PFS及びOSについてKaplan-Meier法を適用して、四分位点及び特定の時点での割合とその両側95%CIを算出し、Kaplan-Meierプロットを作成した。また、FASのうち奏効した被験者を対象として、DORについて同様の解析を行った。
追加の検討項目:FASを対象として、標的部位のベースラインからの最良腫瘍縮小率を算出し、TFSTについてDORと同様の解析を行った。
主要評価項目のサブグループ解析:年齢、原発巣、腫瘍BRCA1/BRCA2変異の有無別にORRを評価した。
(データカットオフ日:2019年7月1日)

※ 腫瘍評価はRECIST第1.1版に基づき実施

ゼジューラ国内第Ⅱ相試験2002試験(社内資料、承認審査時評価資料)

効能又は効果は「白金系抗悪性腫瘍剤感受性の相同組換え修復欠損を有する再発卵巣癌」である。

3つ以上の化学療法歴のある患者を対象とすること。

承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いた検査により、相同組換え修復欠損を有することが確認された患者に投与すること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である:
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html

臨床試験に組み入れられた患者における白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法終了後から疾患進行までの期間(PFI)、前治療歴等について、「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。

ゼジューラの用法及び用量
通常、成人にはニラパリブとして1日1回200mgを経口投与する。ただし、本剤初回投与前の体重が77kg以上かつ血小板数が150,000/μL以上の成人にはニラパリブとして1日1回300mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。