ログイン・会員登録

会員の方

ID・パスワードをお持ちの方は、
こちらからログインください。

パスワードをお忘れの方はこちら

認証キーの承認をされる方はこちら

2016年1月より会員IDがメールアドレスに統一されました。

会員登録されていない方

会員限定コンテンツのご利用には、会員登録が必要です。

新規会員登録

50秒でわかる
Takeda Medical site

サイトマップお問合わせ

  • 新規会員登録
  • ログイン

会員限定 安全性|海外第Ⅱ相試験(QUADRA試験)
(国際共同試験、海外データ)

海外第Ⅱ相試験(QUADRA試験)(国際共同試験、海外データ)

安全性(副次評価項目)

副作用発現頻度は、95.7%(443/463例)でした。発現頻度20%以上の主な副作用は、悪心57.9%(268/463例)、貧血44.5%(206/463例)、疲労41.0%(190/463例)、血小板減少症33.0%(153/463例)、嘔吐32.4%(150/463例)及び血小板数減少21.2%(98/463例)でした。
発現頻度1%以上の重篤な副作用は、血小板減少症34例(7.3%)、貧血15例(3.2%)、嘔吐13例(2.8%)、好中球減少症11例(2.4%)、悪心10例(2.2%)及び血小板数減少7例(1.5%)でした。本試験において、ゼジューラの副作用による死亡はみられませんでした。
発現頻度1%以上の投与中止に至った有害事象は、嘔吐18例(3.9%)、血小板減少症16例(3.5%)、悪心14例(3.0%)、小腸閉塞12例(2.6%)及び貧血7例(1.5%)でした。

主要解析対象集団における副作用

主要解析対象集団(n=47)
全副作用 46(97.9%)
血液及びリンパ系障害 28(59.6%)
貧血 24(51.1%)
血小板減少症 15(31.9%)
好中球減少症 5(10.6%)
白血球減少症 4(8.5%)
心臓障害 2(4.3%)
動悸 1(2.1%)
洞性頻脈 1(2.1%)
胃腸障害 38(80.9%)
悪心 32(68.1%)
嘔吐 13(27.7%)
便秘 9(19.1%)
下痢 6(12.8%)
上腹部痛 3(6.4%)
腹痛 2(4.3%)
口内炎 2(4.3%)
口内乾燥 1(2.1%)
消化不良 1(2.1%)
軟便 1(2.1%)
直腸出血 1(2.1%)
レッチング 1(2.1%)
一般・全身障害及び投与部位の状態 26(55.3%)
疲労 25(53.2%)
無力症 4(8.5%)
早期満腹感 1(2.1%)
粘膜の炎症 1(2.1%)
パフォーマンスステータス低下 1(2.1%)
傷害、中毒及び処置合併症 1(2.1%)
挫傷 1(2.1%)
臨床検査 17(36.2%)
血小板数減少 6(12.8%)
好中球数減少 3(6.4%)
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加 2(4.3%)
血中アルカリホスファターゼ増加 2(4.3%)
血中クレアチニン増加 2(4.3%)
白血球数減少 2(4.3%)
アミラーゼ増加 1(2.1%)
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 1(2.1%)
血中ビリルビン増加 1(2.1%)
血圧上昇 1(2.1%)
心電図QT延長 1(2.1%)
γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加 1(2.1%)
尿中白血球エステラーゼ陽性 1(2.1%)
体重減少 1(2.1%)
代謝及び栄養障害 10(21.3%)
食欲減退 7(14.9%)
高血糖 2(4.3%)
低ナトリウム血症 2(4.3%)
筋骨格系及び結合組織障害 3(6.4%)
筋痙攣 1(2.1%)
筋力低下 1(2.1%)
四肢痛 1(2.1%)
神経系障害 6(12.8%)
頭痛 4(8.5%)
浮動性めまい 2(4.3%)
精神障害 9(19.1%)
不眠症 8(17.0%)
不安 1(2.1%)
腎及び尿路障害 1(2.1%)
蛋白尿 1(2.1%)
生殖系及び乳房障害 1(2.1%)
子宮付属器痛 1(2.1%)
呼吸器、胸郭及び縦隔障害 4(8.5%)
呼吸困難 2(4.3%)
労作時呼吸困難 1(2.1%)
低酸素症 1(2.1%)
皮膚及び皮下組織障害 5(10.6%)
脱毛症 3(6.4%)
紫斑 1(2.1%)
発疹 1(2.1%)
斑状丘疹状皮疹 1(2.1%)
血管障害 4(8.5%)
高血圧 3(6.4%)
ほてり 1(2.1%)

ゼジューラの用法及び用量
通常、成人にはニラパリブとして1日1回200mgを経口投与する。ただし、本剤初回投与前の体重が77kg以上かつ血小板数が150,000/μL以上の成人にはニラパリブとして1日1回300mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。