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会員限定 有効性|海外第Ⅱ相試験(QUADRA試験)
(国際共同試験、海外データ)

海外第Ⅱ相試験(QUADRA試験)(国際共同試験、海外データ)

全奏効率(ORR)(主要評価項目)

主要解析対象集団であるHRD陽性で3又は4つの化学療法歴があり、プラチナ製剤感受性の被験者(PARP阻害剤の治療歴のある患者は除く)47例において、RECIST(第1.1版)により定義されるORRは27.7%(95%CI:15.6~42.6、p=0.0005 二項分布)でした。


ORR(ITT)

(HRD陽性で3又は4つの化学療法歴があり、プラチナ製剤感受性の被験者

[PARP阻害剤の治療歴のある患者は除く]n=47)

ORR(ITT)

奏効期間(DOR)(副次評価項目)

主要解析対象集団におけるDORの中央値は9.2ヵ月でした。

無増悪生存期間(PFS)(副次評価項目)

主要解析対象集団のPFSの中央値は5.5ヵ月(95%CI:3.5~8.2)でした。

主要解析対象集団におけるPFS(ITT)

主要解析対象集団におけるPFS(ITT)

全生存期間(OS)(副次評価項目)

主要解析対象集団のOSの中央値は未達(95%CI:18.5ヵ月~推定不能)でした。

ゼジューラの用法及び用量
通常、成人にはニラパリブとして1日1回200mgを経口投与する。ただし、本剤初回投与前の体重が77kg以上かつ血小板数が150,000/μL以上の成人にはニラパリブとして1日1回300mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。