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会員限定 患者背景|国内第Ⅱ相試験(2001試験)

患者背景

ゼジューラ300mg群
(n=19)
年齢(歳)
18≦~≦64
65≦~≦74
75≦~≦最大値
平均値[SD]
中央値
最小値、最大値
11(57.9%)
6(31.6%)
2(10.5%)
60.9[9.64]
62.0
44、79
性別
女性
19(100.0%)
身長(cm)
平均値[SD]
中央値
最小値、最大値
156.7 [4.82]
157.0
147、165
体重(kg)
最小値≦~<58
58≦~<77
77≦~≦最大値
平均値[SD]
中央値
最小値、最大値
11(57.9%)
7(36.8%)
1(5.3%)
57.47[10.445]
53.90
40.8、79.1
BMI(kg/m2
平均値[SD]
中央値
最小値、最大値
23.46[4.471]
22.73
17.4、32.9
BRCA1変異
陽性
陰性
不明
0
1(5.3%)
18(94.7%)
BRCA2変異
陽性
陰性
不明
0
1(5.3%)
18(94.7%)
最後から2番目のプラチナ製剤治療
から増悪までの期間
6~12ヵ月
12ヵ月超
5(26.3%)
14(73.7%)
最後のプラチナ製剤治療時の奏効
CR
PR
9(47.4%)
10(52.6%)
最後のプラチナ製剤治療から
治験薬開始までの期間(日)
平均値[SD]
中央値
最小値、最大値
38.2[13.77]
42.0
14、65
ECOG PS
0
1
17(89.5%)
2(10.5%)
原発巣
卵巣
原発性腹膜
卵管
10(52.6%)
5(26.3%)
4(21.1%)
原発癌の初回診断からの期間(年)
平均値[SD]
中央値
最小値、最大値
4.18[3.875]
3.35
1.2、19.6
初回診断時の病期
C
C
B
C
不明
1(5.3%)
1(5.3%)
2(10.5%)
10(52.6%)
4(21.1%)
1(5.3%)
転移部位
腹水又は胸水
腹膜
リンパ節
その他
1(5.3%)
4(21.1%)
1(5.3%)
1(5.3%)
転移部位数
最小値≦~<3
3≦~≦最大値
平均値[SD]
中央値
最小値、最大値
7(100.0%)
0
1.0[0.00]
1.0
1、1
放射線療法歴
あり
なし
1(5.3%)
18(94.7%)
手術歴
あり
なし
19(100.0%)
0
化学療法歴
あり
なし
19(100.0%)
0
試験開始前の手術数
1
2
3≦~≦最大値
平均値[SD]
中央値
最小値、最大値
6(31.6%)
6(31.6%)
7(36.8%)
2.3[1.38]
2.0
1、6
骨髄抑制の経験
あり
なし
19(100.0%)
0
以前の骨髄抑制(血小板減少症)
Grade 1
Grade 2
Grade 3
Grade 4
12(66.7%)
2(11.1%)
3(16.7%)
1(5.6%)
以前の白血球減少症
Grade 2
Grade 3
Grade 4
6(37.5%)
9(56.3%)
1(6.3%)
以前の貧血
Grade 1
Grade 2
Grade 3
1(5.9%)
5(29.4%)
11(64.7%)
以前の好中球減少症
Grade 2
Grade 3
Grade 4
1(5.3%)
6(31.6%)
12(63.2%)
ベースラインの血小板数(109/L)
平均値[SD]
中央値
最小値、最大値
214.1[58.06]
212.0
129、343
組織型
漿液性
19(100.0%)
腫瘍Grade
Grade 3
高Grade
5(26.3%)
14(73.7%)

※ n=7
SD:標準偏差

ゼジューラの用法及び用量
通常、成人にはニラパリブとして1日1回200mgを経口投与する。ただし、本剤初回投与前の体重が77kg以上かつ血小板数が150,000/μL以上の成人にはニラパリブとして1日1回300mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。