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会員限定 よくある質問

Q&A

  • 1日1回経口投与ですが、いつ投与したら良いですか?

    決められた時間帯はありません。飲み忘れ防止のため毎日ほぼ同じ時間に服用するようご指導ください。

  • ゼジューラを飲み忘れたときや過量服用した場合は、
    どうすれば良いですか?

    飲み忘れた場合や、吐き出した、又は嘔吐した場合には本剤の再投与は行わず、予定されている次回投与時に服用するようご指導ください。
    過量投与はこれまでに、NOVA試験で2例、NOVA試験のQTcサブスタディ試験、PN001試験及びQUADRA試験で1例ずつ、合計5例報告されています。過量投与に関連する有害事象は報告されていませんが、副作用が強くあらわれる可能性があるため、誤って多く服用してしまった場合には直ちに担当医に連絡するように患者さんに説明してください。

  • ゼジューラの服用は、食事の影響を受けますか?

    本剤の薬物動態に対する食事の影響は見られないため(外国人データ)、食事に関係なく服用可能です。
    食事の影響を検討したNOVA試験の食事の影響サブスタディ試験では、本剤の投与前に高脂肪食を摂取しても、その薬物動態に有意な影響を及ぼさなかったことが報告されています。

  • 腎機能障害の患者さんにゼジューラを投与できますか?

    重度の腎機能障害のある患者(クレアチニンクリアランス30mL/min未満)及び末期腎不全患者を対象とした臨床試験は実施していません。
    海外第Ⅲ相検証試験(NOVA試験)及び海外第Ⅱ相試験(QUADRA試験)データを用いて母集団解析を実施した結果、ゼジューラは軽度腎機能障害患者〔eGFR(mL/min/1.73m2)が60以上89以下〕及び中等度腎機能障害患者〔eGFR(mL/min/1.73m2)が30以上59以下〕の薬物動態に影響を及ぼす可能性は小さいと考えられました(外国人データ)。

    (参考)臨床試験における腎機能の選択基準

    卵巣癌における
    初回化学療法後の
    維持療法
    白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣癌における維持療法 白金系抗悪性腫瘍剤感受性の
    相同組換え修復欠損を有する
    再発卵巣癌
    PRIMA試験 NOVA試験 2001試験 QUADRA試験 2002試験
    血清クレアチニン値 ≦ULN×1.5 ≦ULN×1.5 ≦ULN×1.5 ≦ULN×1.5 ≦ULN×1.5
    クレアチニンクリアランス
    (mL/min)
    ≧60 ≧60 ≧50 ≧60 ≧50

    ULN:基準値上限

  • 維持療法でゼジューラを服用する場合、直近のプラチナ製剤による化学療法後、いつから投与開始するのですか?

    NOVA試験と2001試験では、直近のプラチナ製剤を含む化学療法の後8週以内、PRIMA試験では、プラチナ製剤を含む化学療法の最終サイクルの初日からランダム化まで12週間以内と設定していました。

  • ゼジューラはいつまで投与したら良いですか?
    (維持療法、初回/再発)

    NOVA試験では、患者への投与はRECIST第1.1版及び臨床基準に基づいて判断するPD、忍容不能な毒性、同意撤回、追跡不能又は死亡のいずれか早い時点まで継続していました。またPRIMA試験では、
    RECIST第1.1版及び臨床基準に基づいて判断するPD、忍容不能な有害事象、死亡又は36ヵ月まで継続していました。投与期間が3年を超えた場合の有効性及び安全性については確立していません。

  • ゼジューラはいつまで投与したら良いですか?
    (白金系抗悪性腫瘍剤感受性の相同組換え修復欠損を有する再発卵巣癌)

    QUADRA試験では、医師の判断で被験者が治療からベネフィットを受けており、その他の中止基準(疾患の進行、忍容不能な毒性、死亡、同意撤回、追跡不能など)に合致しない限り、PDまで治療薬投与を継続していました。

  • 維持療法でゼジューラを服用した場合、再発時に再度服用できますか?

    PARP阻害剤での治療を受けた患者さんにおける、本剤の有効性及び安全性は確立されていません。

  • ゼジューラを分包することは可能ですか?

    本剤の貯法は、遮光保存であることから分包は推奨できません。

  • ゼジューラと放射線療法の併用は可能ですか?

    ゼジューラと放射線療法の併用について、安全性及び有効性は確立していません。

  • ゼジューラの保管の際に気を付けることはありますか?

    本剤保管の際には、2~8℃(冷蔵庫)で遮光保存をしてください。
    患者さんが本剤を保管・持ち運ぶ際に有用な、専用保冷遮光ポーチを用意しておりますので、担当のMRまでご連絡ください。

  • 維持療法で投与する場合、BRCA遺伝子変異の確認は必要ないですか?

    ゼジューラの維持療法における効能効果は、「卵巣癌における初回化学療法後の維持療法」「白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣癌における維持療法」であり、ゼジューラの内服にあたってはBRCA遺伝子変異の確認は必要ありません。

  • 減量後に増量しても良いですか?

    一度減量した患者さんへの増量の有効性及び安全性は確立されていません。

  • なぜ血小板数150,000/μL未満又は体重77kg未満の患者は200mgスタートなのですか?

    NOVA試験の結果に基づき海外で本剤の維持療法が承認された後、ベースラインの体重が77kg未満又はベースラインの血小板数が150,000/μL未満の被験者では、ベースラインの体重が77kg以上かつベースラインの血小板数が150,000/μL以上の被験者と比較して、投与開始後30日以内に発現したGrade 3又は4の血小板減少関連事象及びその他の有害事象の発現頻度が高いことが示されました。この結果を踏まえて、PRIMA試験ではベースラインの体重及び血小板数に基づき設定する個別化開始用量(200mg又は300mg)における本剤の有効性及び安全性をプロスペクティブに検討しました。その結果、本剤の投与中断や減量に至る有害事象の発現頻度を減少させ、血小板減少症及び血小板数減少といった臨床的に意味のあるGrade 3以上の骨髄抑制関連事象の発現頻度を減少させました。一方で、本剤投与によるPFSに固定開始用量と個別化開始用量の間で有効性が減弱する傾向は認められず、曝露反応解析では本剤の曝露量はPFSに影響しないことが確認されました。したがって、有効性を減衰することなく有害事象の発現を低減させるために、ベースラインの体重が77kg未満又はベースラインの血小板数が150,000/μL未満の被験者では、本剤の投与は200mgで開始となりました。

  • ゼジューラとの併用に注意すべき薬剤はありますか?

    国内添付文書の「10. 相互作用」の項において、併用禁忌及び併用注意が必要な薬剤については注意喚起しておらず、ゼジューラ服用時に用量調節が必要な薬剤はありません。
    【参考:欧州製品情報概要(SmPC)(一部抜粋)】
    他の薬剤がニラパリブに対して及ぼす作用
    CYP(CYP1A2及びCYP3A4)の基質としてのニラパリブ:ニラパリブは、in vivoにおいてカルボキシルエステラーゼ(CEs)及びUDPグルクロノシルトランスフェラーゼ(UGTs)の基質です。 排出トランスポーター(P-gp、BCRP及びMATE1/2)の基質としてのニラパリブ:ニラパリブはP糖蛋白(P-gp)及びBreast cancer resistance protein(BCRP)の基質で、Bile salt export pump(BSEP)の基質ではありません。また、ニラパリブの主要な一次代謝物(以下、M1)はP-gp、BCRP及びBSEPの基質ではありません。 肝取込みトランスポーター(OATP1B1、OATP1B3及びOCT1)の基質としてのニラパリブ:ニラパリブ及びM1はいずれも、Organic anion transporting polypeptide 1B1(OATP1B1)、1B3(OATP1B3)及びOrganic cation
    transporter 1(OCT1)の基質ではありません。
    腎取込みトランスポーター(OAT1、OAT3及びOCT2)の基質としてのニラパリブ:ニラパリブ及びM1はいずれも、Organic anion transporter 1(OAT1)、3(OAT3)及び Organic cation transporter 2(OCT2)の基質ではありません。 ニラパリブが他の医薬品に対して及ぼす作用 CYP(CYP1A2、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6及びCYP3A4)の阻害:ニラパリブ及びM1はいずれも、活性物質を代謝するCYP酵素、すなわちCYP1A1/2、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6及びCYP3A4/5の阻害剤ではありません。 CYP(CYP1A2及びCYP3A4)の誘導:ニラパリブ及びM1はいずれも、in vitroにおいてCYP3A4の誘導剤ではありません。In vitroにおいて、ニラパリブはCYP1A2の弱い誘導剤です。