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会員限定 ザクラス 臨床成績 ~ 二重盲検比較試験(第Ⅲ相検証試験)1)2)

Last Update:2017.04

試験の概要

試験概要

患者背景

患者背景

(1)トラフ時座位拡張期血圧の変化量

アジルサルタン、アムロジピン及びザクラス配合錠の座位拡張期血圧の変化量は、以下のとおりであった。

トラフ時座位拡張期血圧の変化量
AZI 20:アジルサルタン20mg、AML 2.5:アムロジピン2.5mg、AML 5:アムロジピン5mg
ZAC LD:アジルサルタン20mg/アムロジピン2.5mg、ZAC HD:アジルサルタン20mg/アムロジピン5mg

(2)アジルサルタンとザクラス配合錠の降圧効果

アジルサルタン及びザクラス配合錠の降圧効果は、以下のとおりであった。

1)血圧変化量

血圧変化量

2)血圧の推移

血圧の推移
AZI 20:アジルサルタン20mg、ZAC LD:アジルサルタン20mg/アムロジピン2.5mg、
ZAC HD:アジルサルタン20mg/アムロジピン5mg

3)有効症例の割合

有効症例(130/85mmHg基準)※1の割合は、以下のとおりであった。

有効症例の割合

参考として算出した有効症例(140/90mmHg基準)※2の割合は、以下のとおりであった。

有効症例の割合

4)血圧正常化症例の割合

血圧正常化症例(130/85mmHg未満達成症例)※1の割合は、以下のとおりであった。

血圧正常化症例の割合

参考として算出した血圧正常化症例(140/90mmHg未満達成症例)※2の割合は、以下のとおりであった。

血圧正常化症例の割合

(3)アムロジピンとザクラス配合錠の降圧効果

アムロジピン及びザクラス配合錠の降圧効果は、以下のとおりであった。

1)血圧変化量

血圧変化量

2)血圧の推移

血圧の推移
AML 2.5:アムロジピン2.5mg、AML 5:アムロジピン5mg、
ZAC LD:アジルサルタン20mg/アムロジピン2.5mg、ZAC HD:アジルサルタン20mg/アムロジピン5mg

3)有効症例の割合

有効症例(130/85mmHg基準)※1の割合は、以下のとおりであった。

有効症例の割合

参考として算出した有効症例(140/90mmHg基準)※2の割合は、以下のとおりであった。

有効症例の割合

4)血圧正常化症例の割合

血圧正常化症例(130/85mmHg未満達成症例)※1の割合は、以下のとおりであった。

血圧正常化症例の割合

参考として算出した血圧正常化症例(140/90mmHg未満達成症例)※2の割合は、以下のとおりであった。

血圧正常化症例の割合

(4)ザクラス配合錠HD投与群とザクラス配合錠LD投与群との比較

ザクラス配合錠HD投与群とザクラス配合錠LD投与群との比較

トラフ時座位収縮期血圧及びトラフ時座位拡張期血圧について一元配置分散分析モデルを用いて解析した結果、ザクラス配合錠HD投与群とザクラス配合錠LD投与群の平均値の投与群間差の点推定値[両側95%信頼区間]は-4.0[-6.7,-1.2]mmHg、-3.1[-5.0,-1.2]mmHgであった(p=0.0044、p=0.0014、一元配置分散分析モデルを用いた対比検定)。

(5)副作用

副作用の発現頻度は、ザクラス配合錠LD群9.3%(14/151例)、ザクラス配合錠HD群5.3%(8/150例)、アジルサルタン20mg群8.6%(13/151例)、アムロジピン2.5mg群7.9%(6/76例)、アムロジピン5mg群0%(0/75例)であった。主な副作用(発現頻度2%以上)は、ザクラス配合錠LD群で血中クレアチンホスホキナーゼ増加3.3%(5/151例)、ザクラス配合錠HD群で浮動性めまい2.7%(4/150例)、アジルサルタン20mg群で肝機能検査異常2.6%(4/151例)にみられ、アムロジピン2.5mg群、5mg群ではみられなかった。
死亡例はみられなかった。重篤な副作用は、アジルサルタン20mg群では完全房室ブロック及び鼻出血が各1例にみられ、その他の群ではみられなかった。
投与中止に至った副作用は、ザクラス配合錠HD群では血圧低下が1例、アジルサルタン20mg群では血圧低下、体位性めまい、口の感覚鈍麻、味覚異常、食欲減退及び鼻出血が各1例、アムロジピン2.5mg群では発疹が1例にみられた。

注意 【用法・用量】

成人には1日1回1錠(アジルサルタン/アムロジピンとして20mg/2.5mg又は20mg/5mg)を経口投与する。本剤は高血圧治療の第一選択薬として用いない。

1) アジルサルタン/アムロジピン配合錠の臨床試験成績(第Ⅲ相検証試験)(社内資料、承認審査時評価資料) [HB14E738]
2) Rakugi H, et al.: Clin Therapeu. 2014; 36: 711

禁忌を含む使用上の注意等は「添付文書」をご参照ください。

臨床成績
~ 長期投与試験(第Ⅲ相試験) ~