サイトマップお問合わせ

  • 新規会員登録
  • ログイン

特定使用成績調査

調査実施の背景

ベクティビックス®点滴静注(以下、本剤と表記)100mgは、欧米では既に「転移性の結腸・直腸癌」を対象として効能を取得し、本邦では2010年4月に承認された抗悪性腫瘍剤です。また、本剤400mgは、2011年6月に承認されています。
本剤は、国内における治験症例が極めて限られており、またInfusion reaction等の重大な副作用の発現も認められていることから、承認に際し、「製造販売後一定期間の全例調査(特定使用成績調査)の実施」が承認条件*として義務付けられています。

*承認条件 国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、 全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、 本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。

調査の目的

使用実態下における本剤の有効性および安全性を検討します。 特に本剤の安全性プロファイルより「皮膚障害」、「間質性肺疾患」、「Infusion reaction」、「電解質異常」、「心臓障害」を重点調査事項として情報を収集します。

調査方法

事前登録による全例調査

調査予定症例数

2000例

調査の対象となる患者

本剤を投与した全症例

観察期間

本剤の投与開始日から10ヵ月間(42週間)。ただし、何らかの理由で本剤の投与が中止された場合は、その時点で調査終了とさせていただきます。

調査票の提出、調査票の写の提出

  • ・調査票原紙の提出:観察期間経過後(投与開始10ヵ月後、又は投与開始10ヵ月以前に投与終了した症例は投与終了時点)
  • ・調査票の写の提出:投与開始2ヵ月後、及び重篤な有害事象が発現した投与継続症例

調査の実施期間

発売日から、承認条件が解除されるまでの期間とします。

調査進捗状況

2012年7月25日をもちまして、全例調査(特定使用成績調査)の登録を終了しております。

(2013年04月19日更新)

集計期間 2010 年 06 月 15 日 ~ 2012 年 07 月 25 日
患者登録数
(2010年11月14日登録終了)
3091 例
「使用予定連絡票」による登録者数
(2012年7月25日登録終了)
9458例

調査結果

ベクティビックスの特定使用成績調査(全例調査)の結果について下記のファイルにて報告いたします。

ベクティビックス特定使用成績調査(全例調査)の最終集計結果です(2012年12月集計)