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会員限定 トリンテリックス錠 臨床成績
3. 海外二重盲検比較試験[CONNECT試験](海外データ)

「禁忌を含む使用上の注意」等は「製品情報(ドラッグインフォメーション)」をご参照ください。

3. 海外二重盲検比較試験[CONNECT試験](海外データ)10)

10)Mahableshwarkar AR, et al. : Neuropsychopharmacology. 2015; 40(8): 2025-2037
本試験は武田薬品工業株式会社及びH. Lundbeck A/S社の資金提供を受け実施された。
本論文の著者のうち3名は武田薬品工業株式会社の社員である。
著者に武田薬品工業株式会社及びH. Lundbeck A/S社より講演料、コンサルタント料等を受領している者が含まれる。

試験概要

試験概要

注意

6. 用法及び用量

通常、成人にはボルチオキセチンとして10mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により1日20mgを超えない範囲で適宜増減するが、増量は1週間以上の間隔をあけて行うこと。

7. 用法及び用量に関連する注意
7.1
本剤の投与量は必要最小限となるよう、患者ごとに慎重に観察しながら調節すること。
7.2
CYP2D6の阻害作用を有する薬剤を投与中の患者又は遺伝的にCYP2D6の活性が欠損していることが判明している患者(Poor Metabolizer)では、本剤の血中濃度が上昇するおそれがあるため、10mgを上限とすることが望ましい。投与に際しては、患者の状態を注意深く観察し、慎重に投与すること。[9.1.1、10.2、16.4、16.7.1参照]

注意

【デュロキセチンの用法・用量(日本国内)】(抜粋)
  • 6. 用法・用量
    <うつ病・うつ状態、糖尿病性神経障害に伴う疼痛>

    通常、成人には1日1回朝食後、デュロキセチンとして40mgを経口投与する。投与は1日20mgより開始し、1週間以上の間隔を空けて1日用量として20mgずつ増量する。
    なお、効果不十分な場合には、1日60mgまで増量することができる。
  • 7. 用法・用量に関連する注意
    <うつ病・うつ状態、糖尿病性神経障害に伴う疼痛>

    本剤の投与量は必要最小限となるよう、患者ごとに慎重に観察しながら調節すること。

患者背景

患者背景

参考情報

投与8週時点におけるDSSTスコアのベースラインからの平均変化量への影響(主要評価項目)

主要評価項目である投与8週時点(多重代入法)におけるDSSTスコアのベースラインからの変化量(最小二重平均値)は、プラセボ群2.85、ボルチオキセチン10∼20mg群4.60、デュロキセチン60mg群4.06であった。

投与8週時点におけるDSSTスコアのベースラインからの平均変化量への影響(主要評価項目)

参考情報

投与8週時点におけるPDQサブスコア(注意/集中及び計画/構成)への影響(主要副次評価項目)

主要副次評価項目である投与8週時点(MMRM)におけるPDQサブスコア(注意/集中及び計画/構成)のベースラインからの変化量(最小二重平均値)は、プラセボ群–6.30、ボルチオキセチン10∼20mg群–8.90、デュロキセチン60mg群–9.30であった。

投与8週時点におけるPDQサブスコア(注意/集中及び計画/構成)への影響(主要副次評価項目)

投与8週時点におけるCGI-Iスコアの推移(主要副次評価項目及びその他の評価項目)

ボルチオキセチン10∼20mg群のCGI-Iスコア(最小二乗平均値)はプラセボ群に対して投与4週時点から有意に低下し、投与8週時点においても有意な低下が認められた。

投与8週時点におけるCGI-Iスコアの推移(主要副次評価項目及びその他の評価項目)

参考情報

投与8週時点におけるUPSA複合スコア及びWLQスケールスコア、生産性の損失率のベースラインからの平均変化量(その他の評価項目)

その他の評価項目である投与8週時点におけるUPSA複合スコア及びWLQスケールスコア、生産性の損失率のベースラインからの変化量(最小二乗平均値)は、以下のとおりであった。

投与8週時点におけるUPSA複合スコア及びWLQスケールスコア、生産性の損失率のベースラインからの平均変化量(その他の評価項目)

参考情報

認知機能※3への直接的又は間接的影響(その他の副次評価項目)

その他の副次評価項目である認知機能への直接的又は間接的影響は以下のとおりであった。

認知機能への直接的又は間接的影響(その他の副次評価項目)

安全性

副作用は、プラセボ群では54例(28.3%)、ボルチオキセチン10∼20mg群では90例(45.9%)、デュロキセ チン60mg群では107例(51.7%)に発現した。
主な副作用(いずれかの群で発現頻度5%以上)は、悪心がプラセボ群、ボルチオキセチン10∼20mg群、デュロキセチン60mg群でそれぞれ7例(3.7%)、40例(20.4%)、42例(20.3%)であった。頭痛はプラセボ群、ボルチオキセチン10∼20mg群、デュロキセチン60mg群でそれぞれ12例(6.3%)、12例(6.1%)、22例(10.6%)であった。下痢はプラセボ群、ボルチオキセチン10∼20mg群、デュロキセチン60mg群でそれぞれ4例(2.1%)、11例(5.6%)、5例(2.4%)であった。口内乾燥はプラセボ群、ボルチオキセチン10∼20mg群、デュロキセチン60mg群でそれぞれ9例(4.7%)、6例(3.1%)、16例(7.7%)であった。食欲減退はプラセボ群、ボルチオキセチン10∼20mg群、デュロキセチン60mg群でそれぞれ1例(0.5%)、3例(1.5%)、11例(5.3%)であった。
投与中止に至った有害事象は、プラセボ群ではうつ病4例、消化不良、心拍数増加、パニック発作、自殺念慮(各1例)であった。ボルチオキセチン10∼20mg群では悪心2例、動悸、下痢、鼓腸、嘔吐、疲労、びくびく感、自殺念慮、不安、不快気分(各1例)であった。デュロキセチン60mg群では疲労3例、悪心2例、耳鳴、消化不良、口内乾燥、無力症、悪寒、頭蓋脳損傷、硬膜下血腫、食欲減退、頭痛、不安、アルコール乱用、無感情、抑うつ気分、幻聴、蕁麻疹、多汗症(各1例)であった。
重篤な有害事象は、プラセボ群でうつ病、急性心筋梗塞(各1例)、ボルチオキセチン10∼20mg群で自殺企図1例、デュロキセチン60mg群で頭蓋脳損傷・硬膜下血腫1例(同一例)であった。
本試験において死亡例は認められなかった。

安全性

注意

6. 用法及び用量

通常、成人にはボルチオキセチンとして10mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により1日20mgを超えない範囲で適宜増減するが、増量は1週間以上の間隔をあけて行うこと。

7. 用法及び用量に関連する注意
7.1
本剤の投与量は必要最小限となるよう、患者ごとに慎重に観察しながら調節すること。
7.2
CYP2D6の阻害作用を有する薬剤を投与中の患者又は遺伝的にCYP2D6の活性が欠損していることが判明している患者(Poor Metabolizer)では、本剤の血中濃度が上昇するおそれがあるため、10mgを上限とすることが望ましい。投与に際しては、患者の状態を注意深く観察し、慎重に投与すること。[9.1.1、10.2、16.4、16.7.1参照]

注意

【デュロキセチンの用法・用量(日本国内)】(抜粋)
  • 6. 用法・用量
    <うつ病・うつ状態、糖尿病性神経障害に伴う疼痛>

    通常、成人には1日1回朝食後、デュロキセチンとして40mgを経口投与する。投与は1日20mgより開始し、1週間以上の間隔を空けて1日用量として20mgずつ増量する。
    なお、効果不十分な場合には、1日60mgまで増量することができる。
  • 7. 用法・用量に関連する注意
    <うつ病・うつ状態、糖尿病性神経障害に伴う疼痛>

    本剤の投与量は必要最小限となるよう、患者ごとに慎重に観察しながら調節すること。

本剤の効能又は効果、用法及び用量、禁忌を含む使用上の注意等は「添付文書」をご参照ください。

Last Update:2021.02