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会員限定 トリンテリックス錠 臨床成績
2. 国内第Ⅲ相長期継続投与試験[OCT-001試験](非盲検長期継続投与試験)

「禁忌を含む使用上の注意」等は「製品情報(ドラッグインフォメーション)」をご参照ください。

本剤は一部、国内承認外の用量を含む臨床試験に基づいて評価され、承認されました。
そのため、一部、国内承認外の用量を含む試験成績を掲載しています。

2. 国内第Ⅲ相長期継続投与試験[OCT- 001試験](非盲検長期継続投与試験)8), 9)

8)トリンテリックスの臨床成績(第Ⅲ相長期継続投与試験)(社内資料、承認審査時評価資料)
9)Inoue T, et al.: Psychiatry Clin Neurosci. 2018; 72(2): 103-115
本試験は武田薬品工業株式会社及びH. Lundbeck A/S社が実施した。
本論文の著者のうち3名は武田薬品工業株式会社の社員である。
著者に武田薬品工業株式会社より講演料、コンサルタント料等を受領している者が含まれる。

試験概要

試験概要

患者背景

患者背景

試験期間中の用量変化別割合

試験期間中の用量変化別割合は、トリンテリックス10mgから20mgに増量した割合が39.5%、10mgで不変であった割合が30.3%であった。

試験期間中の用量変化別割合

注意

6. 用法及び用量

通常、成人にはボルチオキセチンとして10mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により1日20mgを超えない範囲で適宜増減するが、増量は1週間以上の間隔をあけて行うこと。

7. 用法及び用量に関連する注意
7.1
本剤の投与量は必要最小限となるよう、患者ごとに慎重に観察しながら調節すること。
7.2
CYP2D6の阻害作用を有する薬剤を投与中の患者又は遺伝的にCYP2D6の活性が欠損していることが判明している患者(Poor Metabolizer)では、本剤の血中濃度が上昇するおそれがあるため、10mgを上限とすることが望ましい。投与に際しては、患者の状態を注意深く観察し、慎重に投与すること。[9.1.1、10.2、16.4、16.7.1参照]

安全性(主要評価項目)

副作用は60例(50.4%)に発現した。
主な副作用(いずれかの群で発現頻度5%以上)は、悪心20例(16.8%)、体重増加7例(5.9%)、下痢6例(5.0%)、傾眠6例(5.0%)であった。
投与中止に至った副作用は、下痢、血中クレアチンホスホキナーゼ増加及び心電図QT延長が各1例、並びに悪心及び食欲減退が1例(同一被験者に発現)であった。
重篤な副作用は回転性めまいが1例であり、本試験において死亡例は認められなかった。
また、すべての有害事象は103例(86.6%)であり、程度別の有害事象は軽度が81例(68.1%)、中等度が20例(16.8%)、高度が2例(1.7%)に発現した。

安全性(主要評価項目)

安全性:体重の推移(主要評価項目)

主要評価項目である各評価時点における平均体重の推移は、以下のとおりであった。
ベースラインの平均体重は61.23kg、60週後の平均体重は62.50kgであった。

安全性:体重の推移(主要評価項目)

MADRS合計スコアの推移(副次評価項目)

副次評価項目である各評価時点におけるMADRS合計スコアのベースラインからの変化量は、以下のとおりであった。
投与52週時点(観測値)におけるMADRS合計スコアのベースライン(投与期間開始時)からの平均変化量は-9.9であった。

MADRS合計スコアの推移(副次評価項目)

本剤の効能又は効果、用法及び用量、禁忌を含む使用上の注意等は「添付文書」をご参照ください。

Last Update:2021.02