ログイン・会員登録

会員の方

ID・パスワードをお持ちの方は、
こちらからログインください。

パスワードをお忘れの方はこちら

認証キーの承認をされる方はこちら

2016年1月より会員IDがメールアドレスに統一されました。

会員登録されていない方

会員限定コンテンツのご利用には、会員登録が必要です。

新規会員登録

サイトマップお問合わせ

  • 新規会員登録
  • ログイン

会員限定 トリンテリックス錠 臨床成績
1. 国内第Ⅲ相検証試験[CCT-004試験](プラセボ対照二重盲検比較試験)

「禁忌を含む使用上の注意」等は「製品情報(ドラッグインフォメーション)」をご参照ください。

1. 国内第Ⅲ相検証試験[CCT-004試験](プラセボ対照二重盲検比較試験)3), 4)

3)トリンテリックスの臨床成績(第Ⅲ相二重盲検比較検証試験)(社内資料、承認審査時評価資料)
4)Inoue T et al.; Psychiatry Clin Neurosci. 2020; 74(2): 140-148
本試験は武田薬品工業株式会社及びH. Lundbeck A/S社が実施した。
本論文の著者のうち4名は武田薬品工業株式会社の社員である。著者に武田薬品工業株式会社よりコンサルタント料等を受領している者が含まれる。

試験概要

試験概要

患者背景

患者背景

投与8週時点におけるMADRS合計スコアのベースラインからの変化量(主要評価項目)

主要評価項目である投与8週時点(MMRM)におけるMADRS合計スコアのベースラインからの変化量(最小二乗平均値)は、プラセボ群–12.37、トリンテリックス10mg群–15.03、20mg群–15.45であった。投与後の各評価時点におけるMADRS合計スコアのベースラインからの変化量を従属変数、評価時点、投与群、投与群と評価時点の交互作用、ベースラインのMADRS合計スコアと評価時点の交互作用を固定効果とした経時測定データに対する混合効果モデル(MMRM)を適用し、投与8週時点におけるプラセボとトリンテリックスの各投与群との比較を行ったところ、トリンテリックス20mg群とプラセボ群間のp値は0.0023[有意水準:2.5%]、トリンテリックス10mg群とプラセボ群間のp値は0.0080[有意水準:5%]であったため、トリンテリックス10mg群及び20mg群のプラセボ群に対する優越性が検証された(MMRM)。

投与8週時点におけるMADRS合計スコアのベースラインからの変化量(主要評価項目)

投与8週時点におけるMADRS合計スコアのベースラインからの変化量
(主要評価項目のサブグループ解析)

投与8週時点(MMRM)におけるMADRS合計スコアのベースラインからの変化量(最小二乗平均値)について行った主要評価項目のサブグループ解析の結果は、以下のとおりであった。

投与8週時点におけるMADRS合計スコアのベースラインからの変化量(主要評価項目のサブグループ解析)

投与8週時点におけるMADRS項目別スコアのベースラインからの変化量
(その他の評価項目)

その他の評価項目である投与8週時点(LOCF)におけるMADRS項目別スコアのベースラインからの変化量(プラセボ群との差)は、以下のとおりであった。

投与8週時点におけるMADRS項目別スコアのベースラインからの変化量(その他の評価項目)

MADRS合計スコアのベースラインからの変化量の推移(その他の評価項目)

その他の評価項目であるMADRS合計スコアのベースラインからの変化量の推移は、以下のとおりであった。投与6週時点でトリンテリックス20mg群において、8週時点でトリンテリックス10mg群及び20mg群において プラセボ群と比較して有意な差がみられた(それぞれp<0.05、 p<0.05及びp<0.01、ベースラインのMADRS合計スコアを共変量とした共分散分析)。

MADRS合計スコアのベースラインからの変化量の推移(その他の評価項目)

投与8週時点におけるMADRS反応率※3(副次評価項目)

副次評価項目である投与8週時点(LOCF)におけるMADRS反応率※3は、プラセボ群36.6%、トリンテリックス10mg群47.9%、20mg群50.6%であり、トリンテリックス10mg群及び20mg群はプラセボ群と比較して統計学的に有意な差がみられた(それぞれp<0.05、投与群、ベースラインのMADRS合計スコアを独立変数としたロジスティック回帰分析)。

投与8週時点におけるMADRS反応率(副次評価項目)

投与8週時点におけるMADRS寛解率※4(副次評価項目)

副次評価項目である投与8週時点(LOCF)におけるMADRS寛解率※4は、プラセボ群21.1%、トリンテリックス10mg群32.1%、20mg群30.9%であり、トリンテリックス10mg群及び20mg群はプラセボ群と比較して統計学的に有意な差がみられた(それぞれp<0.05、投与群、ベースラインのMADRS合計スコアを独立変数としたロジスティック回帰分析)。

投与8週時点におけるMADRS寛解率(副次評価項目)

投与8週時点におけるHAM-D17合計スコアのベースラインからの変化量
(副次評価項目)

副次評価項目である投与8週時点(LOCF)におけるHAM-D17合計スコアのベースラインからの変化量(最小二乗平均値)は、プラセボ群–8.38、トリンテリックス10mg群–10.19、20mg群–10.17であり、トリンテリックス10mg群及び20mg群はプラセボ群と比較して統計学的に有意な差がみられた(それぞれp<0.05、ベースラインのHAM-D17合計スコアを共変量とした共分散分析)。

投与8週時点におけるHAM-D17合計スコアのベースラインからの変化量(副次評価項目)

投与8週時点におけるHAM-D21項目別スコアのベースラインからの変化量(その他の評価項目)

その他の評価項目である投与8週時点(LOCF)におけるHAM-D21項目別スコアのベースラインからの変化量(プラセボ群との差)は、以下のとおりであった。

投与8週時点におけるHAM-D21項目別スコアのベースラインからの変化量(その他の評価項目)

投与8週時点におけるCGI-Iスコア(副次評価項目)

副次評価項目である投与8週時点(LOCF)におけるCGI-Iスコア(最小二乗平均値)は、プラセボ群2.77、トリンテリックス10mg群2.42、20mg群2.38であり、トリンテリックス10mg群及び20mg群はプラセボ群と比較して統計学的に有意な差がみられた(それぞれp<0.01、ベースラインのCGI-Sスコアを共変量とした共分散分析)。

投与8週時点におけるCGI-Iスコア(副次評価項目)

投与8週時点におけるCGI-Sスコアのベースラインからの変化量(副次評価項目)

副次評価項目である投与8週時点(LOCF)におけるCGI-Sスコアのベースラインからの変化量(最小二乗平均値)は、プラセボ群–1.19、トリンテリックス10mg群–1.42、20mg群–1.48であり、トリンテリックス20mg群はプラセボ群と比較して統計学的に有意な差がみられた(p<0.05、ベースラインのCGI-Sスコアを共変量とした共分散分析)。

投与8週時点におけるCGI-Sスコアのベースラインからの変化量(副次評価項目)

参考情報

投与8週時点におけるSDS合計スコアへの影響(副次評価項目)

副次評価項目である投与8週時点(LOCF)におけるSDS合計スコアのベースラインからの変化量(最小二乗平均値)は、プラセボ群–2.85、トリンテリックス10mg群–4.20、20mg群–4.43であった。

投与8週時点におけるSDS合計スコアへの影響(副次評価項目)

参考情報

投与8週時点におけるSDS項目別スコアのベースラインからの変化量(その他の評価項目)

その他の評価項目である投与8週時点(LOCF)におけるSDS項目別スコアのベースラインからの変化量 (プラセボ群との差)は、以下のとおりであった。

投与8週時点におけるSDS項目別スコアのベースラインからの変化量(その他の評価項目)

参考情報

投与8週時点におけるDSSTスコアへの影響(副次評価項目)

副次評価項目である投与8週時点(LOCF)におけるDSSTスコアのベースラインからの変化量(最小二乗平均値)は、プラセボ群4.92、トリンテリックス10mg群4.13、20mg群4.80であった。

投与8週時点におけるDSSTスコアへの影響(副次評価項目)

参考情報

投与8週時点におけるPDQ-5スコアへの影響(副次評価項目)

副次評価項目である投与8週時点(LOCF)におけるPDQ-5スコアのベースラインからの変化量(最小二乗平均値)は、プラセボ群–1.41、トリンテリックス10mg群–2.28、20mg群–2.69であった。

投投与8週時点におけるPDQ-5スコアへの影響(副次評価項目)

参考情報

投与8週時点におけるPDQ-5項目別スコアのベースラインからの変化量(その他の評価項目)

その他の評価項目である投与8週時点(LOCF)におけるPDQ-5項目別スコアのベースラインからの変化量(プラセボ群との差)は、以下のとおりであった。

投与8週時点におけるPDQ-5項目別スコアのベースラインからの変化量(その他の評価項目)

安全性

副作用は、プラセボ群では27例(16.8%)、トリンテリックス10mg群では58例(35.2%)、トリンテリックス20mg群では59例(36.2%)に発現した。
程度別の副作用は、プラセボ群において軽度が23例(14.3%)、中等度が4例(2.5%)、トリンテリックス10mg群において軽度が52例(31.5%)、中等度が6例(3.6%)、トリンテリックス20mg群において軽度が52例(31.9%)、中等度が6例(3.7%)、高度が1例(0.6%)であった。
主な副作用(いずれかの群で発現頻度5%以上)は、悪心がプラセボ群、トリンテリックス10mg群、20mg群でそれぞれ1例(0.6%)、20例(12.1%)、25例(15.3%)であった。嘔吐はプラセボ群、トリンテリックス10mg群、20mg群でそれぞれ0例(0%)、9例(5.5%)、4例(2.5%)であった。また、傾眠はプラセボ群、トリンテリックス10mg群、20mg群それぞれで6例(3.7%)、7例(4.2%)、11例(6.7%)であった。
投与中止に至った副作用は、プラセボ群では頭痛1例、アカシジア1例、睡眠発作1例、トリンテリックス10mg群では嘔吐3例、頭痛1例、不眠症1例、トリンテリックス20mg群では嘔吐3例、腹部不快感1例、悪心1例であった。
死亡例を含む重篤な副作用は、トリンテリックス20mg群では脳出血1例(死亡)であった。

安全性

発現時期別の有害事象発現頻度及び主な副作用(いずれかの群で発現頻度5%以上)である悪心、嘔吐、 傾眠の発現時期別の有害事象発現頻度は、以下のとおりであった。

発現時期別の有害事象発現頻度

本剤の効能又は効果、用法及び用量、禁忌を含む使用上の注意等は「添付文書」をご参照ください。

Last Update:2021.02