A1

タクザイロ®の効能又は効果は、「遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制」です。

A2

急性発作時の投与は認められておりません。
タクザイロ®の効能又は効果は、「遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制」です。

A1

タクザイロ®の用法及び用量は添付文書において、以下のように記載されています。
「通常、成人及び12歳以上の小児には、ラナデルマブ、（遺伝子組換え）として1回300mgを2週間隔で皮下注射する。なお、継続的に発作が観察されず、症状が安定している場合には、1回300mgを4週間隔で皮下注射することもできる。」

A2

タクザイロ®の投与部位は、腹部、大腿部又は上腕部で、それぞれ左右に皮下投与することができます。
タクザイロ®皮下注はプレフィルドシリンジ製剤なので、調製の必要はありません。

A1

タクザイロ®の禁忌は添付文書において、「本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者」となっています。

A2

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与してください。
また、授乳婦の方の場合、治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討してください。動物実験（サル）で本剤の乳汁移行が認められています。

A3

タクザイロ®の小児への使用は推奨されておりません。
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は12歳未満の小児を対象とした国内臨床試験は実施していません。

A4

投与前に、内容物を目視により確認してください。異物又は変色が認められる場合は、使用しないでください。
また、投与の際は腹部、大腿部又は上腕部に、1回の投与でシリンジ内の全量を皮下投与してください。本剤は1回で全量を使用する製剤のため、再使用しないでください。

A1

重大な副作用としてアナフィラキシー（頻度不明）が報告されています。
主な副作用は、以下のとおりです。
10%以上に発現したもの
　注射部位反応（疼痛、紅斑、内出血、不快感等）
5～10%未満に発現したもの
　浮動性めまい
1～5%未満に発現したもの
そう痒症、不快感、舌のピリピリ感、ALT増加、AST増加、筋肉痛、斑状丘疹状皮疹

A1

タクザイロ®の有効成分であるラナデルマブは、活性化された血漿カリクレイン（pKal）の基質切断活性に対する特異的な阻害薬であり、複数の海外第Ⅲ相臨床試験や、国内第Ⅲ相臨床試験から有効性が認められています。

詳細は臨床試験ページをご確認ください.

A2

ラナデルマブが欧米で承認されて以降、米国1)及びカナダ2)のガイドラインにおいて、ラナデルマブはC1-INHとともに長期予防の第一選択薬として推奨されています。

A1

pKal活性を制御できないため、過剰となったブラジキニンが内皮細胞及び平滑筋細胞表面のブラジキニンB2受容体へ結合することにより血管性浮腫が発現します。
ラナデルマブは活性化されたpKalの基質切断活性に対する特異的な阻害薬であり、遺伝性血管性浮腫（HAE）の急性発作の原因となるブラジキニンの過剰な放出を抑制します。

詳細は作用機序ページをご確認ください。

A2

タクザイロ®は、pKalの基質切断活性に対する特異的な阻害薬です。
HAEは、C1-INHの欠損又は機能障害によるブラジキニンの過剰産生に起因し、ブラジキニンは、HAEの主要症状である局所の腫脹、炎症及び疼痛の原因と考えられる血管拡張作用を有します。
タクザイロ®は、ブラジキニンの過剰な放出を抑制し、その結果、HAEの発作抑制作用を示します。

詳細は臨床薬理試験ページをご確認ください。

A1

海外臨床試験において、本剤投与群220例中10例（4.5%）で基準値上限の1.5倍を上回る活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）の延長が認められました。