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タクザイロ皮下注300mgシリンジ 臨床薬理試験

臨床薬理試験

ラナデルマブ血漿中濃度とHAE発作発現回数の推移（海外データ）

社内資料（承認時評価資料）：ラナデルマブの遺伝性血管性浮腫患者を対象とした海外第Ⅲ相試験成績
※150mg q4wks投与群（28例）は、承認外の用法及び用量であるため本稿では除外した。

HAE患者（Ⅰ型又はII型）におけるラナデルマブ投与後の血漿中濃度とHAE発作発現回数の推移は以下のとおりでした。

ラナデルマブ投与後推移 方法：Ⅰ型又はⅡ型HAE患者の急性発作抑制におけるラナデルマブの有効性及び安全性を検討した海外第Ⅲ相試験において、Day 0、56±3、98±3、140±3及び182±3に血液検体を採取し、サンドイッチ酵素免疫測定（ELISA）法によりラナデルマブ血漿中濃度を測定した。

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ラナデルマブ投与後推移

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HAE患者（Ⅰ型又はⅡ型）におけるcHMWK値と4週間あたりのHAE発作発現回数の推移(海外データ)

社内資料（承認時評価資料）：ラナデルマブの遺伝性血管性浮腫患者を対象とした海外第Ⅲ相試験成績
※150mg q4wks投与群（28例）は、承認外の用法及び用量であるため本稿では除外した。

HAE患者（Ⅰ型又はⅡ型）を対象とした海外第Ⅲ相試験において、Day 0、56、98、140及び182に採取した血漿中cHMWKの割合は、以下のとおりでした。

HAE患者（Ⅰ型及びⅡ型）におけるcHMWK値と4週間あたりのHAE発作発現回数の推移(海外データ) 方法：Ⅰ型又はⅡ型HAE患者の急性発作抑制におけるラナデルマブの有効性及び安全性を検討した海外第Ⅲ相試験において、Day 0、56±3、98±3、140±3及び182±3に血液検体を採取し、ウェスタンブロット法によりcHMWK値を測定した。

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HAE患者（Ⅰ型及びⅡ型）におけるcHMWK値と4週間あたりのHAE発作発現回数の推移(海外データ)

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cHMWK値と4週間あたりのHAE発作発現回数の推移は以下のとおりでした。

HAE患者（Ⅰ型及びⅡ型）におけるcHMWK値と4週間あたりのHAE発作発現回数の推移 方法：Ⅰ型又はⅡ型HAE患者の急性発作抑制におけるラナデルマブの有効性及び安全性を検討した海外第Ⅲ相試験において、Day 0、56±3、98±3、140±3及び182±3に血液検体を採取し、ウェスタンブロット法によりcHMWK値を測定した。

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試験デザイン

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注意　6.用法及び用量
通常、成人及び12歳以上の小児には、ラナデルマブ（遺伝子組換え）として1回300mgを2週間隔で皮下注射する。なお、継続的に発作が観察されず、症状が安定している場合には、1回300mgを4週間隔で皮下注射することもできる。

関連情報

HAE発作のメカニズムと
ラナデルマブの作用機序

製品基本文書

タクザイロ

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