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会員限定 タケキャブ錠 長期投与試験(国内第Ⅲ相試験)
—非ステロイド性抗炎症薬潰瘍再発抑制 長期継続投与試験

Last Update:2021.09

「禁忌を含む使用上の注意」等は「製品情報(ドラッグインフォメーション)」をご参照ください。

2.長期投与試験(国内第Ⅲ相試験)—非ステロイド性抗炎症薬潰瘍再発抑制

(3)非ステロイド性抗炎症薬潰瘍再発抑制 長期継続投与試験(OCT-301)10)16)

[試験概要]

非ステロイド性抗炎症薬潰瘍再発抑制 長期継続投与試験(OCT-301)試験概要 二重盲検比較対照試験(国内第Ⅲ相検証試験)非ステロイド性抗炎症薬潰瘍再発抑制へ

[患者背景]
患者背景については、二重盲検比較対照試験(国内第Ⅲ相検証試験)-非ステロイド性抗炎症薬潰瘍再発抑制を参照。

10)Mizokami Y, et al.: Gut. 2018; 67(6): 1042-51.
本試験は武田薬品工業株式会社が実施しているものであり、本論文の著者のうち3名は同社の社員である。
著者に武田薬品工業株式会社よりコンサルタント料等を受領している者が含まれる。
16)ボノプラザンの臨床試験成績⑨(国内第Ⅲ相試験 NSAID 潰瘍再発抑制 長期継続投与試験)
(社内資料、承認審査時評価資料)

注意 6. 用法及び用量(抜粋)
〈非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制〉
通常、成人にはボノプラザンとして1回10mgを1日1回経口投与する。

■副作用

主要評価項目

副作用の発現頻度及び件数は、ボノプラザン10mg群 17.4%(38/218例)52件、ボノプラザン20mg群 17.5%(37/212例)51件及びランソプラゾール15mg群 19.0%(40/210例)44件であった。主な副作用は、下痢〔ボノプラザン10mg群 1.4%(3例)、ボノプラザン20mg群 0.9%(2例)、ランソプラゾール15mg群 2.9%(6例)〕、便秘〔ボノプラザン10mg群 2.3%(5例)、ボノプラザン20mg群 0.5%(1例)、ランソプラゾール15mg群 1.4%(3例)〕及び血中アルカリホスファターゼ増加〔ボノプラザン10mg群 0.9%(2例)、ボノプラザン20mg群 0.5%(1例)、ランソプラゾール15mg群 1.0%(2例)〕であった。

[重篤な副作用]

ボノプラザン10mg群:大動脈弁閉鎖不全症、被殻出血各1例
ボノプラザン20mg群:皮下組織膿瘍、筋力低下各1例
ランソプラゾール15mg群:重篤な副作用はみられなかった。

[投与中止に至った有害事象]

ボノプラザン10mg群:狭心症、大動脈弁閉鎖不全症、薬物性肝障害、脊椎圧迫骨折、靱帯断裂、乳癌、神経痛、末梢性ニューロパチー、被殻出血各1例

ボノプラザン20mg群:消化不良2例、突発難聴、回転性めまい、下痢、腹部膨満、潰瘍性大腸炎、機能性胃腸障害、口の感覚鈍麻、腸閉塞、死亡、顔面浮腫、末梢性浮腫、胆管炎、胆嚢炎、気管支炎、皮下組織膿瘍、脊椎圧迫骨折、肝機能検査異常、脱水、変形性関節症、関節痛、椎間板突出、腰部脊柱管狭窄症、筋力低下、関節周囲炎、変形性脊椎症、脳出血、頚髄症、くも膜下出血、点状出血、痒疹各1例(腹部膨満、末梢性浮腫及び痒疹、口の感覚鈍麻及び顔面浮腫、突発難聴及び回転性めまい、並びに胆管炎及び胆嚢炎はそれぞれ同一症例で発現)

ランソプラゾール15mg群: 下痢3例、腹痛、便秘、胃炎、口内炎、肝機能異常、E型肝炎、脛骨骨折、白血球数減少、変形性関節症、急性骨髄性白血病、不眠症、慢性閉塞性肺疾患、間質性肺疾患、異汗性湿疹各1例(胃炎及び口内炎は同一症例で発現)

†:主な副作用は、ボノプラザン10mg群、20mg群及びランソプラゾール15mg群の発現例数の合計が5例以上であった副作用と定義した。

■胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発率

投与12週後、24週後、52週後、76週後及び104週後の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発率は、以下のとおりであった。

副次評価項目

胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発率のグラフ 非ステロイド性抗炎症薬潰瘍再発抑制 長期継続投与試験(OCT-301)

注意:先行試験において投与24週後の再発率は、ボノプラザン10mg群のランソプラゾール15mg群に対する非劣性が検証されている(p<0.0001、Farrington and Manningによる非劣性検定)(二重盲検比較対照試験(国内第Ⅲ相検証試験)-非ステロイド性抗炎症薬潰瘍再発抑制を参照)

■非ステロイド性抗炎症薬併用投与時の血清ガストリン値推移

副次評価項目

非ステロイド性抗炎症薬併用投与時の血清ガストリン値推移のグラフ 非ステロイド性抗炎症薬潰瘍再発抑制 長期継続投与試験(OCT-301)

注意 6. 用法及び用量(抜粋)
〈非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制〉
通常、成人にはボノプラザンとして1回10mgを1日1回経口投与する。


10)Mizokami Y, et al.: Gut. 2018; 67(6): 1042-51.
16)ボノプラザンの臨床試験成績⑨(国内第Ⅲ相試験 NSAID 潰瘍再発抑制 長期継続投与試験)(社内資料、承認審査時評価資料)

本剤の効能又は効果、用法及び用量、禁忌を含む使用上の注意等は「添付文書」をご参照ください。

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