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会員限定 タケキャブ錠 長期投与試験(国内第Ⅲ相試験)
—低用量アスピリン潰瘍再発抑制 長期継続投与試験

Last Update:2021.09

「禁忌を含む使用上の注意」等は「製品情報(ドラッグインフォメーション)」をご参照ください。

2.長期投与試験(国内第Ⅲ相試験)—低用量アスピリン潰瘍再発抑制

(2)低用量アスピリン潰瘍再発抑制 長期継続投与試験(OCT-302)8)15)

[試験概要]

低用量アスピリン潰瘍再発抑制 長期継続投与試験(OCT-302)試験概要 二重盲検比較対照試験(国内第Ⅲ相検証試験)低用量アスピリン潰瘍再発抑へ

[患者背景]
患者背景については、二重盲検比較対照試験(国内第Ⅲ相検証試験)-低用量アスピリン潰瘍再発抑制を参照。

8)Kawai T, et al.: Gut. 2018; 67(6): 1033-41.
本試験は武田薬品工業株式会社が実施しているものであり、本論文の著者のうち3名は同社の社員である。
著者に武田薬品工業株式会社よりコンサルタント料等を受領している者が含まれる。
15)ボノプラザンの臨床試験成績⑦(国内第Ⅲ相試験 LDA 潰瘍再発抑制 長期継続投与試験)
(社内資料、承認審査時評価資料)

注意 6. 用法及び用量(抜粋)
〈低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制〉
通常、成人にはボノプラザンとして1回10mgを1日1回経口投与する。

■副作用

主要評価項目

副作用の発現頻度及び件数は、ボノプラザン10mg群 16.3%(33/202例)45件、ボノプラザン20mg群 19.3%(39/202例)55件及びランソプラゾール15mg群 24.4%(53/217例)73件であった。主な副作用は、便秘〔ボノプラザン10mg群 1.0%(2例)、ボノプラザン20mg群 3.0%(6例)、ランソプラゾール15mg群 2.8%(6例)〕、下痢〔ボノプラザン10mg群 1.0%(2例)、ボノプラザン20mg群 0.5%(1例)、ランソプラゾール15mg群 4.6%(10例)〕、血中鉄減少〔ボノプラザン10mg群 2.0%(4例)、ボノプラザン20mg群 1.5%(3例)〕及び高血圧〔ボノプラザン10mg群 0.5% (1例)、ボノプラザン20mg群 1.0%(2例)、ランソプラゾール15mg群 0.9%(2例)〕であった。

[重篤な副作用]

ボノプラザン10mg群:急性膵炎、大腸ポリープ、胆石症、血栓性脳梗塞、糖尿病性腎症各1例
(急性膵炎及び糖尿病性腎症は同一症例で発現)

ボノプラザン20mg群:胃癌2例、腸炎、口腔線維腫各1例
ランソプラゾール15mg群:急性膵炎、子宮頚部腺癌、急性腎不全各1例

[投与中止に至った有害事象]

ボノプラザン10mg群:関節リウマチ、胃癌各2例、心不全、感音性難聴、便秘、急性膵炎、消化不良、胆管炎、胆石症、帯状疱疹、下肢骨折、肝機能検査異常、膀胱癌、脳梗塞、痙攣、血栓性脳梗塞、糖尿病性腎症各1例(急性膵炎、痙攣及び糖尿病性腎症、並びに胆管炎及び肝機能検査異常はそれぞれ同一症例で発現)

ボノプラザン20mg群:下痢、鼻咽頭炎各2例、急性心不全、回転性めまい、腸炎、メレナ、四肢損傷、脊椎圧迫骨折、肝機能検査異常、糖尿病、胃癌、食道癌及び肋間神経痛各1例

ランソプラゾール15mg群:下痢4例、冠動脈狭窄、心筋梗塞、便秘、急性膵炎、胃食道逆流性疾患、大腸ポリープ、末梢性浮腫、胆管炎、胃腸炎、子宮頚部腺癌、小細胞肺癌、頚動脈狭窄、被殻出血、良性前立腺肥大症、前立腺炎、薬疹、大動脈解離各1例(下痢及び末梢性浮腫は同一症例で発現)

†:主な副作用は、ボノプラザン10mg群、20mg群及びランソプラゾール15mg群の発現例数の合計が5例以上であった副作用と定義した。

■胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発率

投与12週後、24週後、52週後、76週後及び104週後の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発率は、以下のとおりであった。

副次評価項目

胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発率のグラフ 低用量アスピリン潰瘍再発抑制 長期継続投与試験(OCT-302)

注意:先行試験において投与24週後の再発率は、ボノプラザン10mg群のランソプラゾール15mg群に対する非劣性が検証されている(p<0.0001、Farrington and Manningによる非劣性検定)(二重盲検比較対照試験(国内第Ⅲ相検証試験)-低用量アスピリン潰瘍再発抑制を参照)

■低用量アスピリン併用投与時の血清ガストリン値推移

副次評価項目

低用量アスピリン併用投与時の血清ガストリン値推移のグラフ 低用量アスピリン潰瘍再発抑制 長期継続投与試験(OCT-302)

注意 6. 用法及び用量(抜粋)
〈低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制〉
通常、成人にはボノプラザンとして1回10mgを1日1回経口投与する。


8)Kawai T, et al.: Gut. 2018; 67(6): 1033-41.
15)ボノプラザンの臨床試験成績⑦(国内第Ⅲ相試験 LDA 潰瘍再発抑制 長期継続投与試験)(社内資料、承認審査時評価資料)

本剤の効能又は効果、用法及び用量、禁忌を含む使用上の注意等は「添付文書」をご参照ください。

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