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会員限定 タケキャブ錠 長期投与試験(国内第Ⅲ相試験)
—逆流性食道炎 長期投与試験

Last Update:2021.09

「禁忌を含む使用上の注意」等は「製品情報(ドラッグインフォメーション)」をご参照ください。

2.長期投与試験(国内第Ⅲ相試験)—逆流性食道炎

(1)逆流性食道炎 長期投与試験(OCT-001)2)14)

[試験概要]

逆流性食道炎 長期投与試験(国内第Ⅲ相試験)(OCT-001)試験概要 二重盲検比較対照試験(国内第Ⅲ相検証試験)逆流性食道炎へ

2)Ashida K, et al.: Aliment Pharmacol Ther. 2016; 43(2): 240-51.
本試験は武田薬品工業株式会社が実施しているものであり、本論文の著者のうち4名は同社の社員である。
著者に武田薬品工業株式会社よりコンサルタント料等を受領している者が含まれる。
14)ボノプラザンの臨床試験成績④(国内第Ⅲ相試験 逆流性食道炎 長期投与試験)(社内資料、承認審査時評価資料)

注意 6. 用法及び用量(抜粋)
〈逆流性食道炎〉
通常、成人にはボノプラザンとして1回20mgを1日1回経口投与する。なお、通常4週間までの投与とし、効果不十分の場合は8週間まで投与することができる。
さらに、再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法においては、1回10mgを1日1回経口投与するが、効果不十分の場合は、1回20mgを1日1回経口投与することができる。

[患者背景]

逆流性食道炎 長期投与試験(国内第Ⅲ相試験)(OCT-001)患者背景

■副作用

主要評価項目

副作用の発現頻度及び件数は、ボノプラザン10mg群 9.7%(15/154例)17件及びボノプラザン20mg群 16.6%(25/151例)36件であった。主な副作用は、胃ポリープ〔ボノプラザン10mg群0.6%(1例)、ボノプラザン20mg群 2.0%(3例)〕及び肝機能検査異常〔ボノプラザン20mg群 2.0%(3例)〕であった。

[重篤な副作用]

ボノプラザン10mg群:悪性線維性組織球腫1例
ボノプラザン20mg群:肺炎、発熱、亜急性甲状腺炎各1例(肺炎及び発熱は同一症例で発現)

[投与中止に至った有害事象]

ボノプラザン10mg群:便秘、胃潰瘍、嘔吐、乳癌、悪性線維性組織球腫、脳梗塞、喉頭潰瘍、蕁麻疹各1例

ボノプラザン20mg群:肝機能検査異常2例、空気嚥下、下痢、発熱、肝機能異常、食道カンジダ症、肺炎、副鼻腔炎、糖尿病、脊椎靭帯骨化症、膀胱癌、腎盂の悪性新生物及び脳梗塞各1例(肺炎及び発熱、並びに膀胱癌及び腎盂の悪性新生物はそれぞれ同一症例で発現)

†:主な副作用は、ボノプラザン10mg群、20mg群の発現例数の合計が3例以上であった副作用と定義した。

注意 6. 用法及び用量(抜粋)
〈逆流性食道炎〉
通常、成人にはボノプラザンとして1回20mgを1日1回経口投与する。なお、通常4週間までの投与とし、効果不十分の場合は8週間まで投与することができる。
さらに、再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法においては、1回10mgを1日1回経口投与するが、効果不十分の場合は、1回20mgを1日1回経口投与することができる。

■逆流性食道炎の内視鏡所見での再発率

投与12週後、24週後、36週後及び投与52週後における再発率は、いずれの評価時点でも、ボノプラザン10mg群と20mg群で同様であった。

副次評価項目

逆流性食道炎の内視鏡所見での再発率の副次評価項目グラフ 逆流性食道炎 長期投与試験(国内第Ⅲ相試験)(OCT-001)

■逆流性食道炎の維持期における血清ガストリン値の推移

副次評価項目

逆流性食道炎の維持期における血清ガストリン値の推移のグラフ 逆流性食道炎 長期投与試験(国内第Ⅲ相試験)(OCT-001)


2)Ashida K, et al.: Aliment Pharmacol Ther. 2016;43(2):240-51.
14)ボノプラザンの臨床試験成績④(国内第Ⅲ相試験 逆流性食道炎 長期投与試験)(社内資料、承認審査時評価資料)

本剤の効能又は効果、用法及び用量、禁忌を含む使用上の注意等は「添付文書」をご参照ください。

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