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会員限定 タケキャブ錠 二重盲検比較対照試験 (国内第Ⅲ相検証試験)
—十二指腸潰瘍 二重盲検比較試験(非劣性試験)

Last Update:2021.09

「禁忌を含む使用上の注意」等は「製品情報(ドラッグインフォメーション)」をご参照ください。

1.二重盲検比較対照試験 (国内第Ⅲ相検証試験)—十二指腸潰瘍

(7)十二指腸潰瘍 二重盲検比較試験(CCT-102:非劣性試験)12)13)

[試験概要]

十二指腸潰瘍 二重盲検比較試験(CCT-102:非劣性試験)試験概要

12)Miwa H, et al.: Aliment Pharmacol Ther. 2017; 45(2): 240-52.
本試験は武田薬品工業株式会社が実施しているものであり、本論文の著者のうち4名は同社の社員である。
著者に武田薬品工業株式会社よりコンサルタント料等を受領している者が含まれる。
13)ボノプラザンの臨床試験成績② (国内第Ⅲ相検証試験 十二指腸潰瘍 二重盲検比較試験)
(社内資料、承認審査時評価資料)

[患者背景]

十二指腸潰瘍 二重盲検比較試験(CCT-102:非劣性試験)患者背景

■十二指腸潰瘍の内視鏡所見での治癒率(投与2、4、6週後)

投与6週後までの治癒率において、ボノプラザン20mg群及びランソプラゾール30mg群でそれぞれ95.5%及び98.3%であったが、ボノプラザン20mg群のランソプラゾール30mg群に対する非劣性は検証されなかった(p=0.0654、許容限界値を6%としたFarrington and Manningによる非劣性検定)。

主要評価項目:投与6週後までの治癒率

副次評価項目:投与2週後及び4週後までの治癒率

十二指腸潰瘍の内視鏡所見での治癒率(投与2、4、6 週後)の主要評価項目と副次評価項目グラフ

なお、「治験実施計画書に適合した対象集団」を対象とした場合、投与6週後までの治癒率は、ボノプラザン20mg群及びランソプラゾール30mg群でそれぞれ97.1%(168/173例)及び98.9%(174/176例)であり、ボノプラザン20mg群のランソプラゾール30mg群に対する非劣性が確認された(p=0.0171、許容限界値を6%としたFarrington and Manningによる非劣性検定)。

■十二指腸潰瘍に関連する消化器症状消失率

副次評価項目

十二指腸潰瘍患者における自覚症状消失率率の副次評価項目グラフ

■副作用

副作用の発現頻度及び件数は、ボノプラザン20mg群 9.3%(17/183例)21件及びランソプラゾール30mg群 4.9%(9/185例)11件であった。主な副作用は、下痢〔ボノプラザン20mg群1.6%(3例)、ランソプラゾール30mg群 1.6%(3例)〕及び便秘〔ボノプラザン20mg群 0.5%(1例)、ランソプラゾール30mg群 1.6%(3例)〕であった。

[重篤な副作用]

ボノプラザン20mg群:くも膜下出血(死亡例)1例
ランソプラゾール30mg群:重篤な副作用はみられなかった。

[投与中止に至った有害事象]

ボノプラザン20mg群:出血性十二指腸潰瘍、肺炎、敗血症、浮動性めまい、くも膜下出血、蕁麻疹各1例(肺炎及び敗血症は同一症例で発現)

ランソプラゾール30mg群:急性膵炎、嘔吐、頭痛各1例(嘔吐及び頭痛は同一症例で発現)

†:主な副作用は、ボノプラザン20mg群及びランソプラゾール30mg群の発現例数の合計が4例以上であった副作用と定義した。


12)Miwa H, et al.: Aliment Pharmacol Ther. 2017; 45(2): 240-52.
13)ボノプラザンの臨床試験成績② (国内第Ⅲ相検証試験 十二指腸潰瘍 二重盲検比較試験)
(社内資料、承認審査時評価資料)

本剤の効能又は効果、用法及び用量、禁忌を含む使用上の注意等は「添付文書」をご参照ください。

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