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会員限定 タケキャブ錠 二重盲検比較対照試験(国内第Ⅲ相検証試験)
—胃潰瘍 二重盲検比較試験(非劣性試験)

Last Update:2021.09

「禁忌を含む使用上の注意」等は「製品情報(ドラッグインフォメーション)」をご参照ください。

1.二重盲検比較対照試験(国内第Ⅲ相検証試験)-胃潰瘍

(6)胃潰瘍 二重盲検比較試験(CCT-101:非劣性試験)11)12)

[試験概要]

胃潰瘍 二重盲検比較試験(CCT-101:非劣性試験)試験概要

11)ボノプラザンの臨床試験成績①(国内第Ⅲ相検証試験 胃潰瘍 二重盲検比較試験)(社内資料、承認審査時評価資料)
12)Miwa H, et al.: Aliment Pharmacol Ther. 2017; 45(2): 240-52.
本試験は武田薬品工業株式会社が実施しているものであり、本論文の著者のうち4名は同社の社員である。
著者に武田薬品工業株式会社よりコンサルタント料等を受領している者が含まれる。

[患者背景]

胃潰瘍 二重盲検比較試験(CCT-101:非劣性試験)患者背景

■胃潰瘍の内視鏡所見での治癒率(投与2、4、8週後)

投与8週後までの治癒率において、ボノプラザン20mg群のランソプラゾール30mg群に対する非劣性が検証された(p=0.0011)。なお、ボノプラザン20mg群のランソプラゾール30mg群に対する投与群間差[両側95%信頼区間]は、-0.3%[-4.750%, 4.208%]であった。

主要評価項目:投与8週後までの治癒率

副次評価項目:投与2週後及び4週後までの治癒率

胃潰瘍の内視鏡所見での治癒率(投与2、4、8 週後)の主要評価項目と副次評価項目グラフ

■胃潰瘍に関連する消化器症状消失率

副次評価項目

胃潰瘍に関連する消化器症状消失率の副次評価項目グラフ

■副作用

副作用の発現頻度及び件数は、ボノプラザン20mg群 6.6%(16/244例)19件及びランソプラゾール30mg群 5.9%(14/238例)19件であった。主な副作用は、便秘〔ボノプラザン20mg群 2.0%(5例)、ランソプラゾール30mg群 1.3%(3例)〕、下痢〔ボノプラザン20mg群 0.4%(1例)、ランソプラゾール30mg群 1.3%(3例)〕及び食道カンジダ症〔ボノプラザン20mg群 0.4% (1例)、ランソプラゾール30mg群 0.8%(2例)〕であった。

[重篤な副作用]

ボノプラザン20mg群:重篤な副作用はみられなかった。
ランソプラゾール30mg群:胃潰瘍、間質性肺疾患、肺高血圧症各1例

[投与中止に至った有害事象]

ボノプラザン20mg群:胃潰瘍2例、急性腹症、十二指腸炎、挫傷、リンパ腫各1例[胃潰瘍(2例中1例)及び十二指腸炎は同一症例で発現]

ランソプラゾール30mg群:胃潰瘍、ウイルス性髄膜炎各1例

†:主な副作用は、ボノプラザン20mg群及びランソプラゾール30mg群の発現例数の合計が3例以上であった副作用と定義した。


11)ボノプラザンの臨床試験成績①(国内第Ⅲ相検証試験 胃潰瘍 二重盲検比較試験)(社内資料、承認審査時評価資料)
12)Miwa H, et al.: Aliment Pharmacol Ther. 2017; 45(2): 240-52.

本剤の効能又は効果、用法及び用量、禁忌を含む使用上の注意等は「添付文書」をご参照ください。

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