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会員限定 タケキャブ錠 二重盲検比較対照試験(国内第Ⅲ相検証試験)
—非ステロイド性抗炎症薬潰瘍再発抑制 二重盲検比較試験(非劣性試験)

Last Update:2021.09

「禁忌を含む使用上の注意」等は「製品情報(ドラッグインフォメーション)」をご参照ください。

1.二重盲検比較対照試験(国内第Ⅲ相検証試験)-非ステロイド性抗炎症薬潰瘍再発抑制

(5)非ステロイド性抗炎症薬潰瘍再発抑制 二重盲検比較試験(CCT-301:非劣性試験)9)10)

[試験概要]

非ステロイド性抗炎症薬潰瘍再発抑制 二重盲検比較試験(CCT-301:非劣性試験)試験概要

9)ボノプラザンの臨床試験成績⑧(国内第Ⅲ相検証試験 NSAID 潰瘍再発抑制 二重盲検比較試験)
(社内資料、承認審査時評価資料)
10)Mizokami Y, et al.: Gut. 2018; 67(6): 1042-51.
本試験は武田薬品工業株式会社が実施しているものであり、本論文の著者のうち3名は同社の社員である。
著者に武田薬品工業株式会社よりコンサルタント料等を受領している者が含まれる。

注意 6. 用法及び用量(抜粋)
〈非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制〉
通常、成人にはボノプラザンとして1回10mgを1日1回経口投与する。

[患者背景]

非ステロイド性抗炎症薬潰瘍再発抑制 二重盲検比較試験(CCT-301:非劣性試験)患者背景

■胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発率(投与12、24週後)

投与24週後の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発率において、ボノプラザン10mg群のランソプラゾール15mg群に対する非劣性が検証された(p<0.0001)。なお、ボノプラザン10mg群のランソプラゾール15mg群に対する投与群間差[両側95%信頼区間]は、-2.2%[-6.182%, 1.826%]であった。

主要評価項目:投与24週後の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発率

副次評価項目:投与12週後の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発率

胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発率(投与12、24週後)の主要評価項目と副次評価項目グラフ

■胃又は十二指腸の出血性病変の発症率(投与12、24週後)

投与12週後の胃又は十二指腸の出血性病変の発症率は、ボノプラザン10mg群及びランソプラゾール15mg群でそれぞれ1.0%(2/210例)及び2.0%(4/200例)であった。
また、投与24週後の胃又は十二指腸の出血性病変の発症率は、ボノプラザン10mg群及びランソプラゾール15mg群でそれぞれ1.4%(3/210例)及び2.0%(4/200例)であった。

副次評価項目

胃又は十二指腸の出血性病変の発症率(投与12、24週後)の副次評価項目グラフ

■胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発までの期間(副次評価項目)

胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発までの期間について、Kaplan-Meier法を適用し、胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の累積再発率を算出した結果、観察期間中における累積再発率はボノプラザン10mg群で7.5%、ランソプラゾール15mg群で11.5%であった。
胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発までの期間について、Cox回帰分析モデルにより算出したボノプラザン10mg群のランソプラゾール15mg群に対するハザード比[両側95%信頼区間]は、0.56[0.2157, 1.4400]であった。

■副作用

副作用の発現頻度及び件数は、ボノプラザン10mg群 15.6%(34/218例)42件、ボノプラザン20mg群 17.5%(37/212例)45件及びランソプラゾール15mg群 14.3%(30/210例)34件であった。主な副作用は、下痢〔ボノプラザン10mg群 0.9%(2例)、ボノプラザン20mg群 0.9% (2例)、ランソプラゾール15mg群 2.9%(6例)〕、便秘〔ボノプラザン10mg群 2.3%(5例)、ボノプラザン20mg群 0.5%(1例)、ランソプラゾール15mg群 1.4%(3例)〕及び腹部膨満〔ボノプラザン20mg群 1.4%(3例)〕であった。

[重篤な副作用]

ボノプラザン10mg群:大動脈弁閉鎖不全症1例
ボノプラザン20mg群:筋力低下1例
ランソプラゾール15mg群:重篤な副作用はみられなかった。

[投与中止に至った有害事象]

ボノプラザン10mg群:大動脈弁閉鎖不全症、脊椎圧迫骨折、乳癌、神経痛、末梢性ニューロパチー各1例

ボノプラザン20mg群:消化不良2例、下痢、腹部膨満、機能性胃腸障害、口の感覚鈍麻、死亡、顔面浮腫、末梢性浮腫、胆管炎、胆嚢炎、肝機能検査異常、関節痛、腰部脊柱管狭窄症、筋力低下、脳出血、頚髄症、点状出血、痒疹各1例(腹部膨満、末梢性浮腫及び痒疹、口の感覚鈍麻及び顔面浮腫、並びに胆管炎及び胆嚢炎はそれぞれ同一症例で発現)

ランソプラゾール15mg群:下痢3例、腹痛、便秘、胃炎、口内炎、肝機能異常、E型肝炎、白血球数減少、急性骨髄性白血病、間質性肺疾患、異汗性湿疹各1例(胃炎及び口内炎は同一症例で発現)

†:主な副作用は、ボノプラザン10mg群、20mg群及びランソプラゾール15mg群の発現例数が、いずれかの群で3例以上であった副作用と定義した。


9)ボノプラザンの臨床試験成績⑧(国内第Ⅲ相検証試験 NSAID 潰瘍再発抑制 二重盲検比較試験)(社内資料、承認審査時評価資料)
10)Mizokami Y, et al.: Gut. 2018; 67(6): 1042-51.

本剤の効能又は効果、用法及び用量、禁忌を含む使用上の注意等は「添付文書」をご参照ください。

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