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会員限定 タケキャブ錠 二重盲検比較対照試験(国内第Ⅲ相検証試験)
-低用量アスピリン潰瘍再発抑制 二重盲検比較試験(非劣性試験)

Last Update:2021.09

「禁忌を含む使用上の注意」等は「製品情報(ドラッグインフォメーション)」をご参照ください。

1.二重盲検比較対照試験(国内第Ⅲ相検証試験)-低用量アスピリン潰瘍再発抑制

(4)低用量アスピリン潰瘍再発抑制 二重盲検比較試験(CCT-302:非劣性試験)7)8)

[試験概要]

低用量アスピリン潰瘍再発抑制 二重盲検比較試験(CCT-302:非劣性試験)試験概要

7)ボノプラザンの臨床試験成績⑥(国内第Ⅲ相検証試験 LDA 潰瘍再発抑制 二重盲検比較試験)
(社内資料、承認審査時評価資料)
8)Kawai T, et al.: Gut. 2018; 67(6): 1033-41.
本試験は武田薬品工業株式会社が実施しているものであり、本論文の著者のうち3名は同社の社員である。
著者に武田薬品工業株式会社よりコンサルタント料等を受領している者が含まれる。

注意 6. 用法及び用量(抜粋)
〈低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制〉
通常、成人にはボノプラザンとして1回10mgを1日1回経口投与する。

[患者背景]

低用量アスピリン潰瘍再発抑制 二重盲検比較試験(CCT-302:非劣性試験)患者背景

■胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発率(投与12、24週後)

投与24週後の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発率において、ボノプラザン10mg群のランソプラゾール15mg群に対する非劣性が検証された(p<0.0001)。なお、ボノプラザン10mg群のランソプラゾール15mg群に対する投与群間差[両側95%信頼区間]は、-2.3%[-4.743%, 0.124%]であった。

主要評価項目:投与24週後の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発率

副次評価項目:投与12週後の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発率

胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発率(投与12、24週後)の主要評価項目と副次評価項目グラフ

■胃又は十二指腸の出血性病変の発症率(投与12、24週後)

胃又は十二指腸の出血性病変の発症は、ボノプラザン10mg群では投与12週後、24週後ともにみられなかったが、ランソプラゾール15mg群では投与12週後1.9%(4/209例)、投与24週後2.9%(6/209例)にみられた。

副次評価項目

胃又は十二指腸の出血性病変の発症率(投与12、24週後)の副次評価項目グラフ

■胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発までの期間(副次評価項目)

胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発までの期間について、Kaplan-Meier法を適用し、胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の累積再発率を算出した結果、ボノプラザン10mg群は評価期間を通じてランソプラゾール15mg群と比較して同程度又は低かった。
また、胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発までの期間について、Cox回帰分析モデルにより算出したボノプラザン10mg群のランソプラゾール15mg群に対するハザード比[両側95%信頼区間]は0.20[0.0243, 1.6902]であった。

■副作用

副作用の発現頻度及び件数は、ボノプラザン10mg群 10.4%(21/202例)24件、ボノプラザン20mg群 16.3%(33/202例)41件及びランソプラゾール15mg群 17.5%(38/217例)54件であった。主な副作用は、便秘〔ボノプラザン10mg群 1.0%(2例)、ボノプラザン20mg群 3.0%(6例)、ランソプラゾール15mg群 2.3%(5例)〕、下痢〔ボノプラザン10mg群 0.5%(1例)、ボノプラザン20mg群 0.5%(1例)、ランソプラゾール15mg群 3.2%(7例)〕、血中鉄減少〔ボノプラザン10mg群 2.0%(4例)、ボノプラザン20mg群 1.0%(2例)〕及び高血圧〔ボノプラザン20mg群 1.0%(2例)、ランソプラゾール15mg群 0.9%(2例)〕であった。

[重篤な副作用]

ボノプラザン10mg群:重篤な副作用はみられなかった。
ボノプラザン20mg群:腸炎、胃癌、口腔線維腫各1例
ランソプラゾール15mg群:急性膵炎、急性腎不全各1例

[投与中止に至った有害事象]

ボノプラザン10mg群:感音性難聴、便秘、帯状疱疹、下肢骨折、関節リウマチ、胃癌、膀胱癌、脳梗塞各1例

ボノプラザン20mg群:下痢、鼻咽頭炎各2例、腸炎、メレナ、四肢損傷、胃癌、食道癌各1例

ランソプラゾール15mg群:下痢4例、冠動脈狭窄、便秘、胃食道逆流性疾患、大腸ポリープ、急性膵炎、末梢性浮腫、胆管炎、胃腸炎、前立腺炎、薬疹各1例(下痢及び末梢性浮腫は同一症例で発現)

†:主な副作用は、ボノプラザン10mg群、20mg群及びランソプラゾール15mg群の発現例数の合計が4例以上であった副作用と定義した。


7)ボノプラザンの臨床試験成績⑥(国内第Ⅲ相検証試験 LDA 潰瘍再発抑制 二重盲検比較試験)(社内資料、承認審査時評価資料)
8)Kawai T, et al.: Gut. 2018; 67(6): 1033-41.

本剤の効能又は効果、用法及び用量、禁忌を含む使用上の注意等は「添付文書」をご参照ください。

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