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会員限定 タケキャブ錠 二重盲検比較対照試験(国内第Ⅲ相検証試験)
H. pylori 除菌 二重盲検比較試験(非劣性試験)

Last Update:2021.09

「禁忌を含む使用上の注意」等は「製品情報(ドラッグインフォメーション)」をご参照ください。

1.二重盲検比較対照試験(国内第Ⅲ相検証試験)-H. pylori 除菌

(3)H. pylori 除菌 二重盲検比較試験(CCT-401:非劣性試験)5)6)

[試験概要]

H. pylori 除菌 二重盲検比較試験(CCT-401:非劣性試験)試験概要

主要評価項目のサブグループ解析は事前に設定されたものである。

5)ボノプラザンの臨床試験成績⑩(国内第Ⅲ相検証試験 H.pylori 除菌 二重盲検比較試験)
(社内資料、承認審査時評価資料)
6)Murakami K, et al.: Gut. 2016;65(9):1439-46.
本試験は武田薬品工業株式会社が実施しているものであり、本論文の著者のうち4名は同社の社員である。
著者に武田薬品工業株式会社よりコンサルタント料等を受領している者が含まれる。

[患者背景]

H. pylori 除菌 二重盲検比較試験(CCT-401:非劣性試験)患者背景

H. pylori 一次除菌率(一次除菌投与終了4週後)

一次除菌投与終了4週後のH. pylori 一次除菌率において、ボノプラザン3剤併用療法群のランソプラゾール3剤併用療法群に対する非劣性が検証された(p<0.0001)。
なお、ボノプラザン3剤併用療法群のランソプラゾール3剤併用療法群に対する投与群間差[両側95%信頼区間]は16.7%[11.172%, 22.138%]であった。
クラリスロマイシンの投与量(200mg又は400mg/回)は、いずれの投与群においても除菌率に影響を及ぼさなかった。

主要評価項目

H. pylori 一次除菌率(一次除菌投与終了4 週後)の主要評価項目グラフ

H. pylori 一次除菌率(一次除菌投与終了4週後)

[サブグループ解析:クラリスロマイシン耐性株]
一次除菌投与終了4週後のH. pylori 除菌率をクラリスロマイシン耐性株を有する患者でサブグループ解析した結果は以下のとおりであった。

主要評価項目のサブグループ解析

H. pylori 二次除菌率(二次除菌投与終了4 週後)の主要評価項目の層別解析グラフ

H. pylori 二次除菌率(二次除菌投与終了4週後)

二次除菌投与終了4週後のH. pylori 二次除菌率は98.0%であり、ボノプラザン/アモキシシリン水和物/メトロニダゾール3剤併用療法は高い二次除菌率を示した。

副次評価項目

H. pylori 二次除菌率(二次除菌投与終了4 週後)の副次評価項目グラフ

■副作用

<一次除菌期>
副作用の発現頻度及び件数は、ボノプラザン3剤併用療法群 20.4%(67/329例)85件及びランソプラゾール3剤併用療法群 24.6%(79/321例)93件であった。主な副作用は、下痢〔ボノプラザン3剤併用療法群 10.6%(35例)、ランソプラゾール3剤併用療法群 13.4%(43例)〕及び味覚異常〔ボノプラザン3剤併用療法群 4.0%(13例)、ランソプラゾール3剤併用療法群 3.1%(10例)〕であった。
<二次除菌期>
副作用の発現頻度及び件数は、16.0%(8/50例)11件であった。主な副作用††は、下痢、鼓腸、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 各4.0%(各2例)であった。

[重篤な副作用]

<一次除菌期>ボノプラザン3剤併用療法群:急性心筋梗塞1例
ランソプラゾール3剤併用療法群:重篤な副作用はみられなかった。

<二次除菌期>重篤な副作用はみられなかった。

[投与中止に至った有害事象]

<一次除菌期>ボノプラザン3剤併用療法群:下痢2例、回転性めまい1例
ランソプラゾール3剤併用療法群:出血性腸炎、湿疹各1例

<二次除菌期>投与中止に至った有害事象はみられなかった。

†:主な副作用は、ボノプラザン3剤併用療法群及びランソプラゾール3剤併用療法群の発現例数の合計が5例以上であった副作用と定義した。

††:主な副作用は、発現例数が2例以上であった副作用と定義した。


5)ボノプラザンの臨床試験成績⑩(国内第Ⅲ相検証試験 H.pylori 除菌 二重盲検比較試験)(社内資料、承認審査時評価資料)
6) Murakami K, et al.: Gut. 2016;65(9):1439-46.

本剤の効能又は効果、用法及び用量、禁忌を含む使用上の注意等は「添付文書」をご参照ください。

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