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会員限定 タケキャブ錠 薬効薬理:その他の作用

Last Update:2021.09

3.その他の作用

(1)血清ガストリン値に及ぼす影響(健康成人)19)20)

健康成人男子(60例)を対象にボノプラザン(10mg、15mg、20mg、30mg又は40mg)を1日1回7日間反復経口投与した結果、10mg以上の投与量で血清ガストリン値の増加がみられた。投与15日目(投与終了8日目)には血清ガストリン値の回復がみられた。

■血清ガストリン値の推移

血清ガストリン値の推移の表

(2)血清ガストリン値に及ぼす影響(国内第Ⅲ相試験)2-4)8)10-16)35)

すべての国内第Ⅲ相試験において、ボノプラザンの用量に依存して血清ガストリン値の上昇が認められ、ボノプラザン24週投与後における血清ガストリン値(平均値)はボノプラザン10mg群で444.4~678.6pg/mL、20mg群で634.9~828.9pg/mLであった35)
投与終了後の血清ガストリン値の推移を検討した胃潰瘍11)12)及び十二指腸潰瘍12)13)を対象とした国内第Ⅲ相検証試験では、上昇した血清ガストリン値は投与終了後2~8週間で正常範囲内まで回復することが確認されている。
ボノプラザン10mg、20mg又はランソプラゾール15mgを1日1回24週以上投与した国内第Ⅲ相試験については、血清ガストリン値の推移を「臨床成績」の項に示している[逆流性食道炎維持療法 二重盲検比較試験3)4)逆流性食道炎 長期投与試験2)14)低用量アスピリン潰瘍再発抑制 長期継続投与試験8)15)非ステロイド性抗炎症薬潰瘍再発抑制 長期継続投与試験10)16)]。

※:国内第Ⅲ相試験 NSAID潰瘍再発抑制 長期投与試験(OCT-303):NSAID長期投与を必要とする胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の既往を有する患者
国内第Ⅲ相試験 LDA潰瘍再発抑制 長期投与試験(OCT-304):LDA長期投与を必要とする胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の既往を有する患者
その他の試験については、「臨床成績」の項参照


2)Ashida K, et al.: Aliment Pharmacol Ther. 2016;43(2):240-51.
3) ボノプラザンの臨床試験成績⑤(国内第Ⅲ相検証試験 逆流性食道炎維持療法 二重盲検比較試験)(社内資料、承認審査時評価資料)
4) Ashida K, et al.: World J Gastroenterol. 2018; 24(14): 1550-61.
10) Mizokami Y, et al.: Gut. 2018; 67(6): 1042-51.
11)ボノプラザンの臨床試験成績①(国内第Ⅲ相検証試験 胃潰瘍 二重盲検比較試験)(社内資料、承認審査時評価資料)
12)Miwa H, et al.: Aliment Pharmacol Ther. 2017; 45(2): 240-52.
13)ボノプラザンの臨床試験成績②(国内第Ⅲ相検証試験 十二指腸潰瘍 二重盲検比較試験)(社内資料、承認審査時評価資料)
14)ボノプラザンの臨床試験成績④(国内第Ⅲ相試験 逆流性食道炎 長期投与試験)(社内資料、承認審査時評価資料)
15)ボノプラザンの臨床試験成績⑦(国内第Ⅲ相試験 LDA潰瘍再発抑制 長期継続投与試験)(社内資料、承認審査時評価資料)
16)ボノプラザンの臨床試験成績⑨(国内第Ⅲ相試験 NSAID潰瘍再発抑制 長期継続投与試験)(社内資料、承認審査時評価資料)
19)ボノプラザンの薬物動態試験成績②(反復投与試験)(社内資料、承認審査時評価資料)
20)Jenkins H, et al.: Aliment Pharmacol Ther. 2015;41(7):636-48.
35)ボノプラザンの臨床に関する概括評価(社内資料、承認審査時評価資料)

本剤の効能又は効果、用法及び用量、禁忌を含む使用上の注意等は「添付文書」をご参照ください。

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