ログイン・会員登録

会員の方

ID・パスワードをお持ちの方は、
こちらからログインください。

パスワードをお忘れの方はこちら

認証キーの承認をされる方はこちら

2016年1月より会員IDがメールアドレスに統一されました。

会員登録されていない方

会員限定コンテンツのご利用には、会員登録が必要です。

新規会員登録

50秒でわかる
Takeda Medical site

サイトマップお問合わせ

  • 新規会員登録
  • ログイン

会員限定 ロゼレム錠8mgロゼレム錠をご使用いただくに際して

「禁忌を含む使用上の注意」等は製品情報(Drug Information)をご参照ください

ロゼレム錠をご使用いただくに際して

■禁忌:次の患者さんには投与しないでください

(1)本剤の成分に対する過敏症の既往歴のある患者

(2)高度な肝機能障害のある患者[本剤は主に肝臓で代謝されるため、本剤の血中濃度が上昇し、作用が強くあらわれるおそれがある。(【薬物動態】の項参照)]

(3)フルボキサミンマレイン酸塩を投与中の患者(「相互作用」の項参照)


■効能・効果に関連する使用上の注意:次の点にご留意ください

ベンゾジアゼピン系薬剤等他の不眠症治療薬による前治療歴がある患者における本剤の有効性、並びに精神疾患(統合失調症、うつ病等)の既往又は合併のある患者における本剤の有効性及び安全性は確立していないので、これらの患者に本剤を投与する際には治療上の有益性と危険性を考慮し、必要性を十分に勘案した上で慎重に行うこと。(【臨床成績】の項参照)


■用法・用量に関連する使用上の注意:次の点にご留意ください

(1)本剤の投与開始2週間後を目処に入眠困難に対する有効性及び安全性を評価し、有用性が認められない場合には、投与中止を考慮し、漫然と投与しないこと。(「重要な基本的注意」及び【臨床成績】の項参照)

(2)本剤は、就寝の直前に服用させること。また、服用して就寝した後、睡眠途中において一時的に起床して仕事等をする可能性があるときには服用させないこと。

(3)本剤は食事と同時又は食直後の服用は避けること。[食後投与では、空腹時投与に比べ本剤の血中濃度が低下することがある。(【薬物動態】の項参照)]


■慎重投与:次の患者さんには慎重に投与してください

(1)軽度から中等度の肝機能障害のある患者[本剤は主に肝臓で代謝されるため、本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。(【禁忌】及び【薬物動態】の項参照)]

(2)高齢者(「高齢者への投与」の項参照)

(3)高度の睡眠時無呼吸症候群患者[これらの患者に対する使用経験がなく、安全性は確立していない。(【臨床成績】の項参照)]

(4)脳に器質的障害のある患者[これらの患者に対する使用経験がなく、安全性は確立していない。]


■重要な基本的注意:次の点にご留意ください

(1)本剤の影響が翌朝以後に及び、眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、自動車の運転など危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。

(2)本剤の投与にあたっては、患者に対して生活習慣の改善を指導するとともに、投与開始2週間後を目処に入眠困難に対する有効性及び安全性を評価し、有用性が認められない場合には、投与中止を考慮し、漫然と投与しないこと。またその後も定期的に本剤の有効性及び安全性を評価した上で投与継続の要否を検討すること。(<用法・用量に関連する使用上の注意>及び【臨床成績】の項参照)

(3)本剤の投与により、プロラクチン上昇があらわれることがあるので、月経異常、乳汁漏出又は性欲減退等が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。


本剤の効能・効果、用法・用量、禁忌を含む使用上の注意等は「添付文書」をご参照ください。

Last update: 2020.10