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会員限定 第III相試験(プラセボ対照二重盲検比較試験、検証試験)

「禁忌を含む使用上の注意」等は製品情報(Drug Information)をご参照ください

臨床成績

第III相試験(プラセボ対照二重盲検比較試験、検証試験)1)2)
(1)試験概要

1)国内における臨床試験成績③(第III相 プラセボ対照二重盲検比較試験)(社内資料、承認審査時評価資料)

2)Uchiyama M et al. Sleep Med 2011; 12(2): 119-126
本研究は武田薬品工業株式会社が実施した。本論文の著者のうち4名は武田薬品工業株式会社の社員である。
著者に武田薬品工業株式会社より講演料、コンサルタント料等を受領している者が含まれる。


(2)患者背景
患者背景を以下に示す。

a)例数(%)
b)自己評価式抑うつ性尺度

(3)睡眠日誌における自覚的睡眠潜時(sSL)の推移
  (主要評価項目:第1週の平均値、副次評価項目:第2週の平均値)

主要評価項目である投与開始第1週のsSLの平均値はプラセボ群と比較してラメルテオン8mg群では有意に短縮し、ラメルテオンのプラセボに対する優越性が検証された(p=0.0010、ベースライン値を共変量、薬剤群を要因とした共分散分析によるプラセボとの比較)。副次評価項目である投与開始第2週のsSLに有意差は認められなかった(p=0.1093、ベースライン値を共変量、薬剤群を要因とした共分散分析によるプラセボとの比較)。

mean±SD、( )は例数
*:p=0.0010(ベースライン値を共変量、薬剤群を要因とした共分散分析によるプラセボとの比較)

(4)睡眠日誌における自覚的全睡眠時間(sTST)
  (副次評価項目:第1週、第2週の各平均値)

副次評価項目である投与開始第1週のsTSTの平均値は有意に延長したが(p=0.0484、ベースライン値を共変量、薬剤群を要因とした共分散分析によるプラセボとの比較)、投与開始第2週のsTSTに有意差は認められなかった(p=0.2378、ベースライン値を共変量、薬剤群を要因とした共分散分析によるプラセボとの比較)。

mean±SD、( )は例数
*:p=0.0484(ベースライン値を共変量、薬剤群を要因とした共分散分析によるプラセボとの比較)

(5)被験者による睡眠概括評価(PGI)の全項目平均スコアと
  質問項目別改善度(その他の評価項目)

■PGIの全項目平均スコア
PGIの全項目平均スコアにおいて、投与開始第1週及び第2週ともにラメルテオン群ではプラセボ群と比較して有意差が認められた(第1週:p=0.0041、第2週:p=0.0028、Wilcoxon rank-sum testによるプラセボとの比較)。

mean±SD、( )は例数
*:p=0.0041、**:p=0.0028(Wilcoxon rank-sum testによるプラセボとの比較)

■PGIの質問項目別改善度

*:p<0.05、**:p<0.01(Wilcoxon rank-sum testによるプラセボとの比較)

被験者による睡眠概括評価(PGI):
来院時毎に実施する概括評価で「寝付き」「全睡眠時間」「睡眠の質」「日中の支障」「有用度」の5つの質問項目で構成され、それぞれ「改善又は有用=1」「不変=2」「悪化=3」の3段階のスコアで評価

(6)安全性
副作用の発現頻度は、ラメルテオン群で7.8%(38/489例)、プラセボ群で7.1%(34/482例)であった。主なもの(発現例数3例以上)は、ラメルテオン群で傾眠3.1%(15/489例)、頭痛0.6%(3/489例)、浮動性めまい0.6%(3/489例)、倦怠感0.6%(3/489例)及び血中尿酸増加0.6%(3/489例)、プラセボ群で血中ビリルビン増加1.0%(5/482例)、傾眠0.8%(4/482例)、頭痛0.6%(3/482例)であった。投与中止に至った副作用はラメルテオン群の0.4%(2/489例)に発現し、頭痛及び倦怠感1例、頭痛及び悪心1例であった。プラセボ群において副作用による投与中止例はなかった。本試験においては両群ともに重篤な副作用は認められなかった。

注意 【効能・効果】

不眠症における入眠困難の改善


1)国内における臨床試験成績③
 (第III相プラセボ対照二重盲検比較試験)(社内資料、承認審査時評価資料)[HB10L670]
2)Uchiyama M et al. Sleep Med 2011; 12(2): 119-126[HA019715]

本剤の効能・効果、用法・用量、禁忌を含む使用上の注意等は「添付文書」をご参照ください。

Last update: 2020.10