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会員限定 第III相試験(長期投与試験)

臨床成績

第Ⅲ相試験(長期投与試験)3)4)
本試験には、長期投与した際の安全性及び有効性を検討するために、承認された用法・用量と異なるデータが含まれています。
(1)試験概要

3)国内における臨床試験成績④(第III相 長期投与試験)(社内資料、承認審査時評価資料)

4)Uchiyama M et al. Sleep Med 2011; 12(2): 127-133
本研究は武田薬品工業株式会社が実施した。本論文の著者のうち5名は武田薬品工業株式会社の社員である。
著者に武田薬品工業株式会社より講演料、コンサルタント料等を受領している者が含まれる。


(2)患者背景

a)例数(%)
b)用量変更なし
c)用量変更あり(最終用量)

(3)安全性(主要評価項目)
副作用が11.6%(22/190例)に発現し、主なもの(発現例数2例以上)は、γ-GTP増加2.1%(4/190例)、傾眠1.6%(3/190例)、肝機能異常1.6%(3/190例)、及びALT増加1.1%(2/190例)であった。投与中止に至った有害事象の発現頻度は14.7%(28/190例)であり、主なもの(発現例数2例以上)は、鼻咽頭炎(10例)、胃腸炎(3例)、腎盂腎炎(2例)及び肝機能異常(2例)であった。また本試験において重篤な副作用は認められなかった。

注1)被験者が同一の副作用を2回以上発現した場合、副作用としては1例として集計した。
注2)MedDRA/J(Ver.7.0)準拠名で記載、数値は例数、( )内は%

(4)【参考情報】反跳性不眠に及ぼす影響(主要評価項目)
後観察期の自覚的睡眠潜時(sSL)の平均値(mean±SD)は38.23±27.52~47.41±52.59分、ベースライン値からの短縮の平均値(mean±SD)は-19.20±49.75~-27.69±43.87分の範囲であった。
■投与終了後のsSL及びベースライン(観察期終了時)からの変化

mean±SD、( )は例数
反跳性不眠:常用している睡眠薬を急に中止することで、睡眠薬を使用する前よりも強い不眠状態が出現すること。

(5)【参考情報】退薬症候に及ぼす影響(主要評価項目)
ラメルテオン治療期最終時及び後観察期のベンゾジアゼピン退薬症候質問票(BWSQ)スコアを評価した。退薬症候を示す20の感覚につき、3段階(0:いいえ、1:中等度、2:高度)で評価したところ、BWSQ平均スコア(mean±SD)は、治療期最終時0.3±0.8、後観察期0.2±0.6で、有意差は認められなかった(p=0.0796、1標本t検定)。
■BWSQスコアの変化

mean±SD、( )は例数、p=0.0796(1標本t検定)
退薬症候:常用している睡眠薬を急に中止することにより、今までになかった症状(頭痛、めまい、不安、焦燥など)が出現すること。

(6)自覚的睡眠潜時(sSL)及び自覚的全睡眠時間(sTST)に及ぼす影響
  (副次評価項目)

ラメルテオン8mgの投与により、sSLは観察期の70.51分から第24週では38.83分に短縮した。sTSTは観察期の5.52時間から第24週時点で6.27時間に延長した。

mean±SD、( )は例数


mean±SD、( )は例数

注意 【効能・効果】

不眠症における入眠困難の改善

   【用法・用量】

通常、成人にはラメルテオンとして1回8mgを就寝前に経口投与する。

   【使用上の注意】(抜粋)

2. 重要な基本的注意

(2)本剤の投与にあたっては、患者に対して生活習慣の改善を指導するとともに、投与開始2週間後を目処に入眠困難に対する有効性及び安全性を評価し、有用性が認められない場合には、投与中止を考慮し、漫然と投与しないこと。またその後も定期的に本剤の有効性及び安全性を評価した上で投与継続の要否を検討すること。(<用法・用量に関連する使用上の注意>及び【臨床成績】の項参照)



3)国内における臨床試験成績④
 (第III相長期投与試験)(社内資料、承認審査時評価資料)[HB10L671]
4)Uchiyama M et al. Sleep Med 2011; 12(2): 127-133[HB11B158]

本剤の効能・効果、用法・用量、禁忌を含む使用上の注意等は「添付文書」をご参照ください。

Last update: 2020.10