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会員限定 第II相試験(用量反応試験)

臨床成績

第Ⅱ相試験(用量反応試験)5)6)
本試験は、用量反応試験のため、承認された用法・用量と異なるデータが含まれています。
(1)試験概要

5)国内における臨床試験成績①(第Ⅱ相 用量反応試験)(社内資料、承認審査時評価資料)

6)Kohsaka M et al. Expert Rev Neurother 2011; 11(10): 1389-1397
本研究は武田薬品工業株式会社が実施した。本論文の著者のうち3名は武田薬品工業株式会社の社員である。


(2)患者背景

a)例数(%)

(3)睡眠潜時の検討
  (PSGによる睡眠潜時[LPS][主要評価項目]、睡眠後調査による自覚的睡眠潜時[sSL]
  [副次評価項目])

主要評価項目であるLPSは、プラセボ群と比較して13.5分の有意な短縮が認められた(p=0.0204、分散分析によるプラセボとの比較)。副次評価項目であるsSLはプラセボ群と比較して11.6分の短縮が認められたが、有意差は認められなかった(p=0.0846、分散分析によるプラセボとの比較)。

1日目と2日目の平均値、LS mean±SE(分散分析によるプラセボとの比較。固定効果として時期、順序、持ち越し効果、変量効果として被験者をモデルに組み込んだ)、n=61、*:p=0.0204(分散分析によるプラセボとの比較)

(4)全睡眠時間の検討
  (PSGによる全睡眠時間及び睡眠後調査による自覚的全睡眠時間[sTST][副次評価項目])

副次評価項目であるPSGによる全睡眠時間及びsTSTについては、プラセボ群と比較して有意差は認められなかった(PSGによる全睡眠時間:p=0.1085、sTST:p=0.4142、分散分析によるプラセボとの比較)。

1日目と2日目の平均値、LS mean±SE(分散分析によるプラセボとの比較。固定効果として時期、順序、持ち越し効果、変量効果として被験者をモデルに組み込んだ)、n=61

(5)【参考情報】PSGによる各Stage及びREMの出現率の検討(副次評価項目)
プラセボ群と比較してStage1が有意に増加し(p=0.0199、分散分析によるプラセボとの比較)、Stage3/4が有意に減少したが(p=0.0129、分散分析によるプラセボとの比較)、Stage2及びREMについては有意差は認められなかった(Stage2:p=0.0764、REM:p=0.5810、分散分析によるプラセボとの比較)。

1日目と2日目の平均値、LS mean±SE(分散分析によるプラセボとの比較。固定効果として時期、順序、持ち越し効果、変量効果として被験者をモデルに組み込んだ)、n=61、*:p=0.0199、**:p=0.0129(分散分析によるプラセボとの比較)

(6)【参考情報】PSGによる睡眠効率及び中途覚醒時間の検討(副次評価項目)
副次評価項目であるPSGによる睡眠効率a)及び中途覚醒時間については、プラセボ群と比較して有意差は認められなかった(睡眠効率:p=0.1131、中途覚醒時間:p=0.8552、分散分析によるプラセボとの比較)。
a)(全睡眠時間/全就床時間)×100

1日目と2日目の平均値、LS mean±SE(分散分析によるプラセボとの比較。固定効果として時期、順序、持ち越し効果、変量効果として被験者をモデルに組み込んだ)、n=61
1日目と2日目の平均値、LS mean±SE(分散分析によるプラセボとの比較。固定効果として時期、順序、持ち越し効果、変量効果として被験者をモデルに組み込んだ)、n=61

(7)【参考情報】睡眠後調査による睡眠の質の検討(副次評価項目)
副次評価項目である睡眠後調査による睡眠の質a)の検討については、プラセボ群と比較して有意差は認められなかった(p=0.8847、分散分析によるプラセボとの比較)。
a)7段階で評価(1=非常に良い、2=良い、3=少し良い、4=普通、5=少し悪い、6=悪い、7=非常に悪い)

1日目と2日目の平均値、LS mean±SE(分散分析によるプラセボとの比較。固定効果として時期、順序、持ち越し効果、変量効果として被験者をモデルに組み込んだ)、n=61

(8)安全性
副作用の発現頻度は、ラメルテオン4mg群8.1%(5/62例)、ラメルテオン8mg群11.5%(7/61例)、ラメルテオン16mg群23.8%(15/63例)、ラメルテオン32mg群20.6%(13/63例)及びプラセボ群8.2%(5/61例)であった。主なもの(発現例数2例以上)は、ラメルテオン4mg群で傾眠3.2%(2/62例)、ラメルテオン8mg群で傾眠4.9%(3/61例)及び頭痛NOSb)3.3%(2/61例)、ラメルテオン16mg群で傾眠9.5%(6/63例)、倦怠感6.3%(4/63例)、頭痛NOS4.8%(3/63例)及び血中トリグリセリド増加3.2%(2/63例)、ラメルテオン32mg群で傾眠12.7%(8/63例)及び浮動性めまい3.2%(2/63例)、及びプラセボ群で傾眠3.3%(2/61例)であった。
本試験において副作用による投与中止例はなく、重篤な副作用はみられなかった。
b)NOS:他に特定されない

注意 【効能・効果】

不眠症における入眠困難の改善

   【用法・用量】

通常、成人にはラメルテオンとして1回8mgを就寝前に経口投与する。



5)国内における臨床試験成績①
 (第II相用量反応試験)(社内資料、承認審査時評価資料)[HB10L668]
6)Kohsaka M et al. Expert Rev Neurother 2011; 11(10): 1389-1397[HB11J119]

本剤の効能・効果、用法・用量、禁忌を含む使用上の注意等は「添付文書」をご参照ください。

Last update: 2020.10